Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - the VISUAL Method (VISUAL)

13 maart 2022 bijgewerkt door: Dany Waisman, Carmel Medical Center

Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - a Prospective, Multicenter Trial, Assessing the Feasibility of the VISUAL Method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy)

Surfactant administration via thin catheter using a specially adapted video laryngoscope - a prospective, multicenter trial, assessing the feasibility of the VISUAL method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy).

The study will search for the number of attempts until surfactant is administrated, assessment of the infants' stability during the procedure, duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactant administration.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In this study the investigators intend to assess the feasibility of surfactant administration via a thin catheter using a specially adapted video laryngoscope, with a groove designed to allow insertion of an endovascular catheter without the use of other instruments in the oral cavity (forceps ect.).

The laryngoscope is manufactured by Peak Medic Ltd, Natania, Israel.

Primary Endpoints

  1. - Number of attempts until surfactant is administrated
  2. - Assessment of the infants' stability during the procedure - saturation, bradycardia, tachycardia.
  3. - Duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactants administration.

4. Secondary Endpoints

  1. - Need of invasive mechanical ventilation in the next 24 hours.
  2. - Complications reports
  3. - Subjective procedure scale of assessment
  4. - Unexpected pitfalls reports
  5. - Safety assessment of the procedure

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Department of Neonatology, Carmel Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. - Premature infants with gestational age 30-36 weeks.
  2. - Diagnosis of respiratory distress syndrome
  3. - Spontaneously breathing with non-invasive positive pressure ventilation.
  4. - Maximal age 3 days.

Exclusion Criteria:

  1. - Apgar score at 5 min < 5
  2. - Need for chest compressions or medication upon delivery.
  3. - Evident major congenital malformation, metabolic or genetic disorders.
  4. - Clinical evidence of sepsis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: treatment feasibility
feasibility, safety and effectiveness assessment
Apparaat: VISUAL
thin catheter insertion between vocal cords under direct specially adapted videolaryngoscopy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primary outcome measures
Tijdsspanne: 1 year
Success for surfactant administration - yes / no
1 year

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secondary outcome measures 1
Tijdsspanne: 1 year
Assessment of the infants' SPO2 %
1 year
Secondary outcome measures 2
Tijdsspanne: 1 year
Heart rate during the procedure
1 year
Secondary outcome measures 3
Tijdsspanne: 1 year
Respiratory rate (breaths per minute)
1 year
Secondary outcome measures 4
Tijdsspanne: 1 year
number of attempts for vocal cords visualization (number)
1 year
Secondary outcome measures 5
Tijdsspanne: 1 year
Duration of the procedure (seconds)
1 year
Secondary outcome measures 6
Tijdsspanne: 1 year
Need for mechanical ventilaton witin 24 hours following procedure (yes-no)
1 year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carmel Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dan I Waisman, MD, Department of Neonatology, Carmel Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMC-17-0007-CTIL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren