Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin uusiutuvia muotoja (RMS) koskeva tutkimus Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän tolebrutinibistä (SAR442168) (GEMINI 2)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Sanofi

Vaihe 3, satunnaistettu kaksoissokkoutettu teho- ja turvallisuustutkimus, jossa verrataan SAR442168:aa teriflunomidiin (Aubagio®) osallistujilla, joilla on uusiutuvia multippeliskleroosin muotoja

Ensisijainen tavoite:

Päivittäisen SAR442168:n tehokkuuden arvioiminen verrattuna 14 mg:n teriflunomidin (Aubagio) päivittäiseen annokseen mitattuna vuositasolla arvioidulla uusiutumistiheydellä (ARR) osallistujilla, joilla on uusiutuvia MS-taudin muotoja.

Toissijainen tavoite:

SAR442168:n tehon arvioiminen teriflunomidiin (Aubagio) verrattuna vamman etenemiseen, MRI-vaurioihin, kognitiiviseen suorituskykyyn ja elämänlaatuun. Päivittäisen SAR442168:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen SAR442168:n farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kesto vaihtelee osallistujakohtaisesti tässä tapahtumalähtöisessä tutkimuksessa, jonka hoidon kesto on noin 18-36 kuukautta. Tutkimuksen suorittaville osallistujille tarjotaan osallistumista pitkän aikavälin turvallisuustutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

900

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 GN
        • Investigational Site Number :5280001
  • Argentiina
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320004
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1012
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentiina, C1061
        • Investigational Site Number :0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, 2000
        • Investigational Site Number :0320003
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, B-8000
        • Investigational Site Number :0560005
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Mons, Belgia, 7000
        • Investigational Site Number :0560002
      • Pelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number :0560001
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 81210-310
        • Investigational Site Number :0760002
      • Sao Paulo, Brasilia, 01228-000
        • Investigational Site Number :0760007
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • Investigational Site Number :0760001
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Investigational Site Number :1520006
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number :1520003
  • Espanja
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • Investigational Site Number :7240007
      • La Coruña, Espanja, 15006
        • Investigational Site Number :7240008
      • Lleida, Espanja, 25198
        • Investigational Site Number :7240005
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Investigational Site Number :7240001
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Investigational Site Number :7240002
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Investigational Site Number :7240010
      • Pozuelo De Alarcón, Espanja, 28223
        • Investigational Site Number :7240012
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Espanja, 41009
        • Investigational Site Number :7240011
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08036
        • Investigational Site Number :7240006
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Espanja, 48903
        • Investigational Site Number :7240009
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Espanja, 17190
        • Investigational Site Number :7240004
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Espanja, 35010
        • Investigational Site Number :7240013
  • Intia
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Investigational Site Number :3560005
      • Gurgaon, Intia, 122001
        • Investigational Site Number :3560007
      • Gurgaon, Intia, 122002
        • Investigational Site Number :3560008
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Investigational Site Number :3560002
      • Thiruvananthapuram, Intia, 695004
        • Investigational Site Number :3560004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number :3760002
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number :3760003
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number :3760006
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number :3760004
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number :3760001
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number :1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number :1240014
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number :1240005
  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Investigational Site Number :4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Kreikka, 11535
        • Investigational Site Number :3000006
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Kreikka, 15125
        • Investigational Site Number :3000007
      • Athens, Kreikka
        • Investigational Site Number :3000009
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 36
        • Investigational Site Number :3000003
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number :1910001
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number :1910002
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Investigational Site Number :1910003
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Investigational Site Number :4280002
      • Riga, Latvia, LV-1005
        • Investigational Site Number :4280003
  • Norja
      • Namsos, Norja, 7800
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norja, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Investigational Site Number :6200001
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisboa, Portugali, 1162-050
        • Investigational Site Number :6200011
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200006
      • Matosinhos, Portugali, 4464-513
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
        • Investigational Site Number :6200004
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center-Site Number:8400015
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25000
        • Investigational Site Number :2500019
      • Bordeaux, Ranska
        • Investigational Site Number :2500018
      • Bron, Ranska, 69500
        • Investigational Site Number :2500011
      • Clermont Ferrand, Ranska, 63003
        • Investigational Site Number :2500005
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Investigational Site Number :2500006
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number :2500010
      • Nice, Ranska, 06002
        • Investigational Site Number :2500002
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Investigational Site Number :2500017
      • Paris, Ranska, 75019
        • Investigational Site Number :2500007
      • Poissy, Ranska, 78300
        • Investigational Site Number :2500004
      • Rennes, Ranska, 35033
        • Investigational Site Number :2500003
      • Strasbourg, Ranska, 67098
        • Investigational Site Number :2500001
  • Saksa
      • Bayreuth, Saksa, 95445
        • Investigational Site Number :2760005
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Investigational Site Number :2760015
      • Berlin, Saksa, 12099
        • Investigational Site Number :2760014
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Investigational Site Number :2760020
      • Essen, Saksa, 45147
        • Investigational Site Number :2760012
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • Investigational Site Number :2760003
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880003
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880006
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number :6880002
      • Nis, Serbia, 18000
        • Investigational Site Number :6880004
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational Site Number :6880005
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Investigational Site Number :7030001
      • Martin, Slovakia, 03659
        • Investigational Site Number :7030002
      • Nitra, Slovakia, 950 01
        • Investigational Site Number :7030004
  • Sveitsi
      • Aarau, Sveitsi, 5001
        • Investigational Site Number :7560003
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Investigational Site Number :7560002
      • Lugano, Sveitsi, 6903
        • Investigational Site Number :7560004
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Investigational Site Number :7920002
      • Besevler / Ankara, Turkki, 06500
        • Investigational Site Number :7920005
      • Istanbul, Turkki, 34896
        • Investigational Site Number :7920006
      • Kuttahta, Turkki, 43100
        • Investigational Site Number :7920004
      • Samsun, Turkki
        • Investigational Site Number :7920001
      • Trabzon, Turkki, 61080
        • Investigational Site Number :7920003
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Hradec Kralove, Tšekki, 50005
        • Investigational Site Number :2030011
      • Jihlava, Tšekki, 58633
        • Investigational Site Number :2030001
      • Praha 10, Tšekki, 10034
        • Investigational Site Number :2030008
      • Praha 5 - Motol, Tšekki, 15006
        • Investigational Site Number :2030005
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Investigational Site Number :8040020
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number :8040002
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number :8040019
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number :8040005
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040022
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number :8040018
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number :8040007
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number :8040006
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Investigational Site Number :8040003
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1135
        • Investigational Site Number :3480105
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Investigational Site Number :3480102
      • Kaposvár, Unkari, 7400
        • Investigational Site Number :3480106
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Investigational Site Number :3480103
  • Venäjän federaatio
      • Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
        • Investigational Site Number :6430006
      • Bryansk, Venäjän federaatio, 241033
        • Investigational Site Number :6430013
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
        • Investigational Site Number :6430012
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420021
        • Investigational Site Number :6430001
      • Kirov, Venäjän federaatio, 610998
        • Investigational Site Number :6430010
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Investigational Site Number :6430007
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127015
        • Investigational Site Number :6430005
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630087
        • Investigational Site Number :6430003
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192242
        • Investigational Site Number :6430014
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197110
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saransk, Venäjän federaatio, 430032
        • Investigational Site Number :6430011
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
        • Investigational Site Number :6430004
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
        • Investigational Site Number :8260009
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • Investigational Site Number :8260016
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Yhdysvallat, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC-Site Number:8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 84018
        • Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006
        • Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California-Site Number:8400135
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor UCLA-Site Number:8400088
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Yhdysvallat, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
        • Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • University of Florida Health-Site Number:8400159
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32761
        • Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami-Site Number:8400063
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Infinity Clinical Research-Site Number:8400008
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative-Site Number:8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center-Site Number:8400039
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky-Site Number:8400106
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Neurology MS Services-Site Number:8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
        • The NeuroMedical Center-Site Number:8400057
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute-Site Number:8400034
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University-Site Number:8400046
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
        • Saint Luke's Hospital-Site Number:8400153
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • West Omaha Family Physicians-Site Number:8400139
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University Of Nebraska-Site Number:8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Hospital-Site Number:8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico-Site Number:8400032
    • New York
      • Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
        • South Shore Neurologic Associates-Site Number:8400100
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Novant Health Multiple Sclerosis Care Center - South Park-Site Number:8400120
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders-Site Number:8400081
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Premier Neurology-Site Number:8400069
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37064
        • Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Sibyl Wray, MD, Neurology, PC-Site Number:8400007
    • Texas
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • Mt Olympus Medical Research-Site Number:8400163
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75092
        • Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman-Site Number:8400151
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Neurological Associates-Site Number:8400097
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare-Site Number:8400022

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-55-vuotias
  • Osallistujalla on oltava RMS-diagnoosi McDonaldin diagnostisten kriteerien vuoden 2017 tarkistuksen mukaan
  • Osallistujan laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on ≤5,5 ensimmäisellä seulontakäynnillä

  • Osallistujalla tulee olla vähintään yksi seuraavista ennen seulontaa:

    • ≥1 dokumentoitu relapsi edellisen vuoden aikana TAI
    • ≥2 dokumentoitua relapsia viimeisen 2 vuoden aikana, TAI
    • ≥1 dokumentoitu Gd:tä vahvistava leesio magneettikuvauksessa edellisen vuoden aikana
  • Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaista.

  • Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat interventiojakson aikana ja nopeutettuun eliminointimenettelyyn asti:

    • Vältä siittiöiden luovuttamista

Plus joko:

  • Ole pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä heidän suosimansa ja tavanomaisena elämäntapanaan (pitkäaikainen ja jatkuva) ja suostua pysymään pidättyväisenä TAI
  • Sinun on suostuttava käyttämään ehkäisyä/estettä alla kuvatulla tavalla

  • Suostu käyttämään mieskondomia, ja sinua tulee myös kertoa naispuolisen kumppanin hyödystä käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, koska kondomi voi rikkoutua tai vuotaa, kun olet yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) kanssa, joka ei ole tällä hetkellä raskaana

    - Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:

  • Ei ole WOCBP TAI

  • On WOCBP ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti on

    • WOCBP:llä on oltava negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti seulonnassa ja 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
    • Jos virtsakoetta ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), on tehtävä seerumin raskaustesti. Tällaisissa tapauksissa osallistuja on suljettava pois osallistumisesta, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
    • Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, sisällytetään mukaan.
    • Osallistujan on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Tämä sisältää suostumuksen tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamiseen. Maissa, joissa laillinen kypsyysikä on yli 18 vuotta, osallistujan laillisesti valtuutetun edustajan on allekirjoitettava myös erityinen ICF tällaisia ​​laillisesti alaikäisiä osallistujia varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on diagnosoitu primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS) vuoden 2017 McDonaldin diagnostisten kriteerien tarkistuksen mukaan tai ei-relapsiivinen sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS)
  • Osallistujalla on aiemmin ollut infektio tai hänellä voi olla infektioriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: HIV, elinsiirto, elävät heikennetyt rokotteet, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, tuberkuloosi, hepatiitti B tai C, mikä tahansa jatkuva krooninen tai aktiivinen toistuva infektio
  • Kliinisesti merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet (mukaan lukien todisteet maksavauriosta) tai EKG-poikkeavuudet seulonnassa.

  • Osallistujalla on olosuhteita tai tilanteita, jotka vaikuttaisivat haitallisesti osallistumiseen tähän tutkimukseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Lyhyt elinajanodote, joka johtuu aiemmasta terveydentilasta (sairauksista), jonka hoitava neurologi on määrittänyt
    • Lääketieteelliset tila(t) tai samanaikainen sairaus(t), jotka tekevät niistä arvottomia ensisijaisen tehon päätepisteen kannalta tai jotka vaikuttaisivat haitallisesti osallistumiseen tähän tutkimukseen, tutkijan arvioiden mukaan
    • Samanaikaisen hoidon vaatimus, joka voi vääristää ensisijaista arviointia
  • Osallistujalla on ollut tai hänellä on tällä hetkellä samanaikaisia ​​lääketieteellisiä tai kliinisiä sairauksia, jotka vaikuttaisivat haitallisesti tähän tutkimukseen osallistumiseen
  • Seulonnassa osallistuja on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aineelle ja/tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle

  • Osallistujalla on jokin seuraavista:

    • Verenvuotohäiriö tai tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö milloin tahansa ennen seulontakäyntiä
    • Verihiutaleiden määrä
  • Osallistujan lymfosyyttien määrä on alle normaalin alarajan (LLN) seulontakäynnillä
  • Psykiatrinen häiriö tai päihteiden väärinkäyttö
  • Aikaisempi/samaaikainen hoito
  • Osallistuja saa voimakkaita ja kohtalaisia ​​sytokromi P450 (CYP) 3A:n indusoijia tai voimakkaita CYP2C8 maksaentsyymien estäjiä
  • Osallistuja saa antikoagulantti-/verihiutalehoitoa
  • Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAR442168
Annos 1 suun kautta otettavaa SAR442168:aa päivittäin + lumelääke, joka vastaa teriflunomiditablettia kerran päivässä
Lääke: Tolebrutinibi

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Muut nimet:
  • SAR442168
Lääke: Placebo vastaa Teriflunomidea

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta
Active Comparator: Teriflunomidi
Suun kautta otettava 14 mg suun kautta otettava teriflunomidia + lumelääke, joka vastaa SAR442168-tablettia kerran päivässä
Lääke: Teriflunomidi HMR1726

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Lääke: Placebo vastaa Tolebrutinibia

Lääkemuoto: Tabletti

Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annualized Judicated Relapse Rate: Vahvistettujen protokollan määrittelemien arvioitujen uusiutumisten lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
Annualized Judicated Relapse Rate: Vahvistettujen protokollan määrittelemien arvioitujen uusiutumisten lukumäärä
Jopa noin 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika vahvistetun vamman pahenemisen alkamiseen on vahvistettu vähintään 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta

aika vahvistetun vamman pahenemisen (CDW) alkamiseen, joka on vahvistettu vähintään 6 kuukauden aikana ja joka määritellään seuraavasti:

  • ≥1,5 pisteen nousu EDSS-pistemäärästä, kun peruspistemäärä on 0 TAI
  • ≥1,0 pisteen lisäys lähtötason EDSS-pisteestä, kun peruspistemäärä on 0,5 - ≤5,5 TAI
  • ≥0,5 pisteen nousu EDSS:n lähtöpisteestä, kun peruspistemäärä on >5,5–5.
Jopa noin 36 kuukautta
Aika CDW:n alkamiseen, arvioituna EDSS-pisteillä ja vahvistettu vähintään 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 36 noin kuukautta
Jopa 36 noin kuukautta
Uusien ja/tai laajenevien hyperintensiivisten T2-leesioiden kokonaismäärä magneettikuvauksessa 6 kuukauden ja tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta noin 36 kuukauteen
6 kuukaudesta noin 36 kuukauteen
Gd:tä tehostavien hyperintensiivisten T1-leesioiden kokonaismäärä magneettikuvauksessa 6 kuukauden ajalta tutkimuksen loppuun asti (EOS)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta noin 36 kuukauteen
6 kuukaudesta noin 36 kuukauteen
Kognitiivisen toiminnan muutos
Aikaikkuna: Perustasosta noin 36 kuukauteen asti
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta EOS:ään arvioituna SDMT:llä ja CVLT-II:lla, jos saatavilla
Perustasosta noin 36 kuukauteen asti
Aika vahvistetun vammaisuuden parantamiseen
Aikaikkuna: Perustasosta noin 36 kuukauteen asti
Aika vahvistetun vammaisuuden paranemiseen (CDI), joka määritellään EDSS:n ≥1,0 ​​pisteen laskuna EDSS:n peruspistemäärästä, joka on vahvistettu vähintään 6 kuukauden aikana
Perustasosta noin 36 kuukauteen asti
Prosenttimuutos aivojen tilavuuden menetyksessä aivojen MRI:llä havaittuna
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta noin 36 kuukauteen
Aivojen tilavuuden menetys (BVL) havaittu aivojen MRI:llä kuukaudesta 6 EOS:ään
6 kuukaudesta noin 36 kuukauteen
Multippeliskleroosin elämänlaadun muutos-54 (MSQoL-54)
Aikaikkuna: Perustasosta noin 36 kuukauteen asti
Muutos multippeliskleroosin elämänlaadussa-54 (MSQoL-54) lähtötasosta EOS:n kautta
Perustasosta noin 36 kuukauteen asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia A(E), jotka johtavat pysyvään tutkimuksen lopettamiseen, ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Seulonnasta tutkimuksen loppuun noin 36 kuukautta
Seulonnasta tutkimuksen loppuun noin 36 kuukautta
Muutos plasman neurofilamentin kevytketjussa (NfL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti noin 36 kuukautta -
Muutos plasman neurofilamentin kevytketjun (NfL) tasoissa EOS:ssä verrattuna lähtötasoon C
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti noin 36 kuukautta -
Muutokset plasman immunoglobuliinitasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti noin 36 kuukautta
Muutokset seerumin immunoglobuliinitasossa EOS:ssä verrattuna lähtötasoon
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti noin 36 kuukautta
Muutos seerumin kitinaasi-3:n kaltaisessa proteiinissa 1 (Chi3L1) -
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti noin 36 kuukautta -
Muutos seerumin Chi3L1-tasoissa EOS:ssä verrattuna lähtötasoon -
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti noin 36 kuukautta -

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC16034
  • U1111-1238-1373 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
  • 2020-000644-55 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusiutuva multippeliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa