Brugen af plasmaJet under operativ laparoskopi til endometriose (PLASMA)
Endometriose er en tilstand, hvor funktionelt endometrievæv er til stede uden for livmoderen. Det lokaliserer normalt i bækkenet, som ofte omfatter æggestokkene. En af de største bekymringer, når man udfører operation, er at bevare fertiliteten.
Ikke desto mindre er en ulempe ved at bruge monopolære og bipolære instrumenter til laparoskopisk excision eller koagulation af endometrioselæsioner den energi/termiske fordeling, der kan forårsage skade på det omgivende sunde væv. Derfor kan brugen af ultralyd, laser eller plasmaenergi potentielt reducere skader på omgivende væv og forhindre adhæsionsdannelse. Derudover kan ablation af den indre overflade af endometriomer være et effektivt alternativ til cystektomi.
PlasmaJet-systemet bruger argonplasma, som frigives som kinetisk, lys og/eller termisk energi. På denne måde kan instrumentet anvendes inden for tre funktioner, nemlig skæring, fordampning og koagulering. Desuden vil plasma forsvinde meget hurtigt ved kontakt med væv, hvilket som følge heraf tillader en kontrolleret dybde af vævsgennemtrængning. For det tredje adskiller ren plasmaenergi sig fra konventionel elektrokirurgi, da ingen elektrisk strøm vil blive spredt gennem vævet, og derfor forbliver den termiske effekt på omgivende væv minimal.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af plasmaenergi i behandlingen af endometriose.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East-Flanders
-
Ghent, East-Flanders, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 18 og 45 år.
- Tilstedeværelsen af endometriose; kræver kirurgisk laparoskopi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under 18 år.
- Kvinder ældre end 45 år.
- Kvinder, der er planlagt til kirurgisk laparoskopi, hvor fjernelse af livmoder og/eller æggestokke er nødvendig.
- Kvinder, der ikke giver skriftlig tilladelse til at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: patientgruppe
Data indsamles fra kvinder (18-45 år) med endometriose (overfladisk og/eller dybt infiltrerende endometriose), hvor den foretrukne behandling er en laparoskopisk intervention på UZ Gent.
|
Data vil blive indsamlet under to kontaktøjeblikke, især under hendes indlæggelse til kirurgisk laparoskopi og under hendes postoperative kontrol.
Begge disse er standardbehandling.
Der vil ikke blive taget yderligere spørgeskemaer.
Under indlæggelsen vil de postoperative smertescores blive overvåget og opsamlet.
Varigheden af hendes ophold på hospitalet vil også blive registreret.
Ved den postoperative kontrol, som normalt finder sted seks uger efter operationen, vil der registreres komplikationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførligheden af PlasmaJet-instrumentet
Tidsramme: Under laparoskopisk kirurgi
|
Kirurgens tilfredshed med brugen af plasmaenergi (5-punkts Likert-skala).
|
Under laparoskopisk kirurgi
|
|
effektiviteten af PlasmaJet-instrumentet
Tidsramme: Under laparoskopisk kirurgi
|
- Hvorvidt der skal bruges yderligere instrumenter til at opnå hæmostase (monopolær eller bipolær koagulation) og/eller fuldstændig resektion af læsionerne (monopolær eller ultralydsenergi).
|
Under laparoskopisk kirurgi
|
|
effektiviteten af PlasmaJet-instrumentet
Tidsramme: Under laparoskopisk kirurgi
|
- fuldstændighed af resektion eller ablation, med en detaljeret beskrivelse af slettede/ablerede læsioner.
|
Under laparoskopisk kirurgi
|
|
effektiviteten af PlasmaJet-instrumentet
Tidsramme: Under laparoskopisk kirurgi
|
- EFI-score (Klinisk instrument til at forudsige graviditetsrater uden IVF (ART) hos patienter efter endometriosekirurgi).
|
Under laparoskopisk kirurgi
|
|
PlasmaJet-instrumentets sikkerhed
Tidsramme: Under laparoskopisk kirurgi indtil seks uger efter operationen
|
- Behov for konvertering til laparotomi.
|
Under laparoskopisk kirurgi indtil seks uger efter operationen
|
|
PlasmaJet-instrumentets sikkerhed
Tidsramme: Under laparoskopisk kirurgi indtil seks uger efter operationen
|
- Alvorlige komplikationer op til 6 uger efter operationen.
De mest almindelige komplikationer, der kan opstå ved kirurgisk laparoskopi, er blødninger, skader på omgivende væv/strukturer og dannelse af sammenvoksninger.
|
Under laparoskopisk kirurgi indtil seks uger efter operationen
|
|
PlasmaJet-instrumentets sikkerhed
Tidsramme: Under laparoskopisk kirurgi indtil seks uger efter operationen
|
- Varighed (i timer) af hospitalsophold efter indgrebet.
|
Under laparoskopisk kirurgi indtil seks uger efter operationen
|
|
PlasmaJet-instrumentets sikkerhed
Tidsramme: Under laparoskopisk kirurgi indtil seks uger efter operationen
|
- Postoperativ smertescore (VAS) (2 timer postoperativt, maksimal smertescore i dagene efter operationen indtil patienten udskrives).
Herved registreres smertescore hver time under opholdet i PACU (Post-anæstesi plejeafdeling).
Derefter registreres smertescoren hver fjerde time.
|
Under laparoskopisk kirurgi indtil seks uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tjalina Hamerlynck, University Hospital, Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/2019/1742
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .