Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie plazmaJet podczas laparoskopii operacyjnej w leczeniu endometriozy (PLASMA)

21 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Endometrioza to stan, w którym funkcjonalna tkanka endometrium jest obecna poza macicą. Zwykle lokalizuje się w miednicy, która często obejmuje jajniki. Jednym z głównych problemów podczas wykonywania operacji jest utrzymanie płodności.

Niemniej jednak wadą stosowania instrumentów monopolarnych i bipolarnych do laparoskopowego wycięcia lub koagulacji zmian endometrialnych jest dystrybucja energii/ciepła, która może spowodować uszkodzenie otaczających zdrowych tkanek. Dlatego użycie energii ultradźwięków, lasera lub plazmy może potencjalnie zmniejszyć uszkodzenia otaczających tkanek i zapobiec powstawaniu zrostów. Ponadto ablacja wewnętrznej powierzchni endometriozy może być skuteczną alternatywą dla cystektomii.

System PlasmaJet wykorzystuje plazmę argonową, która jest uwalniana jako energia kinetyczna, świetlna i/lub cieplna. W ten sposób instrument może być stosowany w ramach trzech funkcji, a mianowicie cięcia, waporyzacji i koagulacji. Ponadto plazma bardzo szybko rozprasza się w kontakcie z tkanką, co w konsekwencji pozwala na kontrolowaną głębokość penetracji tkanki. Po trzecie, czysta energia plazmy różni się od konwencjonalnej elektrochirurgii, ponieważ żaden prąd elektryczny nie przepływa przez tkankę, a zatem efekt termiczny w otaczających tkankach pozostaje minimalny.

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa energii plazmy w leczeniu endometriozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Belgia, 9000
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
  • Obecność endometriozy; wymaga laparoskopii chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety młodsze niż 18 lat.
  • Kobiety starsze niż 45 lat.
  • Kobiety, u których zaplanowano laparoskopię chirurgiczną, gdy konieczne jest usunięcie macicy i/lub jajników.
  • Kobiety, które nie wyrażą pisemnej zgody na udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa pacjentów
Dane zbierane są od kobiet (18-45 lat) z endometriozą (endometriozą powierzchowną i/lub głęboko naciekającą), gdzie preferowanym leczeniem jest interwencja laparoskopowa w UZ Gent.
Urządzenie: PlasmaJet
Dane będą zbierane podczas dwóch momentów kontaktowych, w szczególności podczas przyjęcia na laparoskopię chirurgiczną oraz podczas kontroli pooperacyjnej. Oba są standardem opieki. Żadne dodatkowe ankiety nie będą pobierane. Podczas przyjęcia będą monitorowane i zbierane oceny bólu pooperacyjnego. Odnotowany zostanie również czas jej pobytu w szpitalu. Podczas kontroli pooperacyjnej, która zwykle odbywa się sześć tygodni po operacji, rejestrowane są powikłania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wykonalności instrumentu PlasmaJet
Ramy czasowe: Podczas operacji laparoskopowej
Zadowolenie chirurga z zastosowania energii plazmy (5-stopniowa skala Likerta).
Podczas operacji laparoskopowej
skuteczność instrumentu PlasmaJet
Ramy czasowe: Podczas operacji laparoskopowej
- Czy zastosować dodatkowe instrumenty w celu uzyskania hemostazy (koagulacja monopolarna lub bipolarna) i/lub całkowitej resekcji zmian chorobowych (energia monopolarna lub ultradźwiękowa).
Podczas operacji laparoskopowej
skuteczność instrumentu PlasmaJet
Ramy czasowe: Podczas operacji laparoskopowej
- kompletność resekcji lub ablacji, ze szczegółowym opisem usuniętych/usuniętych zmian.
Podczas operacji laparoskopowej
skuteczność instrumentu PlasmaJet
Ramy czasowe: Podczas operacji laparoskopowej
- Wynik EFI (instrument kliniczny do przewidywania odsetka ciąż bez IVF (ART) u pacjentek po operacji endometriozy).
Podczas operacji laparoskopowej
bezpieczeństwa urządzenia PlasmaJet
Ramy czasowe: Podczas operacji laparoskopowej do sześciu tygodni po operacji
- Konieczność konwersji na laparotomię.
Podczas operacji laparoskopowej do sześciu tygodni po operacji
bezpieczeństwa urządzenia PlasmaJet
Ramy czasowe: Podczas operacji laparoskopowej do sześciu tygodni po operacji
- Poważne powikłania do 6 tygodni po operacji. Najczęstszymi powikłaniami, które mogą wystąpić podczas laparoskopii chirurgicznej, są krwawienia, uszkodzenia otaczających tkanek/struktur oraz powstawanie zrostów.
Podczas operacji laparoskopowej do sześciu tygodni po operacji
bezpieczeństwa urządzenia PlasmaJet
Ramy czasowe: Podczas operacji laparoskopowej do sześciu tygodni po operacji
- Czas (w godzinach) pobytu w szpitalu po zabiegu.
Podczas operacji laparoskopowej do sześciu tygodni po operacji
bezpieczeństwa urządzenia PlasmaJet
Ramy czasowe: Podczas operacji laparoskopowej do sześciu tygodni po operacji
- Ocena bólu pooperacyjnego (VAS) (2 godziny po operacji, maksymalne oceny bólu w dniach po operacji, aż do wypisu pacjenta). W ten sposób ocena bólu jest rejestrowana co godzinę podczas pobytu w PACU (oddziale opieki po znieczuleniu). Następnie co cztery godziny rejestruje się ocenę bólu.
Podczas operacji laparoskopowej do sześciu tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Śledczy

  • Główny śledczy: Tjalina Hamerlynck, University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EC/2019/1742

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PlasmaJet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj