Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - the VISUAL Method (VISUAL)

13. März 2022 aktualisiert von: Dany Waisman, Carmel Medical Center

Surfactant Administration Via Thin Catheter Using a Specially Adapted Video Laryngoscope - a Prospective, Multicenter Trial, Assessing the Feasibility of the VISUAL Method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy)

Surfactant administration via thin catheter using a specially adapted video laryngoscope - a prospective, multicenter trial, assessing the feasibility of the VISUAL method (Video Surfactant Administration Laryngoscopy).

The study will search for the number of attempts until surfactant is administrated, assessment of the infants' stability during the procedure, duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactant administration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In this study the investigators intend to assess the feasibility of surfactant administration via a thin catheter using a specially adapted video laryngoscope, with a groove designed to allow insertion of an endovascular catheter without the use of other instruments in the oral cavity (forceps ect.).

The laryngoscope is manufactured by Peak Medic Ltd, Natania, Israel.

Primary Endpoints

  1. - Number of attempts until surfactant is administrated
  2. - Assessment of the infants' stability during the procedure - saturation, bradycardia, tachycardia.
  3. - Duration of the entire procedure, form laryngoscope insertion to surfactants administration.

4. Secondary Endpoints

  1. - Need of invasive mechanical ventilation in the next 24 hours.
  2. - Complications reports
  3. - Subjective procedure scale of assessment
  4. - Unexpected pitfalls reports
  5. - Safety assessment of the procedure

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Department of Neonatology, Carmel Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. - Premature infants with gestational age 30-36 weeks.
  2. - Diagnosis of respiratory distress syndrome
  3. - Spontaneously breathing with non-invasive positive pressure ventilation.
  4. - Maximal age 3 days.

Exclusion Criteria:

  1. - Apgar score at 5 min < 5
  2. - Need for chest compressions or medication upon delivery.
  3. - Evident major congenital malformation, metabolic or genetic disorders.
  4. - Clinical evidence of sepsis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: treatment feasibility
feasibility, safety and effectiveness assessment
Gerät: VISUAL
thin catheter insertion between vocal cords under direct specially adapted videolaryngoscopy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary outcome measures
Zeitfenster: 1 year
Success for surfactant administration - yes / no
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Secondary outcome measures 1
Zeitfenster: 1 year
Assessment of the infants' SPO2 %
1 year
Secondary outcome measures 2
Zeitfenster: 1 year
Heart rate during the procedure
1 year
Secondary outcome measures 3
Zeitfenster: 1 year
Respiratory rate (breaths per minute)
1 year
Secondary outcome measures 4
Zeitfenster: 1 year
number of attempts for vocal cords visualization (number)
1 year
Secondary outcome measures 5
Zeitfenster: 1 year
Duration of the procedure (seconds)
1 year
Secondary outcome measures 6
Zeitfenster: 1 year
Need for mechanical ventilaton witin 24 hours following procedure (yes-no)
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carmel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Dan I Waisman, MD, Department of Neonatology, Carmel Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMC-17-0007-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom, Neugeborenes

Klinische Studien zur VISUAL

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren