Características do paciente, padrões de tratamento e resultados clínicos em pacientes diagnosticados com câncer de mama avançado/metastático HR+/HER2 em terapia combinada de palbociclibe + inibidor de aromatase (AI)
16 de março de 2023 atualizado por: Pfizer
Características do paciente, padrões de tratamento e resultados clínicos em pacientes diagnosticados com câncer de mama avançado/metastático HR+/HER2 recebendo terapia combinada de palbociclibe + inibidor de aromatase (AI) como tratamento de primeira linha
O estudo é projetado para descrever as características do paciente, padrões de tratamento e resultados de eficácia clínica em pacientes diagnosticados com HR+/HER2-A/MBC que receberam terapia combinada de palbociclibe com IA como tratamento de primeira linha no cenário de oncologia comunitária dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
242
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
- Syapse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo incluirá pacientes adultos com 18 anos ou mais, diagnosticados com HR+/HER2- A/MBC que iniciaram a terapia combinada de palbociclibe com IA como terapia de primeira linha em ou após 03 de fevereiro de 2015 até 31 de julho de 2019 inclusive.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo feminino ou masculino.
- Diagnóstico (confirmado por revisão clínica) de A/MBC, definido como câncer de mama no estágio IIIB, estágio IIIC, estágio IV ou identificado como tendo metástase à distância.
- Idade ≥18 anos no diagnóstico de A/MBC.
- Palbociclibe iniciado em combinação com um IA como terapia de primeira linha após o diagnóstico de A/MBC em ou após 03 de fevereiro de 2015 até 31 de julho de 2019. Observe que a data de início do período de inclusão reflete o mês da aprovação do palbociclibe pela FDA dos EUA.
- Evidência de doença ER ou PR positiva, ou ausência de qualquer indicação de doença ER e PR negativa mais próxima do diagnóstico A/MBC (ou seja, os pacientes são elegíveis sem indicação afirmativa de status ER/PR+, desde que a indicação ER/PR- não esteja presente ).
- Evidência de doença HER2 negativa ou ausência de qualquer indicação de doença HER2 positiva mais próxima do diagnóstico A/MBC (ou seja, os pacientes são elegíveis sem indicação afirmativa de status HER2- desde que a indicação HER2+ não esteja presente).
Critério de exclusão:
- Inscrição em um ensaio clínico intervencionista para A/MBC durante o período de observação do estudo.
- Evidência de tratamento anterior com qualquer inibidor de CDK4/6 no cenário adjuvante.
- Evidência de outro câncer primário dentro de 3 anos antes da linha inicial contendo palbociclibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama
HR + /HER2- Pacientes com câncer de mama avançado/metastático nos EUA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com distribuição do regime de tratamento
Prazo: Do início do tratamento ao fim do acompanhamento, até um máximo de aproximadamente 5 anos
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Os medicamentos do regime foram definidos como terapias sistêmicas incluídas no regime de linha com base na linha de sinapse do algoritmo de terapia.
A distribuição do regime de tratamento incluiu: regime de primeira linha; palbociclibe juntamente com inibidor de aromatase e regime de segunda linha; Inibidor de CDK4/6 mais endócrino e quimioterapia.
O tratamento anticancerígeno sistêmico aqui se refere a uma ou mais monoterapia sequencial ou regimes de terapia combinada que ocorrem em linhas discretas de tratamento, cada uma terminando com uma progressão da doença.
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Do início do tratamento ao fim do acompanhamento, até um máximo de aproximadamente 5 anos
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Porcentagem de participantes com sequência de linhas de tratamento
Prazo: Do início do tratamento ao fim do acompanhamento, até um máximo de aproximadamente 5 anos
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A linha de terapia foi definida como o número da linha (1; 2; 3; etc.) na configuração A/MBC atribuída com base na linha de sinapse do algoritmo de terapia.
O tratamento anticancerígeno sistêmico aqui se refere a uma ou mais monoterapia sequencial ou regimes de terapia combinada que ocorrem em linhas discretas de tratamento, cada uma terminando com uma progressão da doença.
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Do início do tratamento ao fim do acompanhamento, até um máximo de aproximadamente 5 anos
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Porcentagem de participantes com sua dose inicial e dose final
Prazo: Do início do tratamento ao fim do acompanhamento, até um máximo de aproximadamente 5 anos
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Foi relatada a porcentagem de participantes com dose inicial e final de 125 mg, 100 mg, 75 mg e desconhecida.
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Do início do tratamento ao fim do acompanhamento, até um máximo de aproximadamente 5 anos
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Porcentagem de participantes com tipo de ajuste de dose
Prazo: Do início do tratamento ao fim do acompanhamento, até um máximo de aproximadamente 5 anos
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Neste tipo de medida de resultado, os ajustes de dose foram registrados e relatados.
Incluía aumento de dose, diminuição, sem ajuste e categorias desconhecidas.
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Do início do tratamento ao fim do acompanhamento, até um máximo de aproximadamente 5 anos
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Porcentagem de participantes com o motivo da interrupção do tratamento
Prazo: Do início do tratamento ao fim do acompanhamento, até um máximo de aproximadamente 5 anos
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Porcentagem de participantes com motivo de descontinuação como progressão, intolerância/toxicidade, escolha do participante, tratamento para outras doenças, abandono do sistema de saúde, fim da terapia planejada, mudanças no seguro, morte, encaminhamento para cuidados paliativos, escolha do médico, mutação acionável encontrada, outro/desconhecido foram registrados e relatados nesta medida de resultado.
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Do início do tratamento ao fim do acompanhamento, até um máximo de aproximadamente 5 anos
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Tempo para ajuste de dose
Prazo: Desde o início do tratamento até ao ajuste da dose do tratamento, até um máximo de aproximadamente 5 anos
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O tempo para ajuste da dose (TTDA) foi definido como o tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e IA até a data do ajuste da dose do tratamento.
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Desde o início do tratamento até ao ajuste da dose do tratamento, até um máximo de aproximadamente 5 anos
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Probabilidade de sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) no mês 3
Prazo: 3 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos de período de estudo
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Probabilidade de estar livre de eventos (evento definido como progressão da doença [DP] ou morte por qualquer causa) em 3 meses.
rwPFS foi definido como a extensão de tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e AI até a progressão da doença, data da morte antes do início do tratamento de 2ª linha.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwPFS na data de início do tratamento de 2ª linha, data do último contato ou final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwPFS em 3 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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3 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos de período de estudo
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Probabilidade de sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) no mês 6
Prazo: 6 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de estar livre de eventos (evento definido como DP ou morte por qualquer causa) em 6 meses.
rwPFS foi definido como a extensão de tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e AI até a progressão da doença, data da morte antes do início do tratamento de 2ª linha.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwPFS na data de início do tratamento de 2ª linha, data do último contato ou final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwPFS em 6 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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6 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) no mês 12
Prazo: 12 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de estar livre de eventos (evento definido como DP ou morte por qualquer causa) em 12 meses.
rwPFS foi definido como a extensão de tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e AI até a progressão da doença, data da morte antes do início do tratamento de 2ª linha.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwPFS na data de início do tratamento de 2ª linha, data do último contato ou final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwPFS em 12 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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12 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) no mês 18
Prazo: 18 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de estar livre de eventos (evento definido como DP ou morte por qualquer causa) em 18 meses.
rwPFS foi definido como a extensão de tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e AI até a progressão da doença, data da morte antes do início do tratamento de 2ª linha.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwPFS na data de início do tratamento de 2ª linha, data do último contato ou final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwPFS em 18 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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18 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) no mês 24
Prazo: 24 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de estar livre de eventos (evento definido como DP ou morte por qualquer causa) em 24 meses.
rwPFS foi definido como a extensão de tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e AI até a progressão da doença, data da morte antes do início do tratamento de 2ª linha.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwPFS na data de início do tratamento de 2ª linha, data do último contato ou final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwPFS em 24 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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24 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) no mês 30
Prazo: 30 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de estar livre de eventos (evento definido como DP ou morte por qualquer causa) em 30 meses.
rwPFS foi definido como a extensão de tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e AI até a progressão da doença, data da morte antes do início do tratamento de 2ª linha.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwPFS na data de início do tratamento de 2ª linha, data do último contato ou final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwPFS em 30 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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30 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS) no mês 36
Prazo: 36 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de estar livre de eventos (evento definido como DP ou morte por qualquer causa) em 36 meses.
rwPFS foi definido como a extensão de tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e AI até a progressão da doença, data da morte antes do início do tratamento de 2ª linha.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwPFS na data de início do tratamento de 2ª linha, data do último contato ou final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwPFS em 36 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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36 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de sobrevivência geral no mundo real (rwOS) no mês 3
Prazo: 3 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos de período de estudo
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rwOS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e IA até a data da morte, data do último contato ou final do período do estudo.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwOS na data do último contato ou no final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwOS em 3 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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3 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos de período de estudo
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Probabilidade de sobrevivência geral no mundo real (rwOS) no mês 6
Prazo: 6 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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rwOS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e IA até a data da morte, data do último contato ou final do período do estudo.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwOS na data do último contato ou no final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwOS em 6 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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6 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de sobrevivência geral no mundo real (rwOS) no mês 12
Prazo: 12 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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rwOS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e IA até a data da morte, data do último contato ou final do período do estudo.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwOS na data do último contato ou no final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwOS em 12 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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12 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de sobrevivência geral no mundo real (rwOS) no mês 18
Prazo: 18 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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rwOS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e IA até a data da morte, data do último contato ou final do período do estudo.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwOS na data do último contato ou no final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwOS aos 18 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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18 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de sobrevivência geral no mundo real (rwOS) no mês 24
Prazo: 24 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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rwOS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e IA até a data da morte, data do último contato ou final do período do estudo.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwOS na data do último contato ou no final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwOS em 24 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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24 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de sobrevivência geral no mundo real (rwOS) no mês 30
Prazo: 30 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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rwOS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e IA até a data da morte, data do último contato ou final do período do estudo.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwOS na data do último contato ou no final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwOS em 30 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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30 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de sobrevivência geral no mundo real (rwOS) no mês 36
Prazo: 36 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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rwOS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com palbociclibe e IA até a data da morte, data do último contato ou final do período do estudo.
Os participantes que não foram indicados como falecidos no momento da análise foram censurados para análise rwOS na data do último contato ou no final do período do estudo, o que ocorrer primeiro.
A probabilidade de participantes com rwOS aos 36 meses foi relatada nesta medida de resultado.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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36 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 3
Prazo: 3 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos de período de estudo
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A probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 3 foi relatada nesta medida de resultado.
O tempo real até a descontinuação do tratamento (rwTTD) foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro de um dos seguintes: data em que o participante descontinuou a terapia de primeira linha ou data da morte .
Os participantes vivos e sem descontinuação da terapia de primeira linha foram censurados no início do último uso conhecido da terapia de primeira linha ou no final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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3 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos de período de estudo
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Probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 6
Prazo: 6 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 6 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTD foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: data em que o participante descontinuou a terapia de primeira linha ou data da morte.
Os participantes vivos e sem descontinuação da terapia de primeira linha foram censurados no início do último uso conhecido da terapia de primeira linha ou no final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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6 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 12
Prazo: 12 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 12 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTD foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: data em que o participante descontinuou a terapia de primeira linha ou data da morte.
Os participantes vivos e sem descontinuação da terapia de primeira linha foram censurados no início do último uso conhecido da terapia de primeira linha ou no final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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12 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 18
Prazo: 18 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 18 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTD foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: data em que o participante descontinuou a terapia de primeira linha ou data da morte.
Os participantes vivos e sem descontinuação da terapia de primeira linha foram censurados no início do último uso conhecido da terapia de primeira linha ou no final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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18 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 24
Prazo: 24 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 24 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTD foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: data em que o participante descontinuou a terapia de primeira linha ou data da morte.
Os participantes vivos e sem descontinuação da terapia de primeira linha foram censurados no início do último uso conhecido da terapia de primeira linha ou no final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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24 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 30
Prazo: 30 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 30 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTD foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: data em que o participante descontinuou a terapia de primeira linha ou data da morte.
Os participantes vivos e sem descontinuação da terapia de primeira linha foram censurados no início do último uso conhecido da terapia de primeira linha ou no final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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30 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 36
Prazo: 36 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem descontinuação do tratamento de primeira linha ou morte no mês 36 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTD foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: data em que o participante descontinuou a terapia de primeira linha ou data da morte.
Os participantes vivos e sem descontinuação da terapia de primeira linha foram censurados no início do último uso conhecido da terapia de primeira linha ou no final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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36 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 3
Prazo: 3 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos de período de estudo
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A probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 3 foi relatada nesta medida de resultado.
O tempo real até o próximo tratamento (rwTTNT) foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro de um dos seguintes: início da linha subsequente de tratamento, data da morte, data do último contato ou final do período de estudos.
Participantes vivos e sem linha subsequente de início de terapia foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período de estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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3 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos de período de estudo
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Probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 6
Prazo: 6 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 6 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTNT foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: início da linha subsequente de tratamento, data da morte, data do último contato ou final do período do estudo .
Participantes vivos e sem linha subsequente de início de terapia foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período de estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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6 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 12
Prazo: 12 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 12 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTNT foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: início da linha subsequente de tratamento, data da morte, data do último contato ou final do período do estudo .
Participantes vivos e sem linha subsequente de início de terapia foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período de estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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12 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 18
Prazo: 18 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 18 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTNT foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: início da linha subsequente de tratamento, data da morte, data do último contato ou final do período do estudo .
Participantes vivos e sem linha subsequente de início de terapia foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período de estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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18 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 24
Prazo: 24 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 24 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTNT foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: início da linha subsequente de tratamento, data da morte, data do último contato ou final do período do estudo .
Participantes vivos e sem linha subsequente de início de terapia foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período de estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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24 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 30
Prazo: 30 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 30 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTNT foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: início da linha subsequente de tratamento, data da morte, data do último contato ou final do período do estudo .
Participantes vivos e sem linha subsequente de início de terapia foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período de estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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30 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 36
Prazo: 36 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem linha subsequente de início de terapia ou morte no mês 36 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTNT foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: início da linha subsequente de tratamento, data da morte, data do último contato ou final do período do estudo .
Participantes vivos e sem linha subsequente de início de terapia foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período de estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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36 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 3
Prazo: 3 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos de período de estudo
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A probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 3 foi relatada nesta medida de resultado.
O tempo real até a quimioterapia (rwTTC) foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro de um dos seguintes: início da quimioterapia subsequente ou data da morte.
Os participantes vivos e sem quimioterapia subsequente foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período do estudo, o que viesse depois.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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3 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos de período de estudo
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Probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 6
Prazo: 6 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 6 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTC foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: início da quimioterapia subsequente ou data da morte.
Os participantes vivos e sem quimioterapia subsequente foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período do estudo, o que viesse depois.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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6 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 12
Prazo: 12 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 12 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTC foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: início da quimioterapia subsequente ou data da morte.
Os participantes vivos e sem quimioterapia subsequente foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período do estudo, o que viesse depois.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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12 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 18
Prazo: 18 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 18 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTC foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: início da quimioterapia subsequente ou data da morte.
Os participantes vivos e sem quimioterapia subsequente foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período do estudo, o que viesse depois.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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18 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 24
Prazo: 24 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 24 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTC foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: início da quimioterapia subsequente ou data da morte.
Os participantes vivos e sem quimioterapia subsequente foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período do estudo, o que viesse depois.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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24 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 30
Prazo: 30 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 30 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTC foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: início da quimioterapia subsequente ou data da morte.
Os participantes vivos e sem quimioterapia subsequente foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período do estudo, o que viesse depois.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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30 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 36
Prazo: 36 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem quimioterapia subsequente ou morte no mês 36 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTC foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: início da quimioterapia subsequente ou data da morte.
Os participantes vivos e sem quimioterapia subsequente foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: data do último contato ou final do período do estudo, o que viesse depois.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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36 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem um ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 3
Prazo: 3 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos de período de estudo
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A probabilidade de participantes sem um ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 3 foi relatada nesta medida de resultado.
O tempo real para o ajuste da dose (rwTTDA) foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro de um dos seguintes: data do ajuste ou descontinuação da dose do tratamento de primeira linha, data da morte, data do último contato ou final do período de estudo.
Os participantes vivos e sem ajuste de dose da terapia de primeira linha foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: descontinuação da primeira linha, morte, data do último contato ou final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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3 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos de período de estudo
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Probabilidade de participantes sem um ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 6
Prazo: 6 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem um ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 6 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTDA foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: data do ajuste ou descontinuação da dose do tratamento de primeira linha, data da morte, data do último contato ou o fim do período de estudos.
Os participantes vivos e sem ajuste de dose da terapia de primeira linha foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: descontinuação da primeira linha, morte, data do último contato ou final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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6 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 12
Prazo: 12 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem um ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 12 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTDA foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: data do ajuste ou descontinuação da dose do tratamento de primeira linha, data da morte, data do último contato ou o fim do período de estudos.
Os participantes vivos e sem ajuste de dose da terapia de primeira linha foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: descontinuação da primeira linha, morte, data do último contato ou final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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12 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 18
Prazo: 18 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem um ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 18 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTDA foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: data do ajuste ou descontinuação da dose do tratamento de primeira linha, data da morte, data do último contato ou o fim do período de estudos.
Os participantes vivos e sem ajuste de dose da terapia de primeira linha foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: descontinuação da primeira linha, morte, data do último contato ou final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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18 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 24
Prazo: 24 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem um ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 24 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTDA foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: data do ajuste ou descontinuação da dose do tratamento de primeira linha, data da morte, data do último contato ou o fim do período de estudos.
Os participantes vivos e sem ajuste de dose da terapia de primeira linha foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: descontinuação da primeira linha, morte, data do último contato ou final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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24 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 30
Prazo: 30 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem um ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 30 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTDA foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: data do ajuste ou descontinuação da dose do tratamento de primeira linha, data da morte, data do último contato ou o fim do período de estudos.
Os participantes vivos e sem ajuste de dose da terapia de primeira linha foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: descontinuação da primeira linha, morte, data do último contato ou final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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30 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Probabilidade de participantes sem ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 36
Prazo: 36 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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A probabilidade de participantes sem um ajuste de dose de terapia de primeira linha no mês 36 foi relatada nesta medida de resultado.
rwTTDA foi definido como o período de tempo desde o início da terapia de primeira linha com palbociclibe mais um inibidor de aromatase até o primeiro dos seguintes: data do ajuste ou descontinuação da dose do tratamento de primeira linha, data da morte, data do último contato ou o fim do período de estudos.
Os participantes vivos e sem ajuste de dose da terapia de primeira linha foram censurados no primeiro dos seguintes eventos: descontinuação da primeira linha, morte, data do último contato ou final do período do estudo.
A análise foi realizada usando o método de Kaplan-Meier.
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36 meses após o início do tratamento a qualquer momento durante 5 anos do período de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481155
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .