Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - the VISUAL Method (VISUAL)
Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - a Prospective, Multicenter Trial, Assessing the Feasibility of the VISUAL Method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy)
Surfactant administration via thin catheter using a specially adapted video laryngoscope - a prospective, multicenter trial, assessing the feasibility of the VISUAL method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy).
The study will search for the number of attempts until surfactant is administrated, assessment of the infants' stability during the procedure, duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactant administration.
調査の概要
詳細な説明
In this study the investigators intend to assess the feasibility of surfactant administration via a thin catheter using a specially adapted video laryngoscope, with a groove designed to allow insertion of an endovascular catheter without the use of other instruments in the oral cavity (forceps ect.).
The laryngoscope is manufactured by Peak Medic Ltd, Natania, Israel.
Primary Endpoints
- - Number of attempts until surfactant is administrated
- - Assessment of the infants' stability during the procedure - saturation, bradycardia, tachycardia.
- - Duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactants administration.
4. Secondary Endpoints
- - Need of invasive mechanical ventilation in the next 24 hours.
- - Complications reports
- - Subjective procedure scale of assessment
- - Unexpected pitfalls reports
- - Safety assessment of the procedure
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- Department of Neonatology, Carmel Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- - Premature infants with gestational age 30-36 weeks.
- - Diagnosis of respiratory distress syndrome
- - Spontaneously breathing with non-invasive positive pressure ventilation.
- - Maximal age 3 days.
Exclusion Criteria:
- - Apgar score at 5 min < 5
- - Need for chest compressions or medication upon delivery.
- - Evident major congenital malformation, metabolic or genetic disorders.
- - Clinical evidence of sepsis.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：treatment feasibility
feasibility, safety and effectiveness assessment
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thin catheter insertion between vocal cords under direct specially adapted videolaryngoscopy
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Primary outcome measures
時間枠：1 year
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Success for surfactant administration - yes / no
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1 year
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Secondary outcome measures 1
時間枠：1 year
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Assessment of the infants' SPO2 %
|
1 year
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Secondary outcome measures 2
時間枠：1 year
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Heart rate during the procedure
|
1 year
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Secondary outcome measures 3
時間枠：1 year
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Respiratory rate (breaths per minute)
|
1 year
|
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Secondary outcome measures 4
時間枠：1 year
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number of attempts for vocal cords visualization (number)
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1 year
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Secondary outcome measures 5
時間枠：1 year
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Duration of the procedure (seconds)
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1 year
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Secondary outcome measures 6
時間枠：1 year
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Need for mechanical ventilaton witin 24 hours following procedure (yes-no)
|
1 year
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dan I Waisman, MD、Department of Neonatology, Carmel Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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