Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Residiverende former for multippel sklerose (RMS) Studie av Brutons tyrosinkinase (BTK) hemmer tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 2)

30. juni 2025 oppdatert av: Sanofi

En fase 3, randomisert, dobbeltblind effekt- og sikkerhetsstudie som sammenligner SAR442168 med Teriflunomide (Aubagio®) hos deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose

Hovedmål:

For å vurdere effektiviteten av daglig SAR442168 sammenlignet med en daglig dose på 14 mg teriflunomid (Aubagio) målt ved annualisert bedømt tilbakefallsrate (ARR) hos deltakere med residiverende former for MS

Sekundært mål:

For å vurdere effekten av SAR442168 sammenlignet med teriflunomid (Aubagio) på funksjonshemmingsprogresjon, MR-lesjoner, kognitiv ytelse og livskvalitet For å evaluere sikkerheten og toleransen til daglig SAR442168 For å evaluere farmakodynamikken (PD) til SAR442168

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet vil variere per deltaker i denne hendelsesdrevne studien med en behandlingsvarighet på ca. 18 til 36 måneder. Deltakere som fullfører studien vil bli tilbudt å delta i en langsiktig sikkerhetsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

899

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320004
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1061
        • Investigational Site Number :0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320003
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, B-8000
        • Investigational Site Number :0560005
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Mons, Belgia, 7000
        • Investigational Site Number :0560002
      • Pelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number :0560001
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 81210-310
        • Investigational Site Number :0760002
      • Sao Paulo, Brasil, 01228-000
        • Investigational Site Number :0760007
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • Investigational Site Number :0760001
  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number :1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number :1240014
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number :1240005
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Investigational Site Number :1520006
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number :1520003
  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
        • Investigational Site Number :6430006
      • Bryansk, Den russiske føderasjonen, 241033
        • Investigational Site Number :6430013
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Investigational Site Number :6430012
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420021
        • Investigational Site Number :6430001
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610998
        • Investigational Site Number :6430010
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Investigational Site Number :6430007
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
        • Investigational Site Number :6430005
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630087
        • Investigational Site Number :6430003
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192242
        • Investigational Site Number :6430014
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197110
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saransk, Den russiske føderasjonen, 430032
        • Investigational Site Number :6430011
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Investigational Site Number :6430004
  • Forente stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forente stater, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC-Site Number:8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 84018
        • Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006
        • Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California-Site Number:8400135
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor UCLA-Site Number:8400088
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Forente stater, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida Health-Site Number:8400159
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32761
        • Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami-Site Number:8400063
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • Infinity Clinical Research-Site Number:8400008
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative-Site Number:8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center-Site Number:8400039
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky-Site Number:8400106
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Neurology MS Services-Site Number:8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • The NeuroMedical Center-Site Number:8400057
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute-Site Number:8400034
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University-Site Number:8400046
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital-Site Number:8400153
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • West Omaha Family Physicians-Site Number:8400139
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University Of Nebraska-Site Number:8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Hospital-Site Number:8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico-Site Number:8400032
    • New York
      • Patchogue, New York, Forente stater, 11772
        • South Shore Neurologic Associates-Site Number:8400100
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Novant Health Multiple Sclerosis Care Center - South Park-Site Number:8400120
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders-Site Number:8400081
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Premier Neurology-Site Number:8400069
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37064
        • Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37922
        • Sibyl Wray, MD, Neurology, PC-Site Number:8400007
    • Texas
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Mt Olympus Medical Research-Site Number:8400163
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75092
        • Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman-Site Number:8400151
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Neurological Associates-Site Number:8400097
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare-Site Number:8400022
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Investigational Site Number :2500019
      • Bordeaux, Frankrike
        • Investigational Site Number :2500018
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Investigational Site Number :2500011
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63003
        • Investigational Site Number :2500005
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number :2500006
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number :2500010
      • Nice, Frankrike, 06002
        • Investigational Site Number :2500002
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Investigational Site Number :2500017
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Investigational Site Number :2500007
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Investigational Site Number :2500004
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Investigational Site Number :2500003
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • Investigational Site Number :2500001
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Hellas, 11535
        • Investigational Site Number :3000006
      • Athens, Hellas, 12462
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Hellas, 15125
        • Investigational Site Number :3000007
      • Athens, Hellas
        • Investigational Site Number :3000009
      • Larissa, Hellas, 41110
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Hellas, 546 36
        • Investigational Site Number :3000003
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number :3560005
      • Gurgaon, India, 122001
        • Investigational Site Number :3560007
      • Gurgaon, India, 122002
        • Investigational Site Number :3560008
      • New Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number :3560002
      • Thiruvananthapuram, India, 695004
        • Investigational Site Number :3560004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number :3760002
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number :3760003
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number :3760006
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number :3760004
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number :3760001
  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Investigational Site Number :4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number :1910001
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number :1910002
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number :1910003
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number :4280002
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Investigational Site Number :4280003
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 GN
        • Investigational Site Number :5280001
  • Norge
      • Namsos, Norge, 7800
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norge, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number :6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisboa, Portugal, 1162-050
        • Investigational Site Number :6200011
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200006
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number :6200004
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center-Site Number:8400015
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880003
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880006
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number :6880002
      • Nis, Serbia, 18000
        • Investigational Site Number :6880004
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational Site Number :6880005
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Investigational Site Number :7030001
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Investigational Site Number :7030002
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Investigational Site Number :7030004
  • Spania
      • Hospitalet de Llobregat, Spania, 08907
        • Investigational Site Number :7240007
      • La Coruña, Spania, 15006
        • Investigational Site Number :7240008
      • Lleida, Spania, 25198
        • Investigational Site Number :7240005
      • Madrid, Spania, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
      • Madrid, Spania, 28034
        • Investigational Site Number :7240001
      • Madrid, Spania, 28040
        • Investigational Site Number :7240002
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number :7240010
      • Pozuelo De Alarcón, Spania, 28223
        • Investigational Site Number :7240012
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41009
        • Investigational Site Number :7240011
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08036
        • Investigational Site Number :7240006
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spania, 48903
        • Investigational Site Number :7240009
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spania, 17190
        • Investigational Site Number :7240004
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spania, 35010
        • Investigational Site Number :7240013
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Investigational Site Number :8260009
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • Investigational Site Number :8260016
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
        • Investigational Site Number :7560003
      • Bern, Sveits, 3010
        • Investigational Site Number :7560002
      • Lugano, Sveits, 6903
        • Investigational Site Number :7560004
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Investigational Site Number :2030011
      • Jihlava, Tsjekkia, 58633
        • Investigational Site Number :2030001
      • Praha 10, Tsjekkia, 10034
        • Investigational Site Number :2030008
      • Praha 5 - Motol, Tsjekkia, 15006
        • Investigational Site Number :2030005
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Investigational Site Number :7920002
      • Besevler / Ankara, Tyrkia, 06500
        • Investigational Site Number :7920005
      • Istanbul, Tyrkia, 34896
        • Investigational Site Number :7920006
      • Kuttahta, Tyrkia, 43100
        • Investigational Site Number :7920004
      • Samsun, Tyrkia
        • Investigational Site Number :7920001
      • Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Investigational Site Number :7920003
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland, 95445
        • Investigational Site Number :2760005
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Investigational Site Number :2760015
      • Berlin, Tyskland, 12099
        • Investigational Site Number :2760014
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Investigational Site Number :2760020
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Investigational Site Number :2760012
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Investigational Site Number :2760003
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Investigational Site Number :8040020
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number :8040002
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number :8040019
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number :8040005
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040022
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number :8040018
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number :8040007
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number :8040006
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Investigational Site Number :8040003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Investigational Site Number :3480105
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number :3480102
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number :3480106
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Investigational Site Number :3480103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Deltakeren må være 18 til 55 år, inklusive, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Deltakeren må ha blitt diagnostisert med RMS i henhold til 2017-revisjonen av McDonalds diagnosekriterier
  • Deltakeren har en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)-score ≤5,5 ved første screeningbesøk

  • Deltakeren må ha minst 1 av følgende før visning:

    • ≥1 dokumentert tilbakefall i løpet av det foregående året ELLER
    • ≥2 dokumenterte tilbakefall i løpet av de siste 2 årene, ELLER
    • ≥1 dokumentert Gd-forsterkende lesjon på en MR-skanning i løpet av det foregående året
  • Prevensjonsbruk av menn eller kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier

  • Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i følgende i løpet av intervensjonsperioden og frem til akselerert elimineringsprosedyre:

    • Avstå fra å donere sæd

Pluss enten:

  • Vær avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil (avholdende på langsiktig og vedvarende basis) og godta å forbli avholdende ELLER
  • Må godta å bruke prevensjon/barriere som beskrevet nedenfor

  • Godta å bruke et mannlig kondom og bør også informeres om fordelen for en kvinnelig partner å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, da et kondom kan gå i stykker eller lekke når man har samleie med en kvinne i fertil alder (WOCBP) som ikke er i dag. gravid

    - En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

  • Er ikke en WOCBP ELLER

  • Er en WOCBP og godtar å bruke en prevensjonsmetode som er svært effektiv (med en feilrate på

    • En WOCBP må ha en negativ svært sensitiv graviditetstest ved screening og innen 24 timer før den første dosen med studieintervensjon.
    • Hvis en urinprøve ikke kan bekreftes som negativ (f.eks. et tvetydig resultat), er en serumgraviditetstest nødvendig. I slike tilfeller må deltakeren utelukkes fra deltakelse dersom serumgraviditetsresultatet er positivt.
    • Etterforskeren er ansvarlig for gjennomgang av sykehistorie, menstruasjonshistorie og nylig seksuell aktivitet for å redusere risikoen for inkludering av en kvinne med en tidlig uoppdaget graviditet.
    • Deltakeren må ha gitt skriftlig informert samtykke før han foretar en studierelatert prosedyre. Dette inkluderer samtykke til å overholde kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen. I land der den lovlige forfallsalderen er høyere enn 18 år, må en spesifikk ICF for slike juridisk mindreårige deltakere også være signert av deltakerens lovlig autoriserte representant

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har blitt diagnostisert med primær progressiv multilesklerose (PPMS) i henhold til 2017-revisjonen av McDonalds diagnosekriterier eller med ikke-relapsende sekundær progressiv multilesklerose (SPMS)
  • Deltakeren har en historie med infeksjon eller kan ha risiko for infeksjon inkludert, men ikke begrenset til: HIV, transplantasjon, levende svekkede vaksiner, progressiv multifokal leukoencefalopati, tuberkulose, hepatitt B eller C, enhver vedvarende kronisk eller aktiv tilbakevendende infeksjon
  • Klinisk signifikante laboratorieavvik (inkludert bevis på leverskade) eller elektrokardiogramavvik ved screening.

  • Deltakeren har forhold eller situasjoner som kan påvirke deltakelsen i denne studien negativt, inkludert men ikke begrenset til:

    • En kort forventet levealder på grunn av eksisterende helsetilstand(er) som bestemt av deres behandlende nevrolog
    • Medisinsk(e) tilstand(er) eller samtidig(e) sykdom(er) som gjør dem ikke evaluerbare for det primære effektendepunktet, eller som vil påvirke deltakelsen i denne studien negativt, som bedømt av etterforskeren
    • Et krav om samtidig behandling som kan påvirke den primære evalueringen
  • Deltakeren har en historie med eller har for tiden samtidige medisinske eller kliniske tilstander som kan påvirke deltakelsen i denne studien negativt
  • Ved screening er deltakeren positiv for hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt B kjerneantistoff og/eller er positiv for hepatitt C antistoff

  • Deltakeren har noe av følgende:

    • En blødningsforstyrrelse eller kjent blodplatedysfunksjon når som helst før screeningbesøket
    • Et antall blodplater
  • Deltakeren har et lymfocyttantall under nedre normalgrense (LLN) ved screeningbesøket
  • Tilstedeværelsen av psykiatriske forstyrrelser eller rusmisbruk
  • Tidligere/samtidig behandling
  • Deltakeren får potente og moderate induktorer av cytokrom P450 (CYP) 3A eller potente hemmere av CYP2C8 leverenzymer
  • Deltakeren får antikoagulasjons-/platehemmende terapi
  • Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR442168
Dose 1 av oral SAR442168 daglig + placebo for å matche teriflunomid-tabletten én gang daglig
Legemiddel: Tolebrutinib

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral

Andre navn:
  • SAR442168
Legemiddel: Placebo for å matche Teriflunomide

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral
Aktiv komparator: Teriflunomid
Oral 14 mg oral teriflunomid + placebo for å matche SAR442168 tabletten en gang daglig
Legemiddel: Teriflunomide HMR1726

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral

Legemiddel: Placebo for å matche Tolebrutinib

Farmasøytisk form: Tablett

Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årlig tilbakefall (ARR) som vurdert av bekreftede protokolldefinerte dømte tilbakefall
Tidsramme: Baseline (dag 1) til omtrent 48 måneder
Flere sklerose (MS) tilbakefall ble definert som en monofasisk, akutt eller subakutt begynnelse av nye nevrologiske symptomer eller forverring av tidligere nevrologiske symptomer med en objektiv endring på nevrologisk undersøkelse. Symptomer kan tilskrives MS, varte i> = 24 timer med eller uten utvinning, til stede ved normal kroppstemperatur, og forut for> = 30 dager med klinisk stabilitet.
Baseline (dag 1) til omtrent 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til begynnelse av 6-måneders bekreftet funksjonshemming som forverres som vurdert ved utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: Baseline (dag 1) til omtrent 48 måneder
EDSS var en funksjonshemming som vurderte følgende 7 funksjonelle domener: visuell, hjernestamme, pyramidal [motor], cerebellar [koordinering], sensorisk, cerebral og tarm/blære. Den totale EDSS -poengsummen varierte fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS), og økte i trinn på 0,5 poeng. Høyere score indikerte økt funksjonshemming. Tid til begynnelsen av 6-måneders CDW ble definert som tiden fra randomisering til begynnelsen av en bekreftet, vedvarende økning fra baseline i EDSS-poeng
Baseline (dag 1) til omtrent 48 måneder
Tid til begynnelse av 3-måneders bekreftet funksjonshemming som forverres som vurdert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: Baseline (dag 1) til omtrent 48 måneder
EDSS var en funksjonshemming som vurderte følgende 7 funksjonelle domener: visuell, hjernestamme, pyramidal [motor], cerebellar [koordinering], sensorisk, cerebral og tarm/blære. Den totale EDSS -poengsummen varierte fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS), og økte i trinn på 0,5 poeng. Høyere score indikerte økt funksjonshemming. Tid til begynnelsen av 3-måneders CDW ble definert som tiden fra randomisering til begynnelsen av en bekreftet, vedvarende økning fra baseline i EDSS-poeng
Baseline (dag 1) til omtrent 48 måneder
Gjennomsnittlig antall nye og/eller forstørrende T2-hyperintense lesjoner per år
Tidsramme: Baseline (dag 1) til omtrent 48 måneder
Magnetisk resonansavbildning (MRI) av hjernen ble utført for å identifisere antall nye og/eller forstørre T2-hyperintense lesjoner definert som summen av det individuelle antallet nye og/eller forstørre T2-lesjoner som starter fra baseline opp til og med EOS-besøket.
Baseline (dag 1) til omtrent 48 måneder
Gjennomsnittlig antall nye gadoliniumforbedrende T1-hyperintense lesjoner per skanning
Tidsramme: Baseline (dag 1) til omtrent 48 måneder
MR av hjernen ble utført for å identifisere antall nye GD-forsterkende T1-hyperintense lesjoner definert som summen av det individuelle antallet nye GD-forbedrende T1-hyperintense lesjoner som starter fra baseline opp til og med EOS-besøket.
Baseline (dag 1) til omtrent 48 måneder
Endring fra baseline i kognitiv funksjon som vurdert av Symbol Digit Modalities Test (SDMT) ved EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 48 måneder)
SDMT ble brukt til å vurdere prosesseringshastighet, delt oppmerksomhet, visuell skanning, sporing og motorhastighet. Det innebar en enkel substitusjonsoppgave ved hjelp av en referansetast. Antall riktige substitusjoner og antall elementer som ble fullført i løpet av 90 sekunders intervall (maksimalt 110 sekunder) ble registrert. En reduksjon på 4 poeng fra baseline på SDMT ble ansett som meningsfull forverring. Poengsummen var antall riktig kodede elementer fra 0-110 på 90 sekunder; Høyere score som indikerer et bedre resultat. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av studieinngrep.
Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 48 måneder)
Endring fra baseline i kognitiv funksjon som vurdert av California Verbal Learning Test Second Edition (CVLT-II) ved EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 48 måneder)
CVLT-II var en verbal lærings- og minnetest bestående av tilbakekalling og anerkjennelse av en liste med 16 ord. For hver vurdering ble 5 forsøk fullført. Total riktig tilbakekallingsforsøk 1-5 ble skalert til en normalisert T-score-metrikk, som hadde et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10, den maksimale mulige poengsummen var 80 og et minimum var 0. Høyere verdier indikerte forbedret kognitiv funksjon. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av studieinngrep.
Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 48 måneder)
Tid til begynnelse av 6-måneders bekreftet funksjonshemming (CDI) som vurdert med utvidet funksjonshemmingsstatusskala
Tidsramme: Baseline (dag 1) til omtrent 48 måneder
EDSS var en funksjonshemming som vurderte følgende 7 funksjonelle domener: visuell, hjernestamme, pyramidal [motor], cerebellar [koordinering], sensorisk, cerebral og tarm/blære. Den totale EDSS -poengsummen varierte fra 0 (normal) til 10 (død på grunn av MS), og økte i trinn på 0,5 poeng. Høyere score indikerte økt funksjonshemming. CDI ble definert som en reduksjon på> = 1 punkt fra baseline i EDSS -poengsummen som varte i minst 6 måneder.
Baseline (dag 1) til omtrent 48 måneder
Prosentvis endring i tap av hjernevolum ved EOS sammenlignet med måned 6
Tidsramme: Måned 6 til EOS (opptil omtrent 48 måneder)
MR av hjernen ble utført på de spesifiserte tidspunktene for å oppdage endringene i tap av hjernevolum.
Måned 6 til EOS (opptil omtrent 48 måneder)
Endring fra baseline i multippel sklerosekvalitet 54 (MSQOL-54) spørreskjema på EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 48 måneder)
MSQOL-54 var standardisert instrument omfattende generiske og MS-spesifikke elementer. Dette instrumentet på 54 elementer genererte 12 underskalaer og 2 tiltak med ett element (tilfredshet med seksuell funksjon [1 vare]; endring i helse [1 vare]). 12 underskalaer var: A: Fysisk helse (10 elementer), B: Health Perceptions (5 elementer), C: Energi (5 elementer), D: Rollegrense fysisk (4 elementer), E: Seksuell funksjon (4 elementer), F: smerte (3 elementer), G: Sosial funksjon (3 elementer), H: Health Discress (4 elementer), I: Total of Life (2 elementer), J: Emosjonell Distress (5 elementer), i: G: G: Social Function (3 elementer), j: helsemessig (3 elementer), jeg: Kognitiv funksjon (4 elementer). Fysisk og mental helse sammensatt poengsum ble beregnet som vektet sum av henholdsvis 'A til H' og 'I til L' underskalaer. Hver sammensatte poengsum ble transformert lineært til vanlig 0 (verste) til 100 (beste) poengsum; Høyere poengsum indikerte forbedret livskvalitet. Baseline ble definert som sist tilgjengelig verdi før første dose studieintervensjon.
Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 48 måneder)
Antall deltakere med behandlingsoppførende bivirkninger (TEEES), behandlingsoppførende alvorlige bivirkninger (TESAE), TEAEs som fører til permanent studieintervensjonsavskjæring og bivirkninger av spesiell interesse (AESIS)
Tidsramme: Fra første dose studieinngrep (dag 1) opp til den tidligste av enten 10 dager etter siste dose, død eller siste kontakt; opptil omtrent 48 måneder
En AE var noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk studie, midlertidig assosiert med bruk av studieintervensjon, enten det ble ansett som relatert til studieintervensjonen eller ikke. SAE var noen uønsket medisinsk forekomst som ved en hvilken som helst dose: resulterte i død, var livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en viktig medisinsk hendelse. En AESI var en AE (seriøs eller ikke -særlig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikt for sponsorens produkt eller program som kontinuerlig overvåking og øyeblikkelig varsling fra etterforskeren til sponsoren var påkrevd. TEAE ble definert som AE -er som utviklet seg, forverret eller ble alvorlig i behandlingsperioden.
Fra første dose studieinngrep (dag 1) opp til den tidligste av enten 10 dager etter siste dose, død eller siste kontakt; opptil omtrent 48 måneder
Endring fra baseline i plasma neurofilament lettkjede (NFL) og serumkitinase-3 som protein-1 (CHI3L1) nivåer ved EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 48 måneder)
Blodprøver ble samlet ved spesifiserte tidspunkter for å vurdere endring fra baseline i NFL og CHI3L1. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av studieinngrep.
Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 48 måneder)
Endring fra baseline i serumimmunoglobulin (Ig) nivåer ved EOS
Tidsramme: Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 48 måneder)
Blodprøver ble samlet på spesifiserte tidspunkter for å vurdere endring fra baseline i IgG og IgM -nivåer. Baseline ble definert som den siste tilgjengelige verdien før den første dosen av studieinngrep.
Baseline (dag 1) til EOS (opptil omtrent 48 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC16034
  • U1111-1238-1373 (Registeridentifikator: ICTRP)
  • 2020-000644-55 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Residiverende multippel sklerose

Kliniske studier på Tolebrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere