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歯周病の治療における抗炎症性サイトカインと抗菌性ペプチド LL-37 バイオマーカーの役割。

2022年9月27日 更新者:David Madruga-Gonzalez、Universidad Rey Juan Carlos

歯周病は、歯茎と歯の周りの支持構造の破壊からなる感染症です。 このプロセスにはいくつかのメカニズムが関与しています。 健康な状態では、歯茎に存在する細菌と、病気と戦う宿主の防御メカニズムとの間にバランスがあります. この保護メカニズムを支持する物質の 1 つは、LL-37 と呼ばれるペプチドです。

この研究の目的は、歯茎と歯の間に存在する液体のいくつかのサンプルを分析することからなる非侵襲的な分析方法を使用して、このプロセス中のこのペプチドの役割についてさらに調べることです.

この臨床研究は、スペインのアルコルコン(マドリッド)にあるレイ・フアン・カルロス大学の大学クリニックで行われます。 歯周病を患っているクリニックに通う患者には、この研究に参加する可能性が提供されます。 研究に参加することのリスクと利点、および機密の個人データの管理を示す完全なアンケートについて、参加者と詳細に話し合います。 研究を開始する前に、完全な同意が求められます。

まず、すべての参加者は、歯周病にかかっているかどうか、およびその程度(重症度)を評価するために、歯周(歯肉)検査を受けます。 この予備データに基づいて、患者はさまざまなカテゴリーに分類されます。

患者は2つのグループに分けられます:

  • 30名の健常者(歯周病の兆候なし)
  • 30名の歯周病患者(疾患の重症度に応じて、30名ずつ2つのグループに分けられます:

    • ステージⅠ~Ⅱの歯周炎(軽度・中等度)15名
    • ステージⅢ~Ⅳの歯周炎(重症)患者15名。

介入は、LL-37 および IL-4、IL-6、IL-10 の存在を定量化するために、隙間液 (歯茎と歯根の間の空間に見られる液体) のサンプルを採取することで構成されます。これは、歯周病に対する宿主の防御機構(免疫)に関連していると考えられています。 これらのサンプルは、ELISA と呼ばれる特定の手順を使用して実験室で分析されます。

テストグループのすべての患者は、歯周治療の基本的なコース(ルートスケールとポリッシュ)を受けます。これは、歯肉と根の間のスペース(歯周ポケット)から病気の原因となる細菌を除去することを目的としています。 治療を開始する前に、隙間液のサンプルを採取します。 4~6週間後、状態が改善したかどうかを評価し、LL-37、IL-4、IL-6、IL-10のレベルを定量化するために、新しい歯周検査が行われます。

この研究の発見は、歯周病に対する宿主の防御メカニズムにおけるこのペプチドの役割を理解するのに役立ちます。 これは最終的に、歯周病に対する患者の治癒状態を改善するために処方された定期的な歯周治療に加えて、このペプチドの使用を含む新しい治療法の開発に役立つ可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

「歯周病の治療における抗炎症性サイトカインと抗菌ペプチドLL-37バイオマーカーの役割。

  1. 序章

    歯周病は、歯肉縁下の細菌性プラークの病原性活性に対する炎症反応の結果として、歯の支持解剖学的構造の破壊からなる感染プロセスであり、先天性、炎症性および適応免疫反応につながります。

    この疾患の臨床症状は、宿主および環境要因、ならびに関与する特定の微生物学的因子に依存します。 細菌間の相互関係と宿主の免疫防御メカニズムは、疾患につながる免疫病理学的メカニズムの基盤を構成します。 健康な状態では、歯周微生物叢の活動と宿主の免疫応答の間にバランスがあります。

    口腔の自然防御システムには、いくつかの抗菌ペプチドが関与しており、そのうちの 1 つであるヒト カテリシジン LL-37 です。

    歯肉溝における LL-37 などの抗菌ペプチドの活性は、歯周組織の最大の防御メカニズムの 1 つと考えられています。 歯肉上皮は、細菌の侵入を防ぐ物理的な障壁を構成するだけではありません。 好中球は接合上皮に移動し、細菌プラークとその下にある上皮の間にバリアを作成します。 それらはまた、18 kDa (hCAP18) の抗菌ペプチドも生成します。 細菌の攻撃に反応して好中球が活性化されると、広域抗生物質と同様の活性を持つLL-37が放出されます。

    このペプチド (LL-37) がまったくないことは、特にモルファン コスマン症候群に苦しむ患者などの好中球欠乏症の患者において、進行性の歯周炎に関連しています。

    この研究の性質は、歯周病に罹患している患者の歯槽膿漏サンプルなどの非侵襲的技術の使用を、基本的な歯周治療のコースを受ける前と受けた後に比較することによって、歯周病におけるLL-37の役割を解明することを目的としています。スケーリングとプレーニング)。 上記に加えて、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性サイトカイン(特にIL-6、IL-4、IL-10)も、歯周治療の前後に評価されます。 得られたサンプルは、免疫組織化学分析(ELISA)によって分析されます。 観察された臨床所見に関連する歯周治療前後のLL-37の定量化は、歯周病に固有の免疫病理学的反応の診断バイオマーカーとして役立つ可能性があります。

  2. リサーチクエスチョンの正当化。 現在のステータス

    過去数年間、歯周病に関連する複雑な免疫病理学的プロセス、および歯周微生物叢の活動と宿主防御メカニズムとの関係を理解し​​ようとするために、科学界による多大な努力がなされてきました。

    この研究の関連性は、歯周病における抗菌ペプチドLL-37の役割を、その殺菌効果によるだけでなく、宿主の免疫応答の調節および歯周治療前後のその活性においてより詳細に理解するのに役立つ可能性があります。 . この問題に関する研究の欠如は、このトピックに関するさらなる研究の必要性を反映しています。

    最終的に、この研究の発見は、従来の歯周治療と組み合わせて宿主の免疫応答を調節するのに役立つLL-37の使用に基づく新しい治療アプローチの基礎を形成する可能性があります. これは、歯周疾患またはインプラント周囲疾患を発症しやすい患者、または従来の代替治療法に耐性がある特定のケースに特に関連する可能性があります。

  3. 研究対象の概要

この研究の主な目的は、歯周組織の免疫病理学的反応における LL-37 の役割を調査することです。 その後の目的は、この微生物ペプチドを使用して、歯周病の治療における診断薬、予後薬、および治療薬として機能する可能性を調査することです。

研究仮説: 歯周治療の前後で LL-37 のレベルに有意な量的差異があり、再評価時 (基本的な歯周治療 - 根のスケーリングとプレーニングのコースの 4-6 週間後) に LL-37 が大幅に減少しました。 )。

帰無仮説: 歯周治療の前後で LL-37 のレベルに有意な量的差異はありません

本研究の目的は次のとおりです。

  1. 健康な患者と歯周病の患者が、ベースラインで歯槽膿漏液中の LL-37、IL-6、IL-4、および IL-10 のレベルが異なるかどうかを判断し、それらを歯周病の段階/重症度に関連付けます。
  2. 基本的な歯周治療のコースの後、ベースラインでのこれらのレベルの LL-37、IL-6、IL-4、および IL-10 が、ベースラインでの健康な患者の定量化されたレベルと同様であるかどうかを評価します。
  3. 歯槽膿漏液サンプルに関して、歯周病に冒された歯のLL-37、IL-6、IL-4、およびIL-10のレベルが同じ個人の健康な部位と異なるかどうか、または上記に有意差がないかどうかを評価します歯周治療コースの前後。
  4. 予後因子として歯周治療前後の患者の免疫学的状態を評価するための非侵襲的プロトコルを確立します。

4.材料と方法

マドリッドの大学レイ フアン カルロス (URJC) の倫理委員会からの倫理的承認が付与されています。 FCU-URJCの「高度なインプラント学、組織再生およびインプラント支援プロテーゼのマスター」の選択基準を満たし、研究に参加することに同意した患者の選択が行われます。

参加基準は、18 歳以上で、過去 6 か月以内に歯周病の治療歴がなく、歯周病治療の禁忌となるような病歴または歯科歴がないことです。 除外基準には、現在の妊娠または授乳、免疫疾患、過去 6 か月以内の歯周治療、過去 3 か月以内の経口避妊薬および抗生物質の使用、感染症 (HIV、肝炎、結核など) が含まれていました。 さらに、第三大臼歯は、しばしば埋伏または抜去されるため、GCF サンプリングから除外されました。

喫煙者の患者は除外されず、軽い喫煙者 (1 日 10 本未満のタバコ) または重い喫煙者 (1 日 10 本以上のタバコ) に分類されます。

糖尿病患者も除外されませんが、特定され、説明されます。

研究に含まれるすべての患者は、次の段階を経ます。

  1. 完全な歯周検査 (プロービング深度 (PD)、クリニカル アタッチメント レベル (CAL)、プラーク インデックス (PI)、プロービング時の血液 (BOP))。
  2. 患者は2つのグループに分けられます:

    • 30人の健康な患者(コントロール)
    • 30名の歯周病患者(テスト-歯周病ステージI-II(15名)、歯周病ステージIII-IV(15名))。

in vivo 研究が不足しているため、保守的な検出力分析 (G*Power 3.1.9.4 プログラム、2009 年) を使用して単純なサンプル サイズを計算しました。 単純なサイズ (被験者 27 人) は、有効サイズ 0.05、アルファベット順の誤差確率 0.05、平均値の差 50%、標準偏差が平均値の最大 80% である両側検定に基づいています。 0.90 の力。

これらのパラメーターを考慮して、グループあたり 21 ~ 30 人の患者の単純なサンプル サイズが推定されます。

クレビクル液サンプルは、製造業者のプロトコルに従って、ペリオ紙 (Periopaper、Applied Biosystems, Inc、カリフォルニア州フォスターシティ) を使用して取得することもできます。 検査する歯はコットンロールで分離し、風乾します。 紙片を歯肉溝に約 30 秒間挿入します。 試験群の患者のサンプルは、歯周病原性部位および健康な部位から採取されます。 唾液や血液でひどく汚染されたサンプルは廃棄されます。

サンプルは、Departamento de Ciencias Básicas de la Salud、Edificio Departamental I、Fundación Clínica Universitaria、URJC (Alcorcon) の研究室で -80 C で保存されます。 すべてのサンプルが取得されると、すべてのサンプルの ELISA 分析は、ヒト LL-37 用に市販されている特定の ELISA キット (HyCult Biotechnology、Uden、オランダ) および IL-4、IL-4、IL 用の市販のキットを使用して実行されます。 -6 および IL-10 ((ダイアクロン SAS、フランス、ブザンソン、それぞれ 850.890、950.035、および 850.880)。

テストグループの患者は、最初のサンプル収集後に基本的な歯周治療(ルートスケーリングとプレーニング)のコースと口腔衛生の指示を受けます。

ベースラインとの関連でLL-37の量に関して統計的に有意な差を評価するために、4〜6週間で再評価の予約が行われ、両方のグループの新しい隙間液サンプルが取得されます(テストとコントロール)。測定値が記録されます。 その後、サンプルは、上記のプロトコルに従って ELISA アッセイを実行することによって再度精査されます。

すべての結果が得られたら、サンプルの統計分析が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Alcorcon、Madrid、スペイン、28923
        • Clinica Universitaria Universidad Rey Juan Carlos

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この臨床研究は、スペインのアルコルコン(マドリッド)にあるレイ・フアン・カルロス大学の大学クリニックで行われます。 歯周病を患っているクリニックに通う患者には、この研究に参加する可能性が提供されます。 研究に参加することのリスクと利点、および機密の個人データの管理を示す完全なアンケートについて、参加者と詳細に話し合います。 研究を開始する前に、完全な同意が求められます。

患者は2つのグループに分けられます:

  • 30名の健常者(歯周病の兆候なし)
  • 30 人の歯周病患者 (疾患の重症度に応じて、15 人ずつ 2 つのグループに分けられます。

    • ステージⅠ~Ⅱの歯周炎(軽度・中等度)15名
    • ステージⅢ~Ⅳの歯周炎(重症)患者15名。

説明

参加基準は、18 歳以上で、過去 6 か月以内に歯周病の治療歴がなく、歯周病治療の禁忌となるような病歴または歯科歴がないことです。 除外基準には、現在の妊娠または授乳、免疫疾患、過去 6 か月以内の歯周治療、過去 3 か月以内の経口避妊薬および抗生物質の使用、感染症 (HIV、肝炎、結核など) が含まれていました。 さらに、第三大臼歯は、しばしば埋伏または抜去されるため、GCF サンプリングから除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康(対照群)

このグループには、歯周炎のない合計30人の患者が含まれます 抗菌ペプチドLL-37の量レベルまでのクレビクル液のサンプルがベースラインで採取されます

すべてのサンプルの ELISA 分析は、ヒト LL-37 および IL-4、IL-6、IL-10 用に市販されている特定の ELISA キットを使用して実行されます。

健康な歯周病患者からクレビキュラ液(歯肉と歯根の間の空間に存在する液体)のサンプルを採取します。 歯周病患者では、LL-37 と呼ばれるペプチドおよび炎症性サイトカイン (IL-4、IL-6、IL-10 ): サンプルは検査手順 (ELISA) を使用して分析されます。
歯周病(試験群)

30 人の歯周病患者 (疾患の重症度に応じて、15 人の 2 つのグループに細分されます):

  • ステージⅠ~Ⅱの歯周炎(軽度・中等度)15名
  • ステージⅢ~Ⅳの歯周炎(重症)患者15名。

定期的な基本的な歯周治療(根のスケーリングとプレーニング)のコースを受ける前と受けた後に、クレビキュラー液の2セットのサンプルが得られます。

臨床的な歯周パラメータを再評価するための再評価訪問は、治療後4〜6週間で行われます。 次に、この段階で隙間液の新しいサンプルを採取して、治療前後の LL-37 のレベルを比較します。

ヒトLL-37用に市販されている特定のELISAキット(HyCult Biotechnology,Uden,the Netherlands)を使用して、全サンプルのELISA分析を実施する。

健康な歯周病患者からクレビキュラ液(歯肉と歯根の間の空間に存在する液体)のサンプルを採取します。 歯周病患者では、LL-37 と呼ばれるペプチドおよび炎症性サイトカイン (IL-4、IL-6、IL-10 ): サンプルは検査手順 (ELISA) を使用して分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康な/歯周病患者の歯槽膿漏液中の LL-37。
時間枠:健康な(コントロール)グループと歯周病(テスト)グループのベースライン、およびテストグループの治療後4〜6週間
クレビクル液サンプルは、製造業者のプロトコルに従って、ペリオ紙 (Periopaper、Applied Biosystems, Inc、カリフォルニア州フォスターシティ) を使用して取得することもできます。 サンプルは、Departamento de Epidemiología y Salud Pública、Edificio Departamental I、Fundación Clínica Universitaria、URJC (Alcorcon) の研究室で -80 C で保存されます。 すべてのサンプルが取得されたら、ロンドンのミドルセックス大学ヘンドンキャンパスの自然科学、生物医学科学科への適切な輸送が手配されます。 ヒトLL-37用に市販されている特定のELISAキット(HyCult Biotechnology,Uden,the Netherlands)を使用して、全サンプルのELISA分析を実施する。
健康な(コントロール)グループと歯周病(テスト)グループのベースライン、およびテストグループの治療後4〜6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周パラメータ
時間枠:健康な(コントロール)グループと歯周病(テスト)グループのベースライン、およびテストグループの治療後4〜6週間
プロービング深度 (PD)
健康な(コントロール)グループと歯周病(テスト)グループのベースライン、およびテストグループの治療後4〜6週間
プロービング深度 (PD)
時間枠:健康な(コントロール)グループと歯周病(テスト)グループのベースライン、およびテストグループの治療後4〜6週間
キャリブレーションされた歯周プローブの挿入による歯肉溝の深さの評価
健康な(コントロール)グループと歯周病(テスト)グループのベースライン、およびテストグループの治療後4〜6週間
クリニカルアタッチメントレベル (CAL)
時間枠:健康な(コントロール)グループと歯周病(テスト)グループのベースライン、およびテストグループの治療後4〜6週間
セメントエナメル接合部 (CEJ) から歯肉縁までの軟部組織の評価
健康な(コントロール)グループと歯周病(テスト)グループのベースライン、およびテストグループの治療後4〜6週間
プラーク指数 (PI)
時間枠:健康な(コントロール)グループと歯周病(テスト)グループのベースライン、およびテストグループの治療後4〜6週間
プラーク開示錠剤を使用して、歯垢/口腔衛生のレベルを評価する
健康な(コントロール)グループと歯周病(テスト)グループのベースライン、およびテストグループの治療後4〜6週間
ブラッド オン プロービング (BOP)
時間枠:健康な(コントロール)グループと歯周病(テスト)グループのベースライン、およびテストグループの治療後4〜6週間
歯周プローブを歯肉溝に挿入した際の血液の有無の記録
健康な(コントロール)グループと歯周病(テスト)グループのベースライン、およびテストグループの治療後4〜6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2020年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月24日

最初の投稿 (実際)

2020年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月27日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LL-37PERIOURJC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、このデータを共有することは考慮されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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