Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O uso de plasmaJet durante a laparoscopia operatória para endometriose (PLASMA)

21 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Ghent

A endometriose é uma condição em que o tecido endometrial funcional está presente fora do útero. Geralmente localiza-se na pelve, que geralmente inclui os ovários. Uma das principais preocupações ao realizar a cirurgia é manter a fertilidade.

No entanto, uma desvantagem do uso de instrumentos monopolares e bipolares para excisão laparoscópica ou coagulação de lesões de endometriose é a distribuição de energia/térmica que pode causar danos ao tecido saudável circundante. Portanto, o uso de ultrassom, laser ou energia de plasma pode potencialmente reduzir os danos aos tecidos circundantes e prevenir a formação de aderências. Além disso, a ablação da superfície interna dos endometriomas pode ser uma alternativa eficaz à cistectomia.

O sistema PlasmaJet utiliza plasma de argônio que é liberado como energia cinética, luminosa e/ou térmica. Desta forma, o instrumento pode ser aplicado em três funções, ou seja, corte, vaporização e coagulação. Além disso, o plasma se dissipará muito rapidamente ao entrar em contato com o tecido, o que consequentemente permite uma profundidade controlada de penetração no tecido. Em terceiro lugar, a energia de plasma pura difere da eletrocirurgia convencional, pois nenhuma corrente elétrica será espalhada pelo tecido e, portanto, o efeito térmico nos tecidos circundantes permanece mínimo.

O objetivo deste estudo piloto é investigar a viabilidade, eficácia e segurança da energia do plasma no tratamento da endometriose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres entre 18 e 45 anos.
  • A presença de endometriose; necessitando de laparoscopia cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Mulheres menores de 18 anos.
  • Mulheres com mais de 45 anos.
  • Mulheres que estão agendadas para laparoscopia cirúrgica onde é necessária a remoção do útero e/ou ovários.
  • Mulheres que não dão permissão por escrito para participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de pacientes
Os dados são coletados de mulheres (18-45 anos) com endometriose (endometriose superficial e/ou infiltrativa profunda) onde o tratamento preferencial é uma intervenção laparoscópica na UZ Gent.
Os dados serão recolhidos durante dois momentos de contacto, nomeadamente durante a sua admissão para laparoscopia cirúrgica e durante o seu check-up pós-operatório. Ambos são padrão de atendimento. Nenhum questionário adicional será feito. Durante a internação, os escores de dor pós-operatória serão monitorados e coletados. A duração de sua permanência no hospital também será registrada. Durante o check-up pós-operatório, que geralmente ocorre seis semanas após a cirurgia, serão registradas complicações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
viabilidade do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica
Satisfação do cirurgião com o uso da energia do plasma (escala Likert de 5 pontos).
Durante a cirurgia laparoscópica
eficácia do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica
- Utilização ou não de instrumentos adicionais para obtenção de hemostasia (coagulação monopolar ou bipolar) e/ou ressecção completa das lesões (energia monopolar ou ultrassônica).
Durante a cirurgia laparoscópica
eficácia do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica
- integridade da ressecção ou ablação, com descrição detalhada das lesões deletadas/abladadas.
Durante a cirurgia laparoscópica
eficácia do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica
- Escore EFI (Instrumento clínico para prever taxas de gravidez sem fertilização in vitro (ART) em pacientes após cirurgia de endometriose).
Durante a cirurgia laparoscópica
segurança do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
- Necessidade de conversão para laparotomia.
Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
segurança do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
- Complicações graves até 6 semanas após a operação. As complicações mais comuns que podem ocorrer com a laparoscopia cirúrgica são sangramento, dano aos tecidos/estruturas circundantes e formação de aderências.
Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
segurança do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
- Tempo (em horas) de internação após o procedimento.
Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
segurança do instrumento PlasmaJet
Prazo: Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia
- Escores de dor pós-operatória (VAS) (2 horas de pós-operatório, escores máximos de dor durante os dias após a cirurgia até a alta do paciente). Por este meio, o escore de dor é registrado a cada hora durante a permanência na SRPA (Serviço de cuidados pós-anestésicos). Posteriormente, o escore de dor é registrado a cada quatro horas.
Durante a cirurgia laparoscópica até seis semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tjalina Hamerlynck, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EC/2019/1742

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever