Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - the VISUAL Method (VISUAL)

13 marzo 2022 aggiornato da: Dany Waisman, Carmel Medical Center

Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - a Prospective, Multicenter Trial, Assessing the Feasibility of the VISUAL Method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy)

Surfactant administration via thin catheter using a specially adapted video laryngoscope - a prospective, multicenter trial, assessing the feasibility of the VISUAL method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy).

The study will search for the number of attempts until surfactant is administrated, assessment of the infants' stability during the procedure, duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactant administration.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In this study the investigators intend to assess the feasibility of surfactant administration via a thin catheter using a specially adapted video laryngoscope, with a groove designed to allow insertion of an endovascular catheter without the use of other instruments in the oral cavity (forceps ect.).

The laryngoscope is manufactured by Peak Medic Ltd, Natania, Israel.

Primary Endpoints

  1. - Number of attempts until surfactant is administrated
  2. - Assessment of the infants' stability during the procedure - saturation, bradycardia, tachycardia.
  3. - Duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactants administration.

4. Secondary Endpoints

  1. - Need of invasive mechanical ventilation in the next 24 hours.
  2. - Complications reports
  3. - Subjective procedure scale of assessment
  4. - Unexpected pitfalls reports
  5. - Safety assessment of the procedure

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Department of Neonatology, Carmel Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. - Premature infants with gestational age 30-36 weeks.
  2. - Diagnosis of respiratory distress syndrome
  3. - Spontaneously breathing with non-invasive positive pressure ventilation.
  4. - Maximal age 3 days.

Exclusion Criteria:

  1. - Apgar score at 5 min < 5
  2. - Need for chest compressions or medication upon delivery.
  3. - Evident major congenital malformation, metabolic or genetic disorders.
  4. - Clinical evidence of sepsis.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: treatment feasibility
feasibility, safety and effectiveness assessment
Dispositivo: VISUAL
thin catheter insertion between vocal cords under direct specially adapted videolaryngoscopy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primary outcome measures
Lasso di tempo: 1 year
Success for surfactant administration - yes / no
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secondary outcome measures 1
Lasso di tempo: 1 year
Assessment of the infants' SPO2 %
1 year
Secondary outcome measures 2
Lasso di tempo: 1 year
Heart rate during the procedure
1 year
Secondary outcome measures 3
Lasso di tempo: 1 year
Respiratory rate (breaths per minute)
1 year
Secondary outcome measures 4
Lasso di tempo: 1 year
number of attempts for vocal cords visualization (number)
1 year
Secondary outcome measures 5
Lasso di tempo: 1 year
Duration of the procedure (seconds)
1 year
Secondary outcome measures 6
Lasso di tempo: 1 year
Need for mechanical ventilaton witin 24 hours following procedure (yes-no)
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carmel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Dan I Waisman, MD, Department of Neonatology, Carmel Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMC-17-0007-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VISUAL

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi