Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - the VISUAL Method (VISUAL)
13 марта 2022 г. обновлено: Dany Waisman, Carmel Medical Center
Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - a Prospective, Multicenter Trial, Assessing the Feasibility of the VISUAL Method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy)
Surfactant administration via thin catheter using a specially adapted video laryngoscope - a prospective, multicenter trial, assessing the feasibility of the VISUAL method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy).
The study will search for the number of attempts until surfactant is administrated, assessment of the infants' stability during the procedure, duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactant administration.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
In this study the investigators intend to assess the feasibility of surfactant administration via a thin catheter using a specially adapted video laryngoscope, with a groove designed to allow insertion of an endovascular catheter without the use of other instruments in the oral cavity (forceps ect.).
The laryngoscope is manufactured by Peak Medic Ltd, Natania, Israel.
Primary Endpoints
- - Number of attempts until surfactant is administrated
- - Assessment of the infants' stability during the procedure - saturation, bradycardia, tachycardia.
- - Duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactants administration.
4. Secondary Endpoints
- - Need of invasive mechanical ventilation in the next 24 hours.
- - Complications reports
- - Subjective procedure scale of assessment
- - Unexpected pitfalls reports
- - Safety assessment of the procedure
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Department of Neonatology, Carmel Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- - Premature infants with gestational age 30-36 weeks.
- - Diagnosis of respiratory distress syndrome
- - Spontaneously breathing with non-invasive positive pressure ventilation.
- - Maximal age 3 days.
Exclusion Criteria:
- - Apgar score at 5 min < 5
- - Need for chest compressions or medication upon delivery.
- - Evident major congenital malformation, metabolic or genetic disorders.
- - Clinical evidence of sepsis.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: treatment feasibility
feasibility, safety and effectiveness assessment
|
thin catheter insertion between vocal cords under direct specially adapted videolaryngoscopy
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Primary outcome measures
Временное ограничение: 1 year
|
Success for surfactant administration - yes / no
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Secondary outcome measures 1
Временное ограничение: 1 year
|
Assessment of the infants' SPO2 %
|
1 year
|
|
Secondary outcome measures 2
Временное ограничение: 1 year
|
Heart rate during the procedure
|
1 year
|
|
Secondary outcome measures 3
Временное ограничение: 1 year
|
Respiratory rate (breaths per minute)
|
1 year
|
|
Secondary outcome measures 4
Временное ограничение: 1 year
|
number of attempts for vocal cords visualization (number)
|
1 year
|
|
Secondary outcome measures 5
Временное ограничение: 1 year
|
Duration of the procedure (seconds)
|
1 year
|
|
Secondary outcome measures 6
Временное ограничение: 1 year
|
Need for mechanical ventilaton witin 24 hours following procedure (yes-no)
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dan I Waisman, MD, Department of Neonatology, Carmel Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMC-17-0007-CTIL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .