ブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）阻害剤トレブルチニブ（SAR442168）の再発性多発性硬化症（RMS）研究 (GEMINI 2)
2024年4月17日 更新者：Sanofi
再発性多発性硬化症の参加者を対象に、SAR442168 とテリフルノミド（Aubagio®）を比較した第 3 相無作為化二重盲検有効性および安全性試験
第一目的：
再発性MSの参加者における年間判定再発率（ARR）によって測定された14 mgのテリフルノミド（Aubagio）の1日用量と比較した、毎日のSAR442168の有効性を評価する
副次的な目的:
障害の進行、MRI 病変、認知能力、生活の質に対する SAR442168 の有効性をテリフルノミド (Aubagio) と比較して評価する 毎日の SAR442168 の安全性と忍容性を評価する SAR442168 の薬力学 (PD) を評価する
調査の概要
詳細な説明
研究期間は、このイベント駆動型試験の参加者ごとに異なり、治療期間は約 18 ～ 36 か月です。
研究を完了した参加者は、長期の安全性研究に参加するよう提案されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
900
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Cullman、Alabama、アメリカ、35058
- North Central Neurology Associates, PC-Site Number:8400009
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia、California、アメリカ、91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Multiple Sclerosis Center of California-Site Number:8400135
-
Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
-
Colorado
-
Basalt、Colorado、アメリカ、81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health-Site Number:8400159
-
Maitland、Florida、アメリカ、32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami-Site Number:8400063
-
Sunrise、Florida、アメリカ、33351
- Infinity Clinical Research-Site Number:8400008
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education and Research Cooperative-Site Number:8400071
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center-Site Number:8400039
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky-Site Number:8400106
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Neurology MS Services-Site Number:8400127
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- The NeuroMedical Center-Site Number:8400057
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium、Maryland、アメリカ、21093
- International Neurorehabilitation Institute-Site Number:8400034
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Saint Luke's Hospital-Site Number:8400153
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- West Omaha Family Physicians-Site Number:8400139
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University Of Nebraska-Site Number:8400129
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Hospital-Site Number:8400047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
Patchogue、New York、アメリカ、11772
- South Shore Neurologic Associates-Site Number:8400100
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Novant Health Multiple Sclerosis Care Center - South Park-Site Number:8400120
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders-Site Number:8400081
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
- Sibyl Wray, MD, Neurology, PC-Site Number:8400007
-
-
Texas
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Mt Olympus Medical Research-Site Number:8400163
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
Sherman、Texas、アメリカ、75092
- Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman-Site Number:8400151
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Neurological Associates-Site Number:8400097
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
- Wheaton Franciscan Healthcare-Site Number:8400022
-
-
-
-
-
San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1023AAB
- Investigational Site Number :0320004
-
Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1012
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Caba、Ciudad De Buenos Aires、アルゼンチン、C1061
- Investigational Site Number :0320001
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- Investigational Site Number :0320003
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
- Investigational Site Number :8260016
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa、イスラエル、31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Rehovot、イスラエル、76100
- Investigational Site Number :3760006
-
Safed、イスラエル、13100
- Investigational Site Number :3760004
-
Tel HaShomer、イスラエル、52621
- Investigational Site Number :3760001
-
-
-
-
-
Chandigarh、インド、160012
- Investigational Site Number :3560005
-
Gurgaon、インド、122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon、インド、122002
- Investigational Site Number :3560008
-
New Delhi、インド、110060
- Investigational Site Number :3560002
-
Thiruvananthapuram、インド、695004
- Investigational Site Number :3560004
-
-
-
-
-
Chernihiv、ウクライナ、14029
- Investigational Site Number :8040020
-
Chernivtsi、ウクライナ、58000
- Investigational Site Number :8040002
-
Chernivtsi、ウクライナ、58023
- Investigational Site Number :8040019
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Investigational Site Number :8040005
-
Kharkiv、ウクライナ、61103
- Investigational Site Number :8040022
-
Kharkiv、ウクライナ、61166
- Investigational Site Number :8040018
-
Kyiv、ウクライナ、02091
- Investigational Site Number :8040007
-
Lviv、ウクライナ、79013
- Investigational Site Number :8040006
-
Vinnytsia、ウクライナ、21050
- Investigational Site Number :8040003
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
-
-
-
-
Gatineau、カナダ、J8Y1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
- Investigational Site Number :1240002
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240012
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Investigational Site Number :1240014
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens、ギリシャ、11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens、ギリシャ、12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens、ギリシャ、15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Athens、ギリシャ
- Investigational Site Number :3000009
-
Larissa、ギリシャ、41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
-
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Investigational Site Number :1910001
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Investigational Site Number :1910002
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Investigational Site Number :1910003
-
-
-
-
-
Aarau、スイス、5001
- Investigational Site Number :7560003
-
Bern、スイス、3010
- Investigational Site Number :7560002
-
Lugano、スイス、6903
- Investigational Site Number :7560004
-
-
-
-
-
Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- Investigational Site Number :7240007
-
La Coruña、スペイン、15006
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida、スペイン、25198
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid、スペイン、28007
- Investigational Site Number :7240003
-
Madrid、スペイン、28034
- Investigational Site Number :7240001
-
Madrid、スペイン、28040
- Investigational Site Number :7240002
-
Málaga、スペイン、29010
- Investigational Site Number :7240010
-
Pozuelo De Alarcón、スペイン、28223
- Investigational Site Number :7240012
-
-
Andalucia
-
Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
- Investigational Site Number :7240011
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08036
- Investigational Site Number :7240006
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、スペイン、48903
- Investigational Site Number :7240009
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt、Girona [Gerona]、スペイン、17190
- Investigational Site Number :7240004
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35010
- Investigational Site Number :7240013
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、82606
- Investigational Site Number :7030001
-
Martin、スロバキア、03659
- Investigational Site Number :7030002
-
Nitra、スロバキア、950 01
- Investigational Site Number :7030004
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11000
- Investigational Site Number :6880001
-
Belgrade、セルビア、11000
- Investigational Site Number :6880003
-
Belgrade、セルビア、11000
- Investigational Site Number :6880006
-
Kragujevac、セルビア、34000
- Investigational Site Number :6880002
-
Nis、セルビア、18000
- Investigational Site Number :6880004
-
Novi Sad、セルビア、21000
- Investigational Site Number :6880005
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove、チェコ、50005
- Investigational Site Number :2030011
-
Jihlava、チェコ、58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Praha 10、チェコ、10034
- Investigational Site Number :2030008
-
Praha 5 - Motol、チェコ、15006
- Investigational Site Number :2030005
-
-
-
-
-
Concepción、チリ
- Investigational Site Number :1520006
-
Valdivia、チリ、5110683
- Investigational Site Number :1520004
-
-
Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、7650568
- Investigational Site Number :1520002
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、833-0024
- Investigational Site Number :1520005
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8380456
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、チリ、8431657
- Investigational Site Number :1520003
-
-
-
-
-
Bayreuth、ドイツ、95445
- Investigational Site Number :2760005
-
Berlin、ドイツ、10713
- Investigational Site Number :2760015
-
Berlin、ドイツ、12099
- Investigational Site Number :2760014
-
Bochum、ドイツ、44791
- Investigational Site Number :2760020
-
Essen、ドイツ、45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Würzburg、ドイツ、97070
- Investigational Site Number :2760003
-
-
-
-
-
Namsos、ノルウェー、7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo、ノルウェー、0450
- Investigational Site Number :5780001
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1135
- Investigational Site Number :3480105
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Investigational Site Number :3480102
-
Kaposvár、ハンガリー、7400
- Investigational Site Number :3480106
-
Tatabánya、ハンガリー、2800
- Investigational Site Number :3480103
-
-
-
-
-
Besancon、フランス、25000
- Investigational Site Number :2500019
-
Bordeaux、フランス
- Investigational Site Number :2500018
-
Bron、フランス、69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand、フランス、63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Montpellier、フランス、34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nantes、フランス、44093
- Investigational Site Number :2500010
-
Nice、フランス、06002
- Investigational Site Number :2500002
-
Nimes、フランス、30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris、フランス、75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Poissy、フランス、78300
- Investigational Site Number :2500004
-
Rennes、フランス、35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg、フランス、67098
- Investigational Site Number :2500001
-
-
-
-
-
Curitiba、ブラジル、81210-310
- Investigational Site Number :0760002
-
Sao Paulo、ブラジル、01228-000
- Investigational Site Number :0760007
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
- Investigational Site Number :0760001
-
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Guaynabo、プエルトリコ、00969
- San Juan MS Center-Site Number:8400015
-
-
-
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Brugge、ベルギー、B-8000
- Investigational Site Number :0560005
-
Gent、ベルギー、9000
- Investigational Site Number :0560004
-
Mons、ベルギー、7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt、ベルギー、3900
- Investigational Site Number :0560001
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル、4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Coimbra、ポルトガル、3000-075
- Investigational Site Number :6200005
-
Lisboa、ポルトガル、1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa、ポルトガル、1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Matosinhos、ポルトガル、4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Investigational Site Number :6200004
-
-
-
-
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Investigational Site Number :4280002
-
Riga、ラトビア、LV-1005
- Investigational Site Number :4280003
-
-
-
-
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Barnaul、ロシア連邦、656024
- Investigational Site Number :6430006
-
Bryansk、ロシア連邦、241033
- Investigational Site Number :6430013
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Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
- Investigational Site Number :6430012
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Kazan、ロシア連邦、420021
- Investigational Site Number :6430001
-
Kirov、ロシア連邦、610998
- Investigational Site Number :6430010
-
Moscow、ロシア連邦、117997
- Investigational Site Number :6430007
-
Moscow、ロシア連邦、127015
- Investigational Site Number :6430005
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Investigational Site Number :6430003
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、192242
- Investigational Site Number :6430014
-
Saint-Petersburg、ロシア連邦、197110
- Investigational Site Number :6430002
-
Saransk、ロシア連邦、430032
- Investigational Site Number :6430011
-
St-Petersburg、ロシア連邦、197022
- Investigational Site Number :6430004
-
-
-
-
-
Ankara、七面鳥、06100
- Investigational Site Number :7920002
-
Besevler / Ankara、七面鳥、06500
- Investigational Site Number :7920005
-
Istanbul、七面鳥、34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Kuttahta、七面鳥、43100
- Investigational Site Number :7920004
-
Samsun、七面鳥
- Investigational Site Number :7920001
-
Trabzon、七面鳥、61080
- Investigational Site Number :7920003
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- Investigational Site Number :4100001
-
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Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03080
- Investigational Site Number :4100003
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、03722
- Investigational Site Number :4100006
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韓民国、06351
- Investigational Site Number :4100002
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準 :
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、18〜55歳でなければなりません
- -参加者は、マクドナルド診断基準の2017年改訂に従ってRMSと診断されている必要があります
- -参加者は、最初のスクリーニング訪問で拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≤5.5を持っています
参加者は、スクリーニングの前に、次のうち少なくとも 1 つを持っている必要があります。
- 1年以内に記録された再発が1回以上または
- 過去2年以内に記録された2回以上の再発、または
- 前年の MRI スキャンで Gd 増強病変が 1 つ以上記録されている
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
男性の参加者は、介入期間中および迅速な除去手順まで、以下に同意する場合に参加する資格があります。
- 精子提供を控える
さらに次のいずれか:
- 好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控え（長期的かつ持続的に禁欲する）、禁欲を続けることに同意する、または
- 以下に詳述するように、避妊/バリアの使用に同意する必要があります
男性用コンドームを使用することに同意し、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することの利点についても通知する必要があります。これは、現在出産の可能性がない女性 (WOCBP) と性交するときに、コンドームが壊れたり漏れたりする可能性があるためです。妊娠中
- 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。
- WOCBP ではない、または
WOCBPであり、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します（失敗率は
- WOCBP は、スクリーニング時および研究介入の初回投与前 24 時間以内に高感度妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 尿検査が陰性であると確認できない場合（例えば、あいまいな結果）、血清妊娠検査が必要です。 そのような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者は参加から除外されなければなりません。
- 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らします。
- 参加者は、研究に関連する手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。 これには、インフォームド コンセント フォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件と制限を遵守するための同意が含まれます。 法定成人年齢が 18 歳を超える国では、法的に未成年の参加者の特定の ICF にも、参加者の法的に権限を与えられた代理人が署名する必要があります。
除外基準:
- -参加者は、2017年のマクドナルド診断基準の改訂に従って、原発性進行性多発性硬化症（PPMS）と診断されているか、再発しない二次進行性多発性硬化症（SPMS）と診断されています
- -参加者は感染歴があるか、以下を含むがこれらに限定されない感染のリスクがある可能性があります：HIV、移植、弱毒化生ワクチン、進行性多巣性白質脳症、結核、B型またはC型肝炎、持続的な慢性または活動的な再発感染
- -スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常（肝障害の証拠を含む）または心電図異常。
参加者は、以下を含むがこれらに限定されない、この研究への参加に悪影響を与える条件または状況を持っています。
- 治療中の神経科医によって決定された既存の健康状態による短い平均余命
- -治験責任医師が判断した、主要な有効性エンドポイントでそれらを評価できない、またはこの研究への参加に悪影響を与える病状または付随する疾患
- 一次評価を偏らせる可能性のある併用治療の要件
- -参加者は、この研究への参加に悪影響を与える可能性のある病歴または現在付随する医学的または臨床的状態を持っています
- スクリーニング時に、参加者はB型肝炎表面抗原および/またはB型肝炎コア抗体に陽性である、および/またはC型肝炎抗体に陽性である
参加者は次のいずれかに該当します。
- -スクリーニング訪問前の任意の時点での出血性疾患または既知の血小板機能不全
- 血小板数
- -参加者は、スクリーニング訪問時に正常の下限（LLN）を下回るリンパ球数を持っています
- 精神障害または薬物乱用の存在
- 前/併用療法
- -参加者は、シトクロムP450（CYP）3Aの強力かつ中程度の誘導剤またはCYP2C8肝酵素の強力な阻害剤を受け取っています
- 参加者は抗凝固薬/抗血小板療法を受けています
- 上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SAR442168
経口 SAR442168 の 1 日 1 回投与 + テリフルノミド錠剤と一致するプラセボを 1 日 1 回投与
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剤形：錠剤 投与経路: 経口
他の名前：
剤形：錠剤 投与経路: 経口 |
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アクティブコンパレータ：テリフルノミド
経口 14 mg 経口テリフルノミド + SAR442168 錠剤に合わせたプラセボを 1 日 1 回
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剤形：錠剤 投与経路: 経口 剤形：錠剤 投与経路: 経口 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Annualized Adjudicated Relapse Rate : 確認されたプロトコル定義の裁定再発の数
時間枠：最長約36ヶ月
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Annualized Adjudicated Relapse Rate : 確認されたプロトコル定義の裁定再発の数
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最長約36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認された障害の悪化の発症までの時間は、少なくとも6か月以上確認されています
時間枠：最長約36ヶ月
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確認された障害悪化 (CDW) の発症までの時間で、少なくとも 6 か月以上にわたって確認され、次のように定義されます。
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最長約36ヶ月
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EDSSスコアによって評価され、少なくとも3か月以上確認されたCDWの発症までの時間
時間枠：約36ヶ月まで
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約36ヶ月まで
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6か月目から研究終了までのMRIによって検出された、新規および/または拡大中のT2高強度病変の総数
時間枠：6ヶ月～約36ヶ月
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6ヶ月～約36ヶ月
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6か月から研究終了までのMRIで検出されたGd増強T1高強度病変の総数（EOS）
時間枠：6ヶ月～約36ヶ月
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6ヶ月～約36ヶ月
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認知機能の変化
時間枠：ベースラインから約 36 か月まで
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利用可能な場合、SDMT および CVLT-II によって評価される、ベースラインから EOS までの認知機能の変化
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ベースラインから約 36 か月まで
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障害改善が確認されるまでの時間
時間枠：ベースラインから約 36 か月まで
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障害改善が確認されるまでの時間 (CDI)、少なくとも 6 か月間にわたって確認されたベースライン EDSS スコアからの EDSS の 1.0 ポイント以上の減少として定義されます
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ベースラインから約 36 か月まで
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脳 MRI で検出された脳容積損失の変化率
時間枠：6ヶ月～約36ヶ月
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6 か月目から EOS までの脳 MRI で検出された脳容積損失 (BVL) 率
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6ヶ月～約36ヶ月
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多発性硬化症の生活の質の変化-54 (MSQoL-54)
時間枠：ベースラインから約 36 か月まで
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ベースラインから EOS までの多発性硬化症の生活の質 (MSQoL-54) の変化
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ベースラインから約 36 か月まで
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研究介入の恒久的な中止につながる有害事象 A(Es)、および特に関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：スクリーニングから試験終了まで約36ヶ月
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スクリーニングから試験終了まで約36ヶ月
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血漿ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最大約36か月 -
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ベースラインと比較した EOS での血漿ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) レベルの変化C
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ベースラインから研究終了まで、最大約36か月 -
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血漿免疫グロブリン値の変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで約36ヶ月
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ベースラインと比較した EOS での血清免疫グロブリンレベルの変化
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ベースラインから研究終了まで約36ヶ月
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血清キチナーゼ-3様タンパク質1（Chi3L1）の変化 -
時間枠：ベースラインから研究終了まで、最大約36か月 -
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ベースラインと比較した EOS での血清 Chi3L1 レベルの変化 -
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ベースラインから研究終了まで、最大約36か月 -
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月11日
一次修了 (推定)
2024年8月15日
研究の完了 (推定)
2024年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月28日
最初の投稿 (実際)
2020年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC16034
- U1111-1238-1373 (レジストリ識別子：ICTRP)
- 2020-000644-55 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。