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L'uso di plasmaJet durante la laparoscopia operativa per l'endometriosi (PLASMA)

21 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Ghent

L'endometriosi è una condizione in cui il tessuto endometriale funzionale è presente all'esterno dell'utero. Di solito si localizza nella pelvi, che spesso include le ovaie. Una delle preoccupazioni principali quando si esegue un intervento chirurgico è mantenere la fertilità.

Tuttavia, uno svantaggio dell'utilizzo di strumenti monopolari e bipolari per l'escissione laparoscopica o la coagulazione delle lesioni dell'endometriosi è la distribuzione di energia/termica che può causare danni al tessuto sano circostante. Pertanto, l'uso di ultrasuoni, laser o energia al plasma può potenzialmente ridurre i danni ai tessuti circostanti e prevenire la formazione di aderenze. Inoltre, l'ablazione della superficie interna degli endometriomi può essere un'efficace alternativa alla cistectomia.

Il sistema PlasmaJet utilizza plasma di argon che viene rilasciato sotto forma di energia cinetica, luminosa e/o termica. In questo modo lo strumento può essere applicato all'interno di tre funzioni, ovvero taglio, vaporizzazione e coagulazione. Inoltre, il plasma si dissiperà molto rapidamente al contatto con il tessuto, il che di conseguenza consente una profondità controllata di penetrazione nel tessuto. In terzo luogo, l'energia del plasma puro differisce dall'elettrochirurgia convenzionale poiché nessuna corrente elettrica si diffonderà attraverso il tessuto e quindi l'effetto termico sui tessuti circostanti rimane minimo.

Lo scopo di questo studio pilota è quello di indagare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'energia plasmatica nel trattamento dell'endometriosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgio, 9000
        • University Hospital Ghent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne tra i 18 e i 45 anni.
  • La presenza di endometriosi; richiede laparoscopia chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Donne di età inferiore ai 18 anni.
  • Donne di età superiore ai 45 anni.
  • Donne che devono sottoporsi a laparoscopia chirurgica in cui è necessaria la rimozione dell'utero e/o delle ovaie.
  • Donne che non danno il permesso scritto di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di pazienti
I dati sono raccolti da donne (18-45 anni) con endometriosi (endometriosi superficiale e/o infiltrante profonda) dove il trattamento preferito è un intervento laparoscopico presso UZ Gent.
Dispositivo: PlasmaJet
I dati verranno raccolti durante due momenti di contatto, in particolare durante il suo ricovero per laparoscopia chirurgica e durante il suo controllo postoperatorio. Entrambi sono standard di cura. Non saranno presi ulteriori questionari. Durante il ricovero verranno monitorati e raccolti i punteggi del dolore postoperatorio. Verrà registrata anche la durata della sua permanenza in ospedale. Durante il controllo postoperatorio, che avviene solitamente sei settimane dopo l'intervento, si registrano le complicanze.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattibilità dello strumento PlasmaJet
Lasso di tempo: Durante la chirurgia laparoscopica
Soddisfazione del chirurgo per l'utilizzo dell'energia del plasma (scala Likert a 5 punti).
Durante la chirurgia laparoscopica
efficacia dello strumento PlasmaJet
Lasso di tempo: Durante la chirurgia laparoscopica
- Se utilizzare o meno strumenti aggiuntivi per ottenere l'emostasi (coagulazione monopolare o bipolare) e/o la resezione completa delle lesioni (energia monopolare o ultrasonica).
Durante la chirurgia laparoscopica
efficacia dello strumento PlasmaJet
Lasso di tempo: Durante la chirurgia laparoscopica
- completezza della resezione o ablazione, con descrizione dettagliata delle lesioni cancellate/ablate.
Durante la chirurgia laparoscopica
efficacia dello strumento PlasmaJet
Lasso di tempo: Durante la chirurgia laparoscopica
- Punteggio EFI (strumento clinico per prevedere i tassi di gravidanza senza fecondazione in vitro (ART) in pazienti dopo intervento di endometriosi).
Durante la chirurgia laparoscopica
sicurezza dello strumento PlasmaJet
Lasso di tempo: Durante la chirurgia laparoscopica fino a sei settimane dopo l'intervento
- Necessità di conversione alla laparotomia.
Durante la chirurgia laparoscopica fino a sei settimane dopo l'intervento
sicurezza dello strumento PlasmaJet
Lasso di tempo: Durante la chirurgia laparoscopica fino a sei settimane dopo l'intervento
- Gravi complicazioni fino a 6 settimane dopo l'operazione. Le complicanze più comuni che possono verificarsi con la laparoscopia chirurgica sono il sanguinamento, il danneggiamento dei tessuti/strutture circostanti e la formazione di aderenze.
Durante la chirurgia laparoscopica fino a sei settimane dopo l'intervento
sicurezza dello strumento PlasmaJet
Lasso di tempo: Durante la chirurgia laparoscopica fino a sei settimane dopo l'intervento
- Durata (in ore) della degenza ospedaliera dopo la procedura.
Durante la chirurgia laparoscopica fino a sei settimane dopo l'intervento
sicurezza dello strumento PlasmaJet
Lasso di tempo: Durante la chirurgia laparoscopica fino a sei settimane dopo l'intervento
- Punteggi del dolore postoperatorio (VAS) (2 ore dopo l'intervento, punteggi massimi del dolore durante i giorni successivi all'intervento fino alla dimissione del paziente). Con la presente viene registrato il punteggio del dolore ogni ora durante la permanenza nel PACU (Dipartimento di assistenza post-anestesia). Successivamente, il punteggio del dolore viene registrato ogni quattro ore.
Durante la chirurgia laparoscopica fino a sei settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Tjalina Hamerlynck, University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/2019/1742

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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