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El uso de plasmaJet durante la laparoscopia quirúrgica para la endometriosis (PLASMA)

21 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Ghent

La endometriosis es una condición donde el tejido endometrial funcional está presente fuera del útero. Por lo general, se ubica en la pelvis, que a menudo incluye los ovarios. Una de las principales preocupaciones a la hora de realizar una cirugía es mantener la fertilidad.

Sin embargo, una desventaja de usar instrumentos monopolares y bipolares para la escisión laparoscópica o la coagulación de las lesiones de endometriosis es la distribución de energía/térmica que puede dañar el tejido sano circundante. Por lo tanto, el uso de energía de ultrasonido, láser o plasma puede reducir potencialmente el daño a los tejidos circundantes y prevenir la formación de adherencias. Además, la ablación de la superficie interna de los endometriomas puede ser una alternativa eficaz a la cistectomía.

El sistema PlasmaJet utiliza plasma de argón que se libera como energía cinética, luminosa y/o térmica. De esta forma, el instrumento se puede aplicar dentro de tres funciones, a saber, cortar, vaporizar y coagular. Además, el plasma se disipará muy rápidamente al entrar en contacto con el tejido, lo que en consecuencia permite una profundidad controlada de penetración en el tejido. En tercer lugar, la energía de plasma puro difiere de la electrocirugía convencional, ya que no se propagará corriente eléctrica a través del tejido y, por lo tanto, el efecto térmico en los tejidos circundantes será mínimo.

El objetivo de este estudio piloto es investigar la viabilidad, eficacia y seguridad de la energía del plasma en el tratamiento de la endometriosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres entre 18 y 45 años.
  • La presencia de endometriosis; que requiere laparoscopia quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres menores de 18 años.
  • Mujeres mayores de 45 años.
  • Mujeres que están programadas para laparoscopia quirúrgica donde se necesita la extirpación del útero y/o de los ovarios.
  • Mujeres que no dan permiso por escrito para participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de pacientes
Los datos se recopilan de mujeres (18-45 años) con endometriosis (endometriosis infiltrante superficial y/o profunda) donde el tratamiento preferido es una intervención laparoscópica en UZ Gent.
Dispositivo: PlasmaJet
Los datos serán recogidos durante dos momentos de contacto, en particular durante su ingreso para laparoscopia quirúrgica, y durante su control postoperatorio. Ambos son el estándar de atención. No se tomarán cuestionarios adicionales. Durante el ingreso se monitorizarán y recogerán las puntuaciones del dolor postoperatorio. También se registrará la duración de su estancia en el hospital. Durante el control postoperatorio, que suele realizarse a las seis semanas de la cirugía, se registrarán complicaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
viabilidad del instrumento PlasmaJet
Periodo de tiempo: Durante la cirugía laparoscópica
Satisfacción del cirujano con el uso de la energía del plasma (escala Likert de 5 puntos).
Durante la cirugía laparoscópica
eficacia del instrumento PlasmaJet
Periodo de tiempo: Durante la cirugía laparoscópica
- Utilizar o no instrumentos adicionales para lograr la hemostasia (coagulación monopolar o bipolar) y/o resección completa de las lesiones (energía monopolar o ultrasónica).
Durante la cirugía laparoscópica
eficacia del instrumento PlasmaJet
Periodo de tiempo: Durante la cirugía laparoscópica
- integridad de la resección o ablación, con una descripción detallada de las lesiones eliminadas / ablacionadas.
Durante la cirugía laparoscópica
eficacia del instrumento PlasmaJet
Periodo de tiempo: Durante la cirugía laparoscópica
- Puntaje EFI (Instrumento clínico para predecir las tasas de embarazo sin FIV (ART) en pacientes después de la cirugía de endometriosis).
Durante la cirugía laparoscópica
seguridad del instrumento PlasmaJet
Periodo de tiempo: Durante la cirugía laparoscópica hasta seis semanas después de la cirugía
- Necesidad de conversión a laparotomía.
Durante la cirugía laparoscópica hasta seis semanas después de la cirugía
seguridad del instrumento PlasmaJet
Periodo de tiempo: Durante la cirugía laparoscópica hasta seis semanas después de la cirugía
- Complicaciones graves hasta 6 semanas después de la operación. Las complicaciones más comunes que pueden ocurrir con la laparoscopia quirúrgica son sangrado, daño a los tejidos/estructuras circundantes y la formación de adherencias.
Durante la cirugía laparoscópica hasta seis semanas después de la cirugía
seguridad del instrumento PlasmaJet
Periodo de tiempo: Durante la cirugía laparoscópica hasta seis semanas después de la cirugía
- Duración (en horas) de la estancia hospitalaria tras el procedimiento.
Durante la cirugía laparoscópica hasta seis semanas después de la cirugía
seguridad del instrumento PlasmaJet
Periodo de tiempo: Durante la cirugía laparoscópica hasta seis semanas después de la cirugía
- Puntuaciones de dolor postoperatorio (EVA) (2 horas postoperatorias, puntuaciones máximas de dolor durante los días posteriores a la cirugía hasta el alta del paciente). De este modo se registra la puntuación del dolor cada hora durante la estancia en la PACU (Departamento de cuidados postanestésicos). Posteriormente, la puntuación del dolor se registra cada cuatro horas.
Durante la cirugía laparoscópica hasta seis semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, University Hospital, Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC/2019/1742

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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