PlasmaJetin käyttö endometrioosin operatiivisen laparoskopian aikana (PLASMA)
Endometrioosi on tila, jossa kohdun ulkopuolella on toimivaa kohdun limakalvokudosta. Se sijaitsee yleensä lantiossa, joka sisältää usein munasarjat. Yksi leikkauksen tärkeimmistä huolenaiheista on hedelmällisyyden ylläpitäminen.
Kuitenkin haittana käytettäessä monopolaarisia ja bipolaarisia instrumentteja endometrioosivaurioiden laparoskooppiseen leikkaukseen tai koagulaatioon on energian/lämmön jakautuminen, joka voi vahingoittaa ympäröivää tervettä kudosta. Siksi ultraäänen, laserin tai plasmaenergian käyttö voi mahdollisesti vähentää ympäröivien kudosten vaurioita ja estää kiinnittymisen muodostumista. Lisäksi endometrioomien sisäpinnan ablaatio voi olla tehokas vaihtoehto kystectomialle.
PlasmaJet-järjestelmä käyttää argonplasmaa, joka vapautuu kineettisenä, valona ja/tai lämpöenergiana. Tällä tavalla instrumenttia voidaan soveltaa kolmeen toimintoon, nimittäin leikkaamiseen, höyrystymiseen ja koagulointiin. Lisäksi plasma hajoaa hyvin nopeasti joutuessaan kosketuksiin kudoksen kanssa, mikä mahdollistaa siten kontrolloidun kudoksen tunkeutumisen syvyyden. Kolmanneksi puhdas plasmaenergia eroaa tavanomaisesta sähkökirurgiasta, koska sähkövirtaa ei levitetä kudoksen läpi ja siksi lämpövaikutus ympäröiviin kudoksiin jää minimaaliseksi.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia plasmaenergian toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta endometrioosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-45 vuotiaat.
- endometrioosin esiintyminen; vaatii kirurgisen laparoskopian.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 18 vuotta.
- Naiset yli 45-vuotiaat.
- Naiset, joille on varattu kirurginen laparoskopia, jossa kohtu ja/tai munasarjat on poistettava.
- Naiset, jotka eivät anna kirjallista lupaa osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: potilasryhmä
Tiedot kerätään naisilta (18-45 v), joilla on endometrioosi (pintainen ja/tai syvä infiltroiva endometrioosi), jossa suositeltu hoito on laparoskooppinen toimenpide UZ Gentissä.
|
Tietoja kerätään kahden kontaktihetken aikana, erityisesti hänen leikkauslaparoskopiaan otetun ja postoperatiivisen tarkastuksen aikana.
Molemmat ovat hoidon standardia.
Ylimääräisiä kyselylomakkeita ei vastata.
Vastaanoton aikana seurataan ja kerätään postoperatiivisia kipupisteitä.
Myös hänen sairaalassaolonsa kesto kirjataan.
Leikkauksen jälkeisessä tarkastuksessa, joka tapahtuu yleensä kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen, komplikaatioita rekisteröidään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PlasmaJet-laitteen toteutettavuus
Aikaikkuna: Laparoskooppisen leikkauksen aikana
|
Kirurgin tyytyväisyys plasmaenergian käyttöön (5 pisteen Likert-asteikko).
|
Laparoskooppisen leikkauksen aikana
|
|
PlasmaJet-laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: Laparoskooppisen leikkauksen aikana
|
- Käytetäänkö lisäinstrumentteja hemostaasin saavuttamiseksi (monopolaarinen tai kaksisuuntainen koagulaatio) ja/tai leesioiden täydellinen resektio (monopolaarinen tai ultraäänienergia).
|
Laparoskooppisen leikkauksen aikana
|
|
PlasmaJet-laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: Laparoskooppisen leikkauksen aikana
|
- resektion tai ablaation täydellisyys sekä yksityiskohtainen kuvaus poistetuista/abloiduista leesioista.
|
Laparoskooppisen leikkauksen aikana
|
|
PlasmaJet-laitteen tehokkuutta
Aikaikkuna: Laparoskooppisen leikkauksen aikana
|
- EFI-pistemäärä (kliininen väline raskauden ennustamiseen ilman IVF:tä (ART) potilailla endometrioosileikkauksen jälkeen).
|
Laparoskooppisen leikkauksen aikana
|
|
PlasmaJet-laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Laparoskooppisen leikkauksen aikana kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
- Tarve siirtyä laparotomiaan.
|
Laparoskooppisen leikkauksen aikana kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
PlasmaJet-laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Laparoskooppisen leikkauksen aikana kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
- Vakavat komplikaatiot jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Yleisimmät komplikaatiot, joita voi esiintyä kirurgisessa laparoskopiassa, ovat verenvuoto, ympäröivien kudosten/rakenteiden vaurioituminen ja kiinnikkeiden muodostuminen.
|
Laparoskooppisen leikkauksen aikana kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
PlasmaJet-laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Laparoskooppisen leikkauksen aikana kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
- Sairaalahoidon kesto (tunteina) toimenpiteen jälkeen.
|
Laparoskooppisen leikkauksen aikana kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
|
PlasmaJet-laitteen turvallisuus
Aikaikkuna: Laparoskooppisen leikkauksen aikana kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
- Postoperative pain scores (VAS) (2 tuntia leikkauksen jälkeen, enimmäiskipupisteet leikkauksen jälkeisinä päivinä, kunnes potilas kotiutuu).
Täten kipupisteet rekisteröidään joka tunti PACU:ssa (Post-anestesian hoitoosasto) oleskelun aikana.
Sen jälkeen kipupisteet kirjataan neljän tunnin välein.
|
Laparoskooppisen leikkauksen aikana kuuden viikon ajan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tjalina Hamerlynck, University Hospital, Ghent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC/2019/1742
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .