- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04394468
O uso de plasmaJet durante a laparoscopia operatória para endometriose (PLASMA)
A endometriose é uma condição em que o tecido endometrial funcional está presente fora do útero. Geralmente localiza-se na pelve, que geralmente inclui os ovários. Uma das principais preocupações ao realizar a cirurgia é manter a fertilidade.
No entanto, uma desvantagem do uso de instrumentos monopolares e bipolares para excisão laparoscópica ou coagulação de lesões de endometriose é a distribuição de energia/térmica que pode causar danos ao tecido saudável circundante. Portanto, o uso de ultrassom, laser ou energia de plasma pode potencialmente reduzir os danos aos tecidos circundantes e prevenir a formação de aderências. Além disso, a ablação da superfície interna dos endometriomas pode ser uma alternativa eficaz à cistectomia.
O sistema PlasmaJet utiliza plasma de argônio que é liberado como energia cinética, luminosa e/ou térmica. Desta forma, o instrumento pode ser aplicado em três funções, ou seja, corte, vaporização e coagulação. Além disso, o plasma se dissipará muito rapidamente ao entrar em contato com o tecido, o que consequentemente permite uma profundidade controlada de penetração no tecido. Em terceiro lugar, a energia de plasma pura difere da eletrocirurgia convencional, pois nenhuma corrente elétrica será espalhada pelo tecido e, portanto, o efeito térmico nos tecidos circundantes permanece mínimo.
O objetivo deste estudo piloto é investigar a viabilidade, eficácia e segurança da energia do plasma no tratamento da endometriose.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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East-Flanders
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Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
- University Hospital Ghent
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 45 anos.
- A presença de endometriose; necessitando de laparoscopia cirúrgica.
Critério de exclusão:
- Mulheres menores de 18 anos.
- Mulheres com mais de 45 anos.
- Mulheres que estão agendadas para laparoscopia cirúrgica onde é necessária a remoção do útero e/ou ovários.
- Mulheres que não dão permissão por escrito para participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de pacientes
Os dados são coletados de mulheres (18-45 anos) com endometriose (endometriose superficial e/ou infiltrativa profunda) onde o tratamento preferencial é uma intervenção laparoscópica na UZ Gent.
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Os dados serão recolhidos durante dois momentos de contacto, nomeadamente durante a sua admissão para laparoscopia cirúrgica e durante o seu check-up pós-operatório.
Ambos são padrão de atendimento.
Nenhum questionário adicional será feito.
Durante a internação, os escores de dor pós-operatória serão monitorados e coletados.
A duração de sua permanência no hospital também será registrada.
Durante o check-up pós-operatório, que geralmente ocorre seis semanas após a cirurgia, serão registradas complicações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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viabilidade do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica
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Satisfação do cirurgião com o uso da energia do plasma (escala Likert de 5 pontos).
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Durante a cirurgia laparoscópica
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eficácia do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica
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- Utilização ou não de instrumentos adicionais para obtenção de hemostasia (coagulação monopolar ou bipolar) e/ou ressecção completa das lesões (energia monopolar ou ultrassônica).
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Durante a cirurgia laparoscópica
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eficácia do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica
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- integridade da ressecção ou ablação, com descrição detalhada das lesões deletadas/abladadas.
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Durante a cirurgia laparoscópica
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eficácia do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica
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- Escore EFI (Instrumento clínico para prever taxas de gravidez sem fertilização in vitro (ART) em pacientes após cirurgia de endometriose).
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Durante a cirurgia laparoscópica
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segurança do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
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- Necessidade de conversão para laparotomia.
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Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
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segurança do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
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- Complicações graves até 6 semanas após a operação.
As complicações mais comuns que podem ocorrer com a laparoscopia cirúrgica são sangramento, dano aos tecidos/estruturas circundantes e formação de aderências.
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Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
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segurança do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
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- Tempo (em horas) de internação após o procedimento.
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Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
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segurança do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
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- Escores de dor pós-operatória (VAS) (2 horas de pós-operatório, escores máximos de dor durante os dias após a cirurgia até a alta do paciente).
Por este meio, o escore de dor é registrado a cada hora durante a permanência na SRPA (Serviço de cuidados pós-anestésicos).
Posteriormente, o escore de dor é registrado a cada quatro horas.
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Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, University Hospital, Ghent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC/2019/1742
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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