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子宮内膜症に対する腹腔鏡手術中のプラズマジェットの使用 (PLASMA)

2023年3月21日 更新者:University Hospital, Ghent

子宮内膜症は、機能的な子宮内膜組織が子宮の外に存在する状態です。 それは通常、しばしば卵巣を含む骨盤内に位置します。 手術を行う際の主な関心事の 1 つは、生殖能力を維持することです。

それにもかかわらず、子宮内膜症病変の腹腔鏡切除または凝固に単極および双極器具を使用することの欠点は、周囲の健康な組織に損傷を与える可能性があるエネルギー/熱分布です。 したがって、超音波、レーザー、またはプラズマエネルギーを使用すると、周囲の組織への損傷を軽減し、癒着の形成を防ぐことができます。 さらに、子宮内膜腫の内部表面のアブレーションは、膀胱切除術の効果的な代替手段となる可能性があります。

PlasmaJet システムは、運動エネルギー、光エネルギー、熱エネルギーとして放出されるアルゴン プラズマを使用します。 このように、この器具は、切断、気化、凝固の 3 つの機能に適用できます。 さらに、プラズマは組織と接触すると非常に急速に消散し、その結果、組織への浸透の制御された深さを可能にします。 第 3 に、純粋なプラズマ エネルギーは従来の電気手術とは異なります。電流が組織全体に拡散しないため、周囲の組織での熱の影響が最小限に抑えられるからです。

このパイロット研究の目的は、子宮内膜症の治療におけるプラズマエネルギーの実現可能性、有効性、および安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • East-Flanders
      • Ghent、East-Flanders、ベルギー、9000
        • University Hospital Ghent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳から 45 歳までの女性。
  • 子宮内膜症の存在;外科的腹腔鏡検査が必要です。

除外基準:

  • 18歳未満の女性。
  • 45歳以上の女性。
  • 子宮および/または卵巣の除去が必要な外科的腹腔鏡検査が予定されている女性。
  • 書面による参加許可を与えていない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:患者グループ
データは子宮内膜症 (表在性および/または深部浸潤性子宮内膜症) の女性 (18-45 歳) から収集され、UZ Gent での腹腔鏡介入が好ましい治療法です。
データは、2 回の接触時に収集されます。特に、外科的腹腔鏡検査のための入院中と、術後の検査中に収集されます。 どちらも標準治療です。 追加の質問は受け付けません。 入院中、術後疼痛スコアがモニターされ、収集される。 彼女の入院期間も記録されます。 通常、手術の6週間後に行われる術後検査中に、合併症が記録されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PlasmaJet 装置の実現可能性
時間枠:腹腔鏡手術中
プラズマ エネルギーの使用に対する外科医の満足度 (5 点リッカート スケール)。
腹腔鏡手術中
PlasmaJet 装置の有効性
時間枠:腹腔鏡手術中
- 止血(モノポーラまたはバイポーラ凝固)および/または病変の完全切除(モノポーラまたは超音波エネルギー)を達成するために追加の器具を使用するかどうか。
腹腔鏡手術中
PlasmaJet 装置の有効性
時間枠:腹腔鏡手術中
- 削除/切除された病変の詳細な説明を伴う、切除または切除の完全性。
腹腔鏡手術中
PlasmaJet 装置の有効性
時間枠:腹腔鏡手術中
- EFI スコア (子宮内膜症手術後の患者の IVF (ART) なしで妊娠率を予測するための臨床機器)。
腹腔鏡手術中
PlasmaJet 装置の安全性
時間枠:腹腔鏡手術中~術後6週間
- 開腹術への変換の必要性。
腹腔鏡手術中~術後6週間
PlasmaJet 装置の安全性
時間枠:腹腔鏡手術中~術後6週間
- 手術後6週間までの重篤な合併症。 外科的腹腔鏡検査で発生する可能性のある最も一般的な合併症は、出血、周囲の組織/構造への損傷、および癒着の形成です。
腹腔鏡手術中~術後6週間
PlasmaJet 装置の安全性
時間枠:腹腔鏡手術中~術後6週間
- 手術後の入院期間(時間単位)。
腹腔鏡手術中~術後6週間
PlasmaJet 装置の安全性
時間枠:腹腔鏡手術中~術後6週間
- 術後疼痛スコア (VAS) (術後 2 時間、患者が退院するまでの手術後数日間の最大疼痛スコア)。 これにより、PACU (麻酔後ケア部門) に滞在中、1 時間ごとに疼痛スコアが登録されます。 その後、痛みのスコアを 4 時間ごとに記録します。
腹腔鏡手術中~術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tjalina Hamerlynck、University Hospital, Ghent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月7日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月18日

最初の投稿 (実際)

2020年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC/2019/1742

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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