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Die Verwendung von plasmaJet während der operativen Laparoskopie bei Endometriose (PLASMA)

21. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Endometriose ist eine Erkrankung, bei der funktionelles Endometriumgewebe außerhalb der Gebärmutter vorhanden ist. Es befindet sich normalerweise im Becken, zu dem häufig die Eierstöcke gehören. Eines der Hauptanliegen bei der Durchführung einer Operation ist der Erhalt der Fruchtbarkeit.

Ein Nachteil bei der Verwendung von monopolaren und bipolaren Instrumenten zur laparoskopischen Exzision oder Koagulation von Endometrioseläsionen ist jedoch die Energie-/Wärmeverteilung, die das umgebende gesunde Gewebe schädigen kann. Daher kann die Verwendung von Ultraschall-, Laser- oder Plasmaenergie möglicherweise Schäden an umgebendem Gewebe reduzieren und die Bildung von Adhäsionen verhindern. Darüber hinaus kann die Ablation der inneren Oberfläche von Endometriomen eine effektive Alternative zur Zystektomie sein.

Das PlasmaJet-System verwendet Argonplasma, das als kinetische, Licht- und/oder Wärmeenergie freigesetzt wird. Auf diese Weise kann das Instrument in drei Funktionen eingesetzt werden, nämlich Schneiden, Vaporisieren und Koagulieren. Darüber hinaus löst sich das Plasma beim Kontakt mit Gewebe sehr schnell auf, was folglich eine kontrollierte Gewebedurchdringungstiefe ermöglicht. Drittens unterscheidet sich die reine Plasmaenergie von der herkömmlichen Elektrochirurgie, da kein elektrischer Strom durch das Gewebe geleitet wird und daher die thermische Wirkung auf das umgebende Gewebe minimal bleibt.

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von Plasmaenergie bei der Behandlung von Endometriose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
        • University Hospital Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen zwischen 18 und 45 Jahren.
  • Das Vorhandensein von Endometriose; eine chirurgische Laparoskopie erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen jünger als 18 Jahre.
  • Frauen älter als 45 Jahre.
  • Frauen, die für eine chirurgische Laparoskopie vorgesehen sind, bei der die Entfernung der Gebärmutter und/oder der Eierstöcke erforderlich ist.
  • Frauen, die keine schriftliche Erlaubnis zur Teilnahme erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientengruppe
Die Daten werden von Frauen (18-45 Jahre) mit Endometriose (oberflächliche und / oder tief infiltrierende Endometriose) erhoben, bei denen die bevorzugte Behandlung ein laparoskopischer Eingriff im UZ Gent ist.
Gerät: PlasmaJet
Die Daten werden während zwei Kontaktmomenten erhoben, insbesondere während ihrer Aufnahme zur chirurgischen Laparoskopie und während ihrer postoperativen Kontrolle. Beides gehört zum Pflegestandard. Es werden keine weiteren Fragebögen ausgefüllt. Während der Aufnahme werden die postoperativen Schmerzwerte überwacht und erhoben. Auch die Dauer ihres Krankenhausaufenthaltes wird erfasst. Bei der Nachkontrolle, die in der Regel sechs Wochen nach der Operation stattfindet, werden Komplikationen registriert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des PlasmaJet-Instruments
Zeitfenster: Während einer laparoskopischen Operation
Zufriedenheit des Operateurs mit der Nutzung der Plasmaenergie (5-Punkte-Likert-Skala).
Während einer laparoskopischen Operation
Wirksamkeit des PlasmaJet-Instruments
Zeitfenster: Während einer laparoskopischen Operation
- Ob zusätzliche Instrumente verwendet werden sollen, um eine Blutstillung (monopolare oder bipolare Koagulation) und / oder eine vollständige Resektion der Läsionen (monopolare oder Ultraschallenergie) zu erreichen.
Während einer laparoskopischen Operation
Wirksamkeit des PlasmaJet-Instruments
Zeitfenster: Während einer laparoskopischen Operation
- Vollständigkeit der Resektion oder Ablation, mit detaillierter Beschreibung der gelöschten/abgetragenen Läsionen.
Während einer laparoskopischen Operation
Wirksamkeit des PlasmaJet-Instruments
Zeitfenster: Während einer laparoskopischen Operation
- EFI-Score (Klinisches Instrument zur Vorhersage von Schwangerschaftsraten ohne IVF (ART) bei Patientinnen nach einer Endometrioseoperation).
Während einer laparoskopischen Operation
Sicherheit des PlasmaJet-Instruments
Zeitfenster: Während der laparoskopischen Chirurgie bis sechs Wochen nach der Operation
- Notwendigkeit einer Umstellung auf Laparotomie.
Während der laparoskopischen Chirurgie bis sechs Wochen nach der Operation
Sicherheit des PlasmaJet-Instruments
Zeitfenster: Während der laparoskopischen Chirurgie bis sechs Wochen nach der Operation
- Schwerwiegende Komplikationen bis zu 6 Wochen nach der Operation. Die häufigsten Komplikationen, die bei der chirurgischen Laparoskopie auftreten können, sind Blutungen, Schädigungen der umliegenden Gewebe/Strukturen und die Bildung von Adhäsionen.
Während der laparoskopischen Chirurgie bis sechs Wochen nach der Operation
Sicherheit des PlasmaJet-Instruments
Zeitfenster: Während der laparoskopischen Chirurgie bis sechs Wochen nach der Operation
- Dauer (in Stunden) des Krankenhausaufenthalts nach dem Eingriff.
Während der laparoskopischen Chirurgie bis sechs Wochen nach der Operation
Sicherheit des PlasmaJet-Instruments
Zeitfenster: Während der laparoskopischen Chirurgie bis sechs Wochen nach der Operation
- Postoperative Schmerzscores (VAS) (2 Stunden postoperativ, maximale Schmerzscores in den Tagen nach der Operation bis zur Entlassung des Patienten). Dabei wird der Schmerzscore während des Aufenthalts in der PACU (Post-Ansthetic Care Department) stündlich registriert. Danach wird alle vier Stunden der Schmerz-Score erfasst.
Während der laparoskopischen Chirurgie bis sechs Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Tjalina Hamerlynck, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/2019/1742

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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