Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - the VISUAL Method (VISUAL)

13. mars 2022 oppdatert av: Dany Waisman, Carmel Medical Center

Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - a Prospective, Multicenter Trial, Assessing the Feasibility of the VISUAL Method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy)

Surfactant administration via thin catheter using a specially adapted video laryngoscope - a prospective, multicenter trial, assessing the feasibility of the VISUAL method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy).

The study will search for the number of attempts until surfactant is administrated, assessment of the infants' stability during the procedure, duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactant administration.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

In this study the investigators intend to assess the feasibility of surfactant administration via a thin catheter using a specially adapted video laryngoscope, with a groove designed to allow insertion of an endovascular catheter without the use of other instruments in the oral cavity (forceps ect.).

The laryngoscope is manufactured by Peak Medic Ltd, Natania, Israel.

Primary Endpoints

  1. - Number of attempts until surfactant is administrated
  2. - Assessment of the infants' stability during the procedure - saturation, bradycardia, tachycardia.
  3. - Duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactants administration.

4. Secondary Endpoints

  1. - Need of invasive mechanical ventilation in the next 24 hours.
  2. - Complications reports
  3. - Subjective procedure scale of assessment
  4. - Unexpected pitfalls reports
  5. - Safety assessment of the procedure

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Department of Neonatology, Carmel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. - Premature infants with gestational age 30-36 weeks.
  2. - Diagnosis of respiratory distress syndrome
  3. - Spontaneously breathing with non-invasive positive pressure ventilation.
  4. - Maximal age 3 days.

Exclusion Criteria:

  1. - Apgar score at 5 min < 5
  2. - Need for chest compressions or medication upon delivery.
  3. - Evident major congenital malformation, metabolic or genetic disorders.
  4. - Clinical evidence of sepsis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: treatment feasibility
feasibility, safety and effectiveness assessment
Enhet: VISUAL
thin catheter insertion between vocal cords under direct specially adapted videolaryngoscopy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary outcome measures
Tidsramme: 1 year
Success for surfactant administration - yes / no
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Secondary outcome measures 1
Tidsramme: 1 year
Assessment of the infants' SPO2 %
1 year
Secondary outcome measures 2
Tidsramme: 1 year
Heart rate during the procedure
1 year
Secondary outcome measures 3
Tidsramme: 1 year
Respiratory rate (breaths per minute)
1 year
Secondary outcome measures 4
Tidsramme: 1 year
number of attempts for vocal cords visualization (number)
1 year
Secondary outcome measures 5
Tidsramme: 1 year
Duration of the procedure (seconds)
1 year
Secondary outcome measures 6
Tidsramme: 1 year
Need for mechanical ventilaton witin 24 hours following procedure (yes-no)
1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carmel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dan I Waisman, MD, Department of Neonatology, Carmel Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMC-17-0007-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere