- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04406142
Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - the VISUAL Method (VISUAL)
Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - a Prospective, Multicenter Trial, Assessing the Feasibility of the VISUAL Method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy)
Surfactant administration via thin catheter using a specially adapted video laryngoscope - a prospective, multicenter trial, assessing the feasibility of the VISUAL method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy).
The study will search for the number of attempts until surfactant is administrated, assessment of the infants' stability during the procedure, duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactant administration.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
In this study the investigators intend to assess the feasibility of surfactant administration via a thin catheter using a specially adapted video laryngoscope, with a groove designed to allow insertion of an endovascular catheter without the use of other instruments in the oral cavity (forceps ect.).
The laryngoscope is manufactured by Peak Medic Ltd, Natania, Israel.
Primary Endpoints
- - Number of attempts until surfactant is administrated
- - Assessment of the infants' stability during the procedure - saturation, bradycardia, tachycardia.
- - Duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactants administration.
4. Secondary Endpoints
- - Need of invasive mechanical ventilation in the next 24 hours.
- - Complications reports
- - Subjective procedure scale of assessment
- - Unexpected pitfalls reports
- - Safety assessment of the procedure
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Department of Neonatology, Carmel Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- - Premature infants with gestational age 30-36 weeks.
- - Diagnosis of respiratory distress syndrome
- - Spontaneously breathing with non-invasive positive pressure ventilation.
- - Maximal age 3 days.
Exclusion Criteria:
- - Apgar score at 5 min < 5
- - Need for chest compressions or medication upon delivery.
- - Evident major congenital malformation, metabolic or genetic disorders.
- - Clinical evidence of sepsis.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: treatment feasibility
feasibility, safety and effectiveness assessment
|
thin catheter insertion between vocal cords under direct specially adapted videolaryngoscopy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primary outcome measures
Tidsram: 1 year
|
Success for surfactant administration - yes / no
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Secondary outcome measures 1
Tidsram: 1 year
|
Assessment of the infants' SPO2 %
|
1 year
|
Secondary outcome measures 2
Tidsram: 1 year
|
Heart rate during the procedure
|
1 year
|
Secondary outcome measures 3
Tidsram: 1 year
|
Respiratory rate (breaths per minute)
|
1 year
|
Secondary outcome measures 4
Tidsram: 1 year
|
number of attempts for vocal cords visualization (number)
|
1 year
|
Secondary outcome measures 5
Tidsram: 1 year
|
Duration of the procedure (seconds)
|
1 year
|
Secondary outcome measures 6
Tidsram: 1 year
|
Need for mechanical ventilaton witin 24 hours following procedure (yes-no)
|
1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dan I Waisman, MD, Department of Neonatology, Carmel Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMC-17-0007-CTIL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Respiratory Distress Syndrome, nyfödd
-
Hacettepe UniversityAvslutadLunginflammation | Övergående takypné hos den nyfödda | Newborn RdsKalkon
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuAkut respiratoriskt distress-syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
-
Queen's University, BelfastInnovate UK; Northern Ireland Clinical Trials UnitAktiv, inte rekryterandeAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Storbritannien, Irland
-
University Hospital TuebingenAvslutad
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Policlinico HospitalAvslutadAcute Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAcute Respiratory Distress Syndrome ARDS
-
Michael A. MatthayThe University of Texas Health Science Center, Houston; United States Department... och andra samarbetspartnersAvslutadRespiratory Distress Syndrome, vuxenFörenta staterna
Kliniska prövningar på VISUAL
-
University of NebraskaAktiv, inte rekryterande
-
University of LeicesterLeicester Royal Infirmary NHS TrustAvslutadTinnitusStorbritannien
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadHemianopi, Homonym | Hemianopsia, HomonymFörenta staterna
-
University of LahoreAvslutadAudiovisuellt triagesystem | Ångestnivåer | Covid-19 spridning | GAD-7 poäng | Vårdpersonal | ScreeningstrategiPakistan
-
University of British ColumbiaBritish Columbia Children's Hospital; Providence Health & ServicesAvslutadPostoperativ smärtaKanada
-
Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Aktiv, inte rekryterandeBlindhet, förvärvadFörenta staterna
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustRekryteringIntubation; Svårt eller misslyckatStorbritannien
-
Benha UniversityRekryteringSynstörningar | Synskada | NäthinnesjukdomEgypten
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar inte rekryterat ännu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUpphängdArtroplastik | Knä | ErsättningKanada