Použití plasmaJet během operační laparoskopie pro endometriózu (PLASMA)
Endometrióza je stav, kdy je funkční endometriální tkáň přítomna mimo dělohu. Obvykle se nachází v pánvi, která často zahrnuje vaječníky. Jednou z hlavních starostí při provádění operace je zachování plodnosti.
Nicméně nevýhodou použití monopolárních a bipolárních nástrojů pro laparoskopickou excizi nebo koagulaci lézí endometriózy je distribuce energie/tepla, která může způsobit poškození okolní zdravé tkáně. Použití ultrazvuku, laseru nebo plazmové energie proto může potenciálně snížit poškození okolních tkání a zabránit tvorbě adhezí. Navíc ablace vnitřního povrchu endometriomů může být účinnou alternativou k cystektomii.
Systém PlasmaJet využívá argonové plazma, které se uvolňuje jako kinetická, světelná a/nebo tepelná energie. Tímto způsobem lze přístroj použít v rámci tří funkcí, a to řezání, odpařování a koagulace. Kromě toho se plazma při kontaktu s tkání velmi rychle rozptýlí, což následně umožňuje kontrolovanou hloubku průniku tkáně. Za třetí, čistá plazmová energie se liší od konvenční elektrochirurgie, protože se tkání nebude šířit žádný elektrický proud, a proto zůstává tepelný účinek na okolní tkáně minimální.
Cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost, účinnost a bezpečnost plazmové energie při léčbě endometriózy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 45 let.
- Přítomnost endometriózy; vyžadující chirurgickou laparoskopii.
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší 18 let.
- Ženy starší 45 let.
- Ženy, které jsou plánovány na chirurgickou laparoskopii, kde je potřeba odstranění dělohy a/nebo vaječníků.
- Ženy, které nedají písemný souhlas k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina pacientů
Data jsou sbírána od žen (18-45 let) s endometriózou (povrchová a/nebo hluboce infiltrující endometrióza), kde je preferovanou léčbou laparoskopická intervence na UZ Gent.
|
Data budou sbírána ve dvou kontaktních okamžicích, zejména při příjmu na chirurgickou laparoskopii a při pooperační kontrole.
Obojí je standardní péče.
Nebudou přijímány žádné další dotazníky.
Během příjmu bude sledováno a shromažďováno skóre pooperační bolesti.
Zaznamená se také délka jejího pobytu v nemocnici.
Při pooperační kontrole, která probíhá obvykle šest týdnů po operaci, se zaregistrují komplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost přístroje PlasmaJet
Časové okno: Při laparoskopické operaci
|
Spokojenost chirurga s využitím energie plazmy (5bodová Likertova škála).
|
Při laparoskopické operaci
|
|
účinnost přístroje PlasmaJet
Časové okno: Při laparoskopické operaci
|
- Zda použít další nástroje k dosažení hemostázy (monopolární nebo bipolární koagulace) a/nebo kompletní resekce lézí (monopolární nebo ultrazvuková energie).
|
Při laparoskopické operaci
|
|
účinnost přístroje PlasmaJet
Časové okno: Při laparoskopické operaci
|
- úplnost resekce nebo ablace s podrobným popisem odstraněných / ablatovaných lézí.
|
Při laparoskopické operaci
|
|
účinnost přístroje PlasmaJet
Časové okno: Při laparoskopické operaci
|
- EFI skóre (klinický nástroj k predikci míry těhotenství bez IVF (ART) u pacientek po operaci endometriózy).
|
Při laparoskopické operaci
|
|
bezpečnost přístroje PlasmaJet
Časové okno: Během laparoskopické operace do šesti týdnů po operaci
|
- Nutnost konverze na laparotomii.
|
Během laparoskopické operace do šesti týdnů po operaci
|
|
bezpečnost přístroje PlasmaJet
Časové okno: Během laparoskopické operace do šesti týdnů po operaci
|
- Závažné komplikace do 6 týdnů po operaci.
Nejčastější komplikace, které mohou nastat při chirurgické laparoskopii, jsou krvácení, poškození okolních tkání/struktur a tvorba srůstů.
|
Během laparoskopické operace do šesti týdnů po operaci
|
|
bezpečnost přístroje PlasmaJet
Časové okno: Během laparoskopické operace do šesti týdnů po operaci
|
- Délka (v hodinách) hospitalizace po zákroku.
|
Během laparoskopické operace do šesti týdnů po operaci
|
|
bezpečnost přístroje PlasmaJet
Časové okno: Během laparoskopické operace do šesti týdnů po operaci
|
- Skóre pooperační bolesti (VAS) (2 hodiny po operaci, maximální skóre bolesti během dnů po operaci do propuštění pacienta).
Skóre bolesti je tak registrováno každou hodinu během pobytu na PACU (oddělení poanesteziologické péče).
Poté se každé čtyři hodiny zaznamenává skóre bolesti.
|
Během laparoskopické operace do šesti týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tjalina Hamerlynck, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC/2019/1742
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .