Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla (RMS) Estudo do Inibidor Tolebrutinib (SAR442168) da Tirosina Quinase de Bruton (BTK) (GEMINI 2)
30 de junho de 2025 atualizado por: Sanofi
Estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego de Eficácia e Segurança Comparando SAR442168 com Teriflunomida (Aubagio®) em Participantes com Formas Recidivantes de Esclerose Múltipla
Objetivo primário:
Avaliar a eficácia do SAR442168 diário em comparação com uma dose diária de 14 mg de teriflunomida (Aubagio) medida pela taxa de recaída adjudicada (ARR) anualizada em participantes com formas recidivantes de EM
Objetivo Secundário:
Avaliar a eficácia do SAR442168 em comparação com a teriflunomida (Aubagio) na progressão da incapacidade, lesões de ressonância magnética, desempenho cognitivo e qualidade de vida Avaliar a segurança e tolerabilidade do SAR442168 diário Avaliar a farmacodinâmica (PD) do SAR442168
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A duração do estudo variará por participante neste estudo conduzido por evento com uma duração de tratamento de aproximadamente 18 a 36 meses.
Os participantes que concluírem o estudo serão convidados a participar de um estudo de segurança de longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
899
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bayreuth, Alemanha, 95445
- Investigational Site Number :2760005
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Berlin, Alemanha, 10713
- Investigational Site Number :2760015
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Berlin, Alemanha, 12099
- Investigational Site Number :2760014
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Bochum, Alemanha, 44791
- Investigational Site Number :2760020
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Essen, Alemanha, 45147
- Investigational Site Number :2760012
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Würzburg, Alemanha, 97070
- Investigational Site Number :2760003
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
- Investigational Site Number :0320004
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
- Investigational Site Number :0320002
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Ciudad De Buenos Aires
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Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1061
- Investigational Site Number :0320001
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Investigational Site Number :0320003
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Curitiba, Brasil, 81210-310
- Investigational Site Number :0760002
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Sao Paulo, Brasil, 01228-000
- Investigational Site Number :0760007
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- Investigational Site Number :0760001
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Brugge, Bélgica, B-8000
- Investigational Site Number :0560005
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Gent, Bélgica, 9000
- Investigational Site Number :0560004
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Mons, Bélgica, 7000
- Investigational Site Number :0560002
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Pelt, Bélgica, 3900
- Investigational Site Number :0560001
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Gatineau, Canadá, J8Y1W2
- Investigational Site Number :1240006
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2C8
- Investigational Site Number :1240002
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240012
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Investigational Site Number :1240014
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
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Concepción, Chile
- Investigational Site Number :1520006
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Valdivia, Chile, 5110683
- Investigational Site Number :1520004
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Reg Metropolitana De Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
- Investigational Site Number :1520002
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 833-0024
- Investigational Site Number :1520005
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380456
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8431657
- Investigational Site Number :1520003
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Zagreb, Croácia, 10000
- Investigational Site Number :1910001
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Zagreb, Croácia, 10000
- Investigational Site Number :1910002
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Zagreb, Croácia, 10000
- Investigational Site Number :1910003
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Investigational Site Number :7030001
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Martin, Eslováquia, 03659
- Investigational Site Number :7030002
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Nitra, Eslováquia, 950 01
- Investigational Site Number :7030004
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Investigational Site Number :7240007
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La Coruña, Espanha, 15006
- Investigational Site Number :7240008
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Lleida, Espanha, 25198
- Investigational Site Number :7240005
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Madrid, Espanha, 28007
- Investigational Site Number :7240003
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Madrid, Espanha, 28034
- Investigational Site Number :7240001
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Madrid, Espanha, 28040
- Investigational Site Number :7240002
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Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number :7240010
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Pozuelo De Alarcón, Espanha, 28223
- Investigational Site Number :7240012
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Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Investigational Site Number :7240011
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08036
- Investigational Site Number :7240006
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Bizkaia
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Barakaldo, Bizkaia, Espanha, 48903
- Investigational Site Number :7240009
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Girona [Gerona]
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Salt, Girona [Gerona], Espanha, 17190
- Investigational Site Number :7240004
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Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanha, 35010
- Investigational Site Number :7240013
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Alabama
-
Cullman, Alabama, Estados Unidos, 35058
- North Central Neurology Associates, PC-Site Number:8400009
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Multiple Sclerosis Center of California-Site Number:8400135
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
-
Colorado
-
Basalt, Colorado, Estados Unidos, 81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health-Site Number:8400159
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami-Site Number:8400063
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Infinity Clinical Research-Site Number:8400008
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
- Prairie Education and Research Cooperative-Site Number:8400071
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center-Site Number:8400039
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky-Site Number:8400106
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Neurology MS Services-Site Number:8400127
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- The NeuroMedical Center-Site Number:8400057
-
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Maryland
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Estados Unidos, 21093
- International Neurorehabilitation Institute-Site Number:8400034
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Saint Luke's Hospital-Site Number:8400153
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- West Omaha Family Physicians-Site Number:8400139
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University Of Nebraska-Site Number:8400129
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Hospital-Site Number:8400047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
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New York
-
Patchogue, New York, Estados Unidos, 11772
- South Shore Neurologic Associates-Site Number:8400100
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novant Health Multiple Sclerosis Care Center - South Park-Site Number:8400120
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
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Ohio
-
Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders-Site Number:8400081
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
- Sibyl Wray, MD, Neurology, PC-Site Number:8400007
-
-
Texas
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Mt Olympus Medical Research-Site Number:8400163
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
Sherman, Texas, Estados Unidos, 75092
- Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman-Site Number:8400151
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
- Neurological Associates-Site Number:8400097
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Wheaton Franciscan Healthcare-Site Number:8400022
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Barnaul, Federação Russa, 656024
- Investigational Site Number :6430006
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Bryansk, Federação Russa, 241033
- Investigational Site Number :6430013
-
Ekaterinburg, Federação Russa, 620102
- Investigational Site Number :6430012
-
Kazan, Federação Russa, 420021
- Investigational Site Number :6430001
-
Kirov, Federação Russa, 610998
- Investigational Site Number :6430010
-
Moscow, Federação Russa, 117997
- Investigational Site Number :6430007
-
Moscow, Federação Russa, 127015
- Investigational Site Number :6430005
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Novosibirsk, Federação Russa, 630087
- Investigational Site Number :6430003
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 192242
- Investigational Site Number :6430014
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197110
- Investigational Site Number :6430002
-
Saransk, Federação Russa, 430032
- Investigational Site Number :6430011
-
St-Petersburg, Federação Russa, 197022
- Investigational Site Number :6430004
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Besancon, França, 25000
- Investigational Site Number :2500019
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Bordeaux, França
- Investigational Site Number :2500018
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Bron, França, 69500
- Investigational Site Number :2500011
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Clermont Ferrand, França, 63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Montpellier, França, 34295
- Investigational Site Number :2500006
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Nantes, França, 44093
- Investigational Site Number :2500010
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Nice, França, 06002
- Investigational Site Number :2500002
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Nimes, França, 30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris, França, 75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Poissy, França, 78300
- Investigational Site Number :2500004
-
Rennes, França, 35033
- Investigational Site Number :2500003
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Strasbourg, França, 67098
- Investigational Site Number :2500001
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Athens, Grécia, 115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens, Grécia, 11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens, Grécia, 12462
- Investigational Site Number :3000002
-
Athens, Grécia, 15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Athens, Grécia
- Investigational Site Number :3000009
-
Larissa, Grécia, 41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki, Grécia, 546 36
- Investigational Site Number :3000003
-
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Amsterdam, Holanda, 1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
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Budapest, Hungria, 1135
- Investigational Site Number :3480105
-
Budapest, Hungria, 1145
- Investigational Site Number :3480102
-
Kaposvár, Hungria, 7400
- Investigational Site Number :3480106
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- Investigational Site Number :3480103
-
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Ashkelon, Israel, 78278
- Investigational Site Number :3760002
-
Haifa, Israel, 31096
- Investigational Site Number :3760003
-
Rehovot, Israel, 76100
- Investigational Site Number :3760006
-
Safed, Israel, 13100
- Investigational Site Number :3760004
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Tel HaShomer, Israel, 52621
- Investigational Site Number :3760001
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Riga, Letônia, LV-1002
- Investigational Site Number :4280002
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Riga, Letônia, LV-1005
- Investigational Site Number :4280003
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Namsos, Noruega, 7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo, Noruega, 0450
- Investigational Site Number :5780001
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Ankara, Peru, 06100
- Investigational Site Number :7920002
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Besevler / Ankara, Peru, 06500
- Investigational Site Number :7920005
-
Istanbul, Peru, 34896
- Investigational Site Number :7920006
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Kuttahta, Peru, 43100
- Investigational Site Number :7920004
-
Samsun, Peru
- Investigational Site Number :7920001
-
Trabzon, Peru, 61080
- Investigational Site Number :7920003
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Guaynabo, Porto Rico, 00969
- San Juan MS Center-Site Number:8400015
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Braga, Portugal, 4710-243
- Investigational Site Number :6200001
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Investigational Site Number :6200005
-
Lisboa, Portugal, 1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Investigational Site Number :6200004
-
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-
-
-
Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
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Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
- Investigational Site Number :8260016
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
- Investigational Site Number :4100001
-
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Investigational Site Number :4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Investigational Site Number :4100006
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Investigational Site Number :4100002
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Aarau, Suíça, 5001
- Investigational Site Number :7560003
-
Bern, Suíça, 3010
- Investigational Site Number :7560002
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Lugano, Suíça, 6903
- Investigational Site Number :7560004
-
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site Number :6880001
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site Number :6880003
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Investigational Site Number :6880006
-
Kragujevac, Sérvia, 34000
- Investigational Site Number :6880002
-
Nis, Sérvia, 18000
- Investigational Site Number :6880004
-
Novi Sad, Sérvia, 21000
- Investigational Site Number :6880005
-
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Brno, Tcheca, 65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Investigational Site Number :2030011
-
Jihlava, Tcheca, 58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Praha 10, Tcheca, 10034
- Investigational Site Number :2030008
-
Praha 5 - Motol, Tcheca, 15006
- Investigational Site Number :2030005
-
-
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Chernihiv, Ucrânia, 14029
- Investigational Site Number :8040020
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58000
- Investigational Site Number :8040002
-
Chernivtsi, Ucrânia, 58023
- Investigational Site Number :8040019
-
Dnipro, Ucrânia, 49005
- Investigational Site Number :8040005
-
Kharkiv, Ucrânia, 61103
- Investigational Site Number :8040022
-
Kharkiv, Ucrânia, 61166
- Investigational Site Number :8040018
-
Kyiv, Ucrânia, 02091
- Investigational Site Number :8040007
-
Lviv, Ucrânia, 79013
- Investigational Site Number :8040006
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21050
- Investigational Site Number :8040003
-
-
-
-
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Chandigarh, Índia, 160012
- Investigational Site Number :3560005
-
Gurgaon, Índia, 122001
- Investigational Site Number :3560007
-
Gurgaon, Índia, 122002
- Investigational Site Number :3560008
-
New Delhi, Índia, 110060
- Investigational Site Number :3560002
-
Thiruvananthapuram, Índia, 695004
- Investigational Site Number :3560004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- O participante deve ter 18 a 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado
- O participante deve ter sido diagnosticado com RMS de acordo com a revisão de 2017 dos critérios de diagnóstico de McDonald
- O participante tem uma pontuação na escala de status de incapacidade expandida (EDSS) ≤5,5 na primeira visita de triagem
O participante deve ter pelo menos 1 dos seguintes itens antes da triagem:
- ≥1 recaída documentada no ano anterior OU
- ≥2 recaídas documentadas nos últimos 2 anos, OU
- ≥1 lesão realçada por Gd documentada em uma ressonância magnética no ano anterior
- O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos
Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o período de intervenção e até o procedimento de eliminação acelerada:
- Abster-se de doar esperma
Além disso:
- Ser abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinente por um longo prazo e persistente) e concordar em permanecer abstinente OU
- Deve concordar em usar contracepção/barreira conforme detalhado abaixo
Concorde em usar um preservativo masculino e também deve ser informado sobre o benefício de uma parceira usar um método contraceptivo altamente eficaz, pois um preservativo pode romper ou vazar ao ter relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) que não está atualmente grávida
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- Não é um WOCBP OU
É um WOCBP e concorda em usar um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha de
- Um WOCBP deve ter um teste de gravidez altamente sensível negativo na triagem e dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Se um teste de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), é necessário um teste de gravidez sérico. Nesses casos, a participante deve ser excluída da participação se o resultado sorológico da gravidez for positivo.
- O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce não detectada.
- O participante deve ter dado consentimento informado por escrito antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo. Isso inclui o consentimento para cumprir os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo. Em países onde a maioridade legal é superior a 18 anos, um ICF específico para esses participantes legalmente menores também deve ser assinado pelo representante legalmente autorizado do participante
Critério de exclusão:
- O participante foi diagnosticado com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) de acordo com a revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald ou com esclerose múltipla progressiva secundária não recidivante (EMSP)
- O participante tem um histórico de infecção ou pode estar em risco de infecção, incluindo, mas não limitado a: HIV, transplante, vacinas vivas atenuadas, leucoencefalopatia multifocal progressiva, tuberculose, hepatite B ou C, qualquer infecção recorrente crônica ou ativa persistente
- Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas (incluindo evidência de lesão hepática) ou anormalidades eletrocardiográficas na Triagem.
O participante tem condições ou situações que afetariam adversamente a participação neste estudo, incluindo, mas não se limitando a:
- Uma expectativa de vida curta devido a condições de saúde pré-existentes, conforme determinado pelo neurologista responsável
- Condição(ões) médica(s) ou doença(s) concomitante(s) tornando-as não avaliáveis para o desfecho primário de eficácia ou que afetariam adversamente a participação neste estudo, conforme julgado pelo investigador
- Um requisito para tratamento concomitante que poderia influenciar a avaliação primária
- O participante tem um histórico ou atualmente tem condições médicas ou clínicas concomitantes que afetariam adversamente a participação neste estudo
- Na triagem, o participante é positivo para antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo core da hepatite B e/ou é positivo para anticorpo da hepatite C
O participante tem qualquer um dos seguintes:
- Um distúrbio hemorrágico ou disfunção plaquetária conhecida em qualquer momento antes da visita de triagem
- Uma contagem de plaquetas
- O participante tem uma contagem de linfócitos abaixo do limite inferior do normal (LLN) na visita de triagem
- A presença de distúrbio psiquiátrico ou abuso de substâncias
- Terapia prévia/concomitante
- O participante está recebendo indutores potentes e moderados do citocromo P450 (CYP) 3A ou inibidores potentes das enzimas hepáticas CYP2C8
- O participante está recebendo terapias anticoagulantes/antiplaquetárias
- As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAR442168
Dose 1 de SAR442168 oral diariamente + placebo para combinar com o comprimido de teriflunomida uma vez ao dia
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral
Outros nomes:
Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral |
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Comparador Ativo: Teriflunomida
14 mg de teriflunomida oral + placebo para combinar com o comprimido SAR442168 uma vez ao dia
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Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral Forma farmacêutica: Comprimido Via de administração: Oral |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída anualizada (ARR), avaliada por recaídas julgadas por protocolo confirmadas
Prazo: Linha de base (dia 1) a aproximadamente 48 meses
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A recaída da esclerose múltipla (EM) foi definida como um início monofásico, agudo ou subagudo de novos sintomas neurológicos ou agravamento de sintomas neurológicos anteriores com uma mudança objetiva no exame neurológico.
Os sintomas foram atribuídos à EM, duraram> = 24 horas com ou sem recuperação, presentes à temperatura corporal normal e precedidos por> = 30 dias de estabilidade clínica.
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Linha de base (dia 1) a aproximadamente 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o início da incapacidade confirmada de 6 meses, conforme avaliado pela escala de status de incapacidade expandida
Prazo: Linha de base (dia 1) a aproximadamente 48 meses
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O EDSS foi uma escala de incapacidade que avaliou os 7 domínios funcionais a seguir: visual, tronco cerebral, piramidal [motor], cerebelar [coordenação], sensorial, cerebral e intestino/bexiga.
A pontuação total do EDSS variou de 0 (normal) a 10 (morte devido à EM), aumentando em incrementos de 0,5 pontos.
Pontuações mais altas indicaram aumento da incapacidade.
O tempo até o início do CDW de 6 meses foi definido como o tempo desde a randomização até o início de um aumento sustentado e confirmado da linha de base na pontuação do EDSS (de> = 1,5 pontos quando a pontuação da linha de base foi 0, de> = 1,0 ponto de linha de base para a pontuação da linha de base foi> 5.5 a <= 5,5, de> 0,5 pontos, quando a pontuação do BASELAT foi> 5.5), com mais de 0,5 a 1,5 pontos.
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Linha de base (dia 1) a aproximadamente 48 meses
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Tempo até o início da incapacidade confirmada de três meses, conforme avaliado pela escala de status de incapacidade expandida
Prazo: Linha de base (dia 1) a aproximadamente 48 meses
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O EDSS foi uma escala de incapacidade que avaliou os 7 domínios funcionais a seguir: visual, tronco cerebral, piramidal [motor], cerebelar [coordenação], sensorial, cerebral e intestino/bexiga.
A pontuação total do EDSS variou de 0 (normal) a 10 (morte devido à EM), aumentando em incrementos de 0,5 pontos.
Pontuações mais altas indicaram aumento da incapacidade.
O tempo até o início do CDW de 3 meses foi definido como o tempo da randomização até o início de um aumento sustentado e confirmado da linha de base na pontuação do EDSS (de> = 1,5 pontos quando a pontuação da linha de base foi 0, de> = 1,0 pontos de linha de base, quando a pontuação da linha de base foi de 0,5 a <= 5,5, de> 0,5 pontos, quando a pontuação do Basel em que a pontuação foi> 5.5) a mais de 0,5 a <= 5,5, de 0,5 pontos.
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Linha de base (dia 1) a aproximadamente 48 meses
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Número médio de novas e/ou ampliação de lesões T2-hiperintensas por ano
Prazo: Linha de base (dia 1) a aproximadamente 48 meses
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A ressonância magnética (ressonância magnética) do cérebro foi realizada para identificar o número de lesões novas e/ou ampliadas em T2-hiperintensidade definidas como a soma do número individual de novas e/ou lesões T2 ampliadas a partir da linha de base até a visita de EOS.
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Linha de base (dia 1) a aproximadamente 48 meses
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Número médio de novas lesões T1-hiperintensas que aprimoram o gadolínio por varredura
Prazo: Linha de base (dia 1) a aproximadamente 48 meses
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A ressonância magnética do cérebro foi realizada para identificar o número de novas lesões de T1-hiperintensidade que aumentam o GD definidas como a soma do número individual de novas lesões de T1-hiperintense que aumentam o GD, a partir da linha de base até a visita de EOS.
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Linha de base (dia 1) a aproximadamente 48 meses
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Mudança da linha de base na função cognitiva, avaliada pelo Symbol Digit Modalities Test (SDMT) na EOS
Prazo: Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 48 meses)
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O SDMT foi usado para avaliar a velocidade de processamento, atenção dividida, varredura visual, rastreamento e velocidade do motor.
Envolveu uma tarefa simples de substituição usando uma chave de referência.
Foi registrado o número de substituições corretas e o número de itens concluídos em um intervalo de 90 segundos (máximo de 110 segundos).
Uma diminuição de 4 pontos da linha de base no SDMT foi considerada piora significativa.
A pontuação foi o número de itens codificados corretamente de 0 a 110 em 90 segundos; Pontuações mais altas indicando um melhor resultado.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose de intervenção do estudo.
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Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 48 meses)
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Mudança da linha de base na função cognitiva, avaliada pelo Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia, segunda edição (CVLT-II) na EOS
Prazo: Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 48 meses)
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O CVLT-II foi um teste verbal de aprendizado e memória que consiste em recall e reconhecimento de uma lista de 16 palavras.
Para cada avaliação, 5 ensaios foram concluídos.
Os ensaios totais de recordação correta 1-5 foram escalados para uma métrica de pontuação T normalizada, que teve uma média de 50 e desvio padrão de 10, a pontuação máxima possível foi 80 e um mínimo foi 0. Valores mais altos indicaram uma função cognitiva melhorada.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose de intervenção do estudo.
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Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 48 meses)
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Tempo até o início da melhoria de incapacidade confirmada de 6 meses (CDI), avaliada pela escala de status de incapacidade expandida
Prazo: Linha de base (dia 1) a aproximadamente 48 meses
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O EDSS foi uma escala de incapacidade que avaliou os 7 domínios funcionais a seguir: visual, tronco cerebral, piramidal [motor], cerebelar [coordenação], sensorial, cerebral e intestino/bexiga.
A pontuação total do EDSS variou de 0 (normal) a 10 (morte devido à EM), aumentando em incrementos de 0,5 pontos.
Pontuações mais altas indicaram aumento da incapacidade.
O CDI foi definido como uma diminuição de> = 1 ponto da linha de base na pontuação do EDSS com duração de pelo menos 6 meses.
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Linha de base (dia 1) a aproximadamente 48 meses
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Mudança percentual na perda de volume cerebral na EOS em comparação com o mês 6
Prazo: Mês 6 a EOS (até aproximadamente 48 meses)
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A ressonância magnética do cérebro foi realizada nos pontos de tempo especificados para detectar as alterações na perda de volume cerebral.
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Mês 6 a EOS (até aproximadamente 48 meses)
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Mudança da linha de base na esclerose múltipla Qualidade de Vida 54 (MSQOL-54) Pontuação no EOS
Prazo: Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 48 meses)
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O MSQOL-54 foi o instrumento padronizado, compreendendo itens genéricos e específicos de MS.
Este instrumento de 54 itens gerou 12 subescalas e 2 medidas de itens únicos (satisfação com a função sexual [1 item]; mudança na saúde [1 item]).
12 subscales were: a: physical health (10 items), b: health perceptions (5 items), c: energy (5 items), d: role limit physical (4 items), e: sexual function (4 items), f: pain (3 items), g: social function (3 items), h: health distress (4 items), i: overall quality of life (2 items), j: emotional well-being (5 items), k: role limitations emotional (3 items) and l: Função cognitiva (4 itens).
A pontuação composta de saúde física e mental foi calculada como uma soma ponderada de subescalas 'A a H' e 'I a L', respectivamente.
Cada pontuação composta foi transformada linearmente em 0 (pior) a 100 (melhor) intervalo de pontuação; A pontuação mais alta indicou maior qualidade de vida.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose da intervenção do estudo.
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Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 48 meses)
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES), Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES), TEAES levando a intervenção do estudo permanente descontinuação e eventos adversos de interesse especial (AESES)
Prazo: Desde a primeira dose de intervenção do estudo (dia 1) até os primeiros 10 dias após a última dose, morte ou último contato; até aproximadamente 48 meses
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante ou do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
A SAE foi qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose: resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente, foi uma anomalia/defeito congênito/defeito congênito ou foi um importante evento médico.
Um AESI era um AE (grave ou idiota) de preocupação científica e médica específica ao produto ou programa do patrocinador para o qual era necessário monitoramento contínuo e notificação imediata do investigador ao patrocinador.
Os chá foram definidos como EAs que se desenvolveram, pioraram ou se tornaram graves durante o período de tratamento.
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Desde a primeira dose de intervenção do estudo (dia 1) até os primeiros 10 dias após a última dose, morte ou último contato; até aproximadamente 48 meses
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Mudança da linha de base nos níveis de cadeia leve do neurofilamento plasmático (NFL) e níveis séricos de quitinase-3 como proteína-1 (Chi3l1) na EOS
Prazo: Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 48 meses)
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As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar a alteração da linha de base na NFL e Chi3L1.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose de intervenção do estudo.
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Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 48 meses)
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Mudança da linha de base nos níveis de imunoglobulina sérica (IG) na EOS
Prazo: Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 48 meses)
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As amostras de sangue foram coletadas em pontos de tempo especificados para avaliar as mudanças da linha de base nos níveis de IgG e IgM.
A linha de base foi definida como o último valor disponível antes da primeira dose de intervenção do estudo.
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Linha de base (dia 1) a EOS (até aproximadamente 48 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Teriflunomida
Outros números de identificação do estudo
- EFC16034
- U1111-1238-1373 (Identificador de registro: ICTRP)
- 2020-000644-55 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .