Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szklerózis multiplex kiújuló formái (RMS) A Bruton-féle tirozin-kináz (BTK) gátló tolebrutinib (SAR442168) vizsgálata (GEMINI 2)

2025. június 30. frissítette: Sanofi

3. fázisú, randomizált, kettős vak hatékonysági és biztonsági vizsgálat, amely a SAR442168-at a teriflunomiddal (Aubagio®) hasonlítja össze a sclerosis multiplex kiújuló formáiban szenvedő résztvevőknél

Elsődleges feladat:

A napi SAR442168 hatékonyságának értékelése a napi 14 mg-os teriflunomid (Aubagio) dózissal összehasonlítva, az évesített elbírált relapszusaránnyal (ARR) mérve az SM visszaeső formáiban szenvedő résztvevőknél.

Másodlagos cél:

A SAR442168 hatékonyságának felmérése a teriflunomiddal (Aubagio) összehasonlítva a rokkantság progressziójára, az MRI-elváltozásokra, a kognitív teljesítményre és az életminőségre A napi SAR442168 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése A SAR442168 farmakodinámiájának (PD) értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama résztvevőnként változik ebben az eseményvezérelt vizsgálatban, amelynek kezelési időtartama körülbelül 18-36 hónap. A vizsgálatot befejező résztvevőknek felajánljuk, hogy részt vegyenek egy hosszú távú biztonsági vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

899

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentína, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320004
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1012
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentína, C1061
        • Investigational Site Number :0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentína, 2000
        • Investigational Site Number :0320003
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, B-8000
        • Investigational Site Number :0560005
      • Gent, Belgium, 9000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Mons, Belgium, 7000
        • Investigational Site Number :0560002
      • Pelt, Belgium, 3900
        • Investigational Site Number :0560001
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília, 81210-310
        • Investigational Site Number :0760002
      • Sao Paulo, Brazília, 01228-000
        • Investigational Site Number :0760007
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
        • Investigational Site Number :0760001
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Investigational Site Number :1520006
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number :1520003
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Investigational Site Number :2030011
      • Jihlava, Csehország, 58633
        • Investigational Site Number :2030001
      • Praha 10, Csehország, 10034
        • Investigational Site Number :2030008
      • Praha 5 - Motol, Csehország, 15006
        • Investigational Site Number :2030005
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Investigational Site Number :8260009
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
        • Investigational Site Number :8260016
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Egyesült Államok, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC-Site Number:8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 84018
        • Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006
        • Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California-Site Number:8400135
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Harbor UCLA-Site Number:8400088
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Egyesült Államok, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80528
        • Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33487
        • South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • University of Florida Health-Site Number:8400159
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32761
        • Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami-Site Number:8400063
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Infinity Clinical Research-Site Number:8400008
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative-Site Number:8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center-Site Number:8400039
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • University of Kentucky-Site Number:8400106
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Neurology MS Services-Site Number:8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810
        • The NeuroMedical Center-Site Number:8400057
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute-Site Number:8400034
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University-Site Number:8400046
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital-Site Number:8400153
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • West Omaha Family Physicians-Site Number:8400139
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska-Site Number:8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Hospital-Site Number:8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico-Site Number:8400032
    • New York
      • Patchogue, New York, Egyesült Államok, 11772
        • South Shore Neurologic Associates-Site Number:8400100
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Novant Health Multiple Sclerosis Care Center - South Park-Site Number:8400120
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders-Site Number:8400081
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Premier Neurology-Site Number:8400069
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37064
        • Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37922
        • Sibyl Wray, MD, Neurology, PC-Site Number:8400007
    • Texas
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Mt Olympus Medical Research-Site Number:8400163
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
      • Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75092
        • Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman-Site Number:8400151
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Neurological Associates-Site Number:8400097
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare-Site Number:8400022
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25000
        • Investigational Site Number :2500019
      • Bordeaux, Franciaország
        • Investigational Site Number :2500018
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Investigational Site Number :2500011
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63003
        • Investigational Site Number :2500005
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Investigational Site Number :2500006
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Investigational Site Number :2500010
      • Nice, Franciaország, 06002
        • Investigational Site Number :2500002
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Investigational Site Number :2500017
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Investigational Site Number :2500007
      • Poissy, Franciaország, 78300
        • Investigational Site Number :2500004
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Investigational Site Number :2500003
      • Strasbourg, Franciaország, 67098
        • Investigational Site Number :2500001
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Görögország, 11535
        • Investigational Site Number :3000006
      • Athens, Görögország, 12462
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Görögország, 15125
        • Investigational Site Number :3000007
      • Athens, Görögország
        • Investigational Site Number :3000009
      • Larissa, Görögország, 41110
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Görögország, 546 36
        • Investigational Site Number :3000003
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 GN
        • Investigational Site Number :5280001
  • Horvátország
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Investigational Site Number :1910001
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Investigational Site Number :1910002
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Investigational Site Number :1910003
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number :3560005
      • Gurgaon, India, 122001
        • Investigational Site Number :3560007
      • Gurgaon, India, 122002
        • Investigational Site Number :3560008
      • New Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number :3560002
      • Thiruvananthapuram, India, 695004
        • Investigational Site Number :3560004
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Investigational Site Number :3760002
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number :3760003
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number :3760006
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number :3760004
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number :3760001
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number :1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number :1240014
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number :1240005
  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • Investigational Site Number :4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV-1002
        • Investigational Site Number :4280002
      • Riga, Lettország, LV-1005
        • Investigational Site Number :4280003
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1135
        • Investigational Site Number :3480105
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Investigational Site Number :3480102
      • Kaposvár, Magyarország, 7400
        • Investigational Site Number :3480106
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • Investigational Site Number :3480103
  • Norvégia
      • Namsos, Norvégia, 7800
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norvégia, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Németország
      • Bayreuth, Németország, 95445
        • Investigational Site Number :2760005
      • Berlin, Németország, 10713
        • Investigational Site Number :2760015
      • Berlin, Németország, 12099
        • Investigational Site Number :2760014
      • Bochum, Németország, 44791
        • Investigational Site Number :2760020
      • Essen, Németország, 45147
        • Investigational Site Number :2760012
      • Würzburg, Németország, 97070
        • Investigational Site Number :2760003
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656024
        • Investigational Site Number :6430006
      • Bryansk, Orosz Föderáció, 241033
        • Investigational Site Number :6430013
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Investigational Site Number :6430012
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420021
        • Investigational Site Number :6430001
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610998
        • Investigational Site Number :6430010
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Investigational Site Number :6430007
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127015
        • Investigational Site Number :6430005
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630087
        • Investigational Site Number :6430003
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192242
        • Investigational Site Number :6430014
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197110
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saransk, Orosz Föderáció, 430032
        • Investigational Site Number :6430011
      • St-Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
        • Investigational Site Number :6430004
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Investigational Site Number :6200001
      • Coimbra, Portugália, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisboa, Portugália, 1162-050
        • Investigational Site Number :6200011
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200006
      • Matosinhos, Portugália, 4464-513
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugália, 4520-211
        • Investigational Site Number :6200004
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center-Site Number:8400015
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Investigational Site Number :7920002
      • Besevler / Ankara, Pulyka, 06500
        • Investigational Site Number :7920005
      • Istanbul, Pulyka, 34896
        • Investigational Site Number :7920006
      • Kuttahta, Pulyka, 43100
        • Investigational Site Number :7920004
      • Samsun, Pulyka
        • Investigational Site Number :7920001
      • Trabzon, Pulyka, 61080
        • Investigational Site Number :7920003
  • Spanyolország
      • Hospitalet de Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Investigational Site Number :7240007
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Investigational Site Number :7240008
      • Lleida, Spanyolország, 25198
        • Investigational Site Number :7240005
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Investigational Site Number :7240001
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Investigational Site Number :7240002
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Investigational Site Number :7240010
      • Pozuelo De Alarcón, Spanyolország, 28223
        • Investigational Site Number :7240012
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanyolország, 41009
        • Investigational Site Number :7240011
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanyolország, 08036
        • Investigational Site Number :7240006
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanyolország, 48903
        • Investigational Site Number :7240009
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanyolország, 17190
        • Investigational Site Number :7240004
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanyolország, 35010
        • Investigational Site Number :7240013
  • Svájc
      • Aarau, Svájc, 5001
        • Investigational Site Number :7560003
      • Bern, Svájc, 3010
        • Investigational Site Number :7560002
      • Lugano, Svájc, 6903
        • Investigational Site Number :7560004
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880001
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880003
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880006
      • Kragujevac, Szerbia, 34000
        • Investigational Site Number :6880002
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Investigational Site Number :6880004
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Investigational Site Number :6880005
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 82606
        • Investigational Site Number :7030001
      • Martin, Szlovákia, 03659
        • Investigational Site Number :7030002
      • Nitra, Szlovákia, 950 01
        • Investigational Site Number :7030004
  • Ukrajna
      • Chernihiv, Ukrajna, 14029
        • Investigational Site Number :8040020
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58000
        • Investigational Site Number :8040002
      • Chernivtsi, Ukrajna, 58023
        • Investigational Site Number :8040019
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Investigational Site Number :8040005
      • Kharkiv, Ukrajna, 61103
        • Investigational Site Number :8040022
      • Kharkiv, Ukrajna, 61166
        • Investigational Site Number :8040018
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Investigational Site Number :8040007
      • Lviv, Ukrajna, 79013
        • Investigational Site Number :8040006
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21050
        • Investigational Site Number :8040003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek 18-55 évesnek kell lennie a beleegyezés aláírásakor
  • A résztvevőnél RMS-t kell diagnosztizálni a McDonald diagnosztikai kritériumok 2017-es felülvizsgálata szerint
  • A résztvevő kibővített fogyatékossági státusz skála (EDSS) pontszáma ≤5,5 az első szűrővizsgálaton

  • A szűrés előtt a résztvevőnek rendelkeznie kell az alábbiak közül legalább 1-gyel:

    • ≥1 dokumentált relapszus az előző évben VAGY
    • ≥2 dokumentált relapszus az elmúlt 2 évben, VAGY
    • ≥1 dokumentált Gd-fokozó elváltozás MRI-vizsgálaton az előző évben
  • A férfiak és nők általi fogamzásgátló használatának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi szabályozásokkal.

  • Férfi résztvevők akkor vehetnek részt a részvételen, ha a beavatkozási időszakban és a gyorsított kiesési eljárásig a következőket vállalják:

    • Kerülje a sperma adományozását

Plusz akár:

  • Tartózkodjanak a heteroszexuális kapcsolatoktól, mint az általuk preferált és szokásos életmódjuktól (hosszú távú és tartós absztinens), és vállalják, hogy absztinensek maradnak VAGY
  • El kell fogadnia a fogamzásgátlás/barrier alkalmazását az alábbiak szerint

  • Fogadja el a férfi óvszer használatát, és fel kell hívni a figyelmét a női partnerek számára a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer használatának előnyeire, mivel az óvszer eltörhet vagy kiszivároghat olyan fogamzóképes nővel (WOCBP) való közösülés során, aki jelenleg nem terhes

    - Az a női résztvevő jogosult a részvételre, aki nem terhes vagy nem szoptat, és az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

  • Nem WOCBP VAGY

  • WOCBP, és beleegyezik, hogy olyan fogamzásgátló módszert használjon, amely nagyon hatékony (a sikertelenségi rátával

    • A WOCBP-nek negatív, rendkívül érzékeny terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 24 órával.
    • Ha a vizeletvizsgálat nem igazolható negatívnak (pl. kétértelmű eredmény), szérum terhességi teszt szükséges. Ilyen esetekben a résztvevőt ki kell zárni a részvételből, ha a szérum terhességi eredmény pozitív.
    • A vizsgáló felelős a kórelőzmény, a menstruációs anamnézis és a közelmúltbeli szexuális tevékenység áttekintéséért, hogy csökkentse a korai, fel nem ismert terhességben szenvedő nők bevonásának kockázatát.
    • A résztvevőnek írásos beleegyezését kell adnia, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana. Ez magában foglalja az informált hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartásához való hozzájárulást. Azokban az országokban, ahol az érettségi korhatár meghaladja a 18 évet, az ilyen jogilag kiskorú résztvevőkre vonatkozó külön ICF-et a résztvevő törvényesen felhatalmazott képviselőjének is alá kell írnia.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnél a McDonald diagnosztikai kritériumok 2017-es felülvizsgálata alapján primer progresszív multiplex (PPMS) vagy nem relapszusos másodlagos progresszív multiplex (SPMS) diagnosztizáltak.
  • A résztvevőnek a kórtörténetében szerepel fertőzés, vagy fennállhat a fertőzés kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan: HIV, transzplantáció, élő attenuált vakcinák, progresszív multifokális leukoencephalopathia, tuberkulózis, hepatitis B vagy C, bármilyen tartósan fennálló krónikus vagy aktív visszatérő fertőzés
  • Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések (beleértve a májkárosodás bizonyítékát) vagy az elektrokardiogram eltérései a szűréskor.

  • A résztvevőnek vannak olyan körülményei vagy helyzetei, amelyek hátrányosan befolyásolnák a jelen tanulmányban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • A kezelő neurológus által meghatározott rövid várható élettartam a már meglévő egészségi állapot(ok) miatt
    • Orvosi állapot(ok) vagy kísérő betegség(ek), amely(ek) az elsődleges hatásossági végpont szempontjából értékelhetetlenné teszik őket, vagy amelyek a vizsgálatban való részvételt hátrányosan befolyásolnák, a vizsgáló megítélése szerint
    • Az egyidejű kezelés követelménye, amely torzíthatja az elsődleges értékelést
  • A résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenleg olyan kísérő egészségügyi vagy klinikai állapotai vannak, amelyek hátrányosan befolyásolnák a vizsgálatban való részvételt
  • A szűréskor a résztvevő pozitív hepatitis B felületi antigénre és/vagy hepatitis B magantitestre és/vagy hepatitis C antitestre pozitív

  • A résztvevő a következők valamelyikével rendelkezik:

    • Vérzési rendellenesség vagy ismert vérlemezke-működési zavar a szűrési látogatás előtt bármikor
    • A vérlemezkeszám
  • A résztvevő limfocitaszáma a normál alsó határa (LLN) alatt van a szűrővizsgálaton
  • Pszichiátriai zavar vagy kábítószerrel való visszaélés jelenléte
  • Előzetes/egyidejű terápia
  • A résztvevő a citokróm P450 (CYP) 3A erős és mérsékelt induktorait vagy a CYP2C8 májenzimek erős inhibitorait kapja
  • A résztvevő véralvadásgátló/thrombocyta-aggregáció gátló kezelést kap
  • A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való esetleges részvétele szempontjából

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR442168
Napi 1. adag orális SAR442168 + placebo, hogy megfeleljen a napi egyszeri teriflunomid tablettának
Drog: Tolebrutinib

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Más nevek:
  • SAR442168
Drog: A Teriflunomidnak megfelelő placebo

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális
Aktív összehasonlító: Teriflunomid
Orális 14 mg orális teriflunomid + placebo a SAR442168 tablettának megfelelő napi egyszeri
Drog: Teriflunomid HMR1726

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Drog: A Tolebrutinibnek megfelelő placebo

Gyógyszerforma: Tabletta

Az alkalmazás módja: Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Évesített visszaesési arány (ARR), a megerősített protokoll által meghatározott döntéshozatali visszaesések szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
A sclerosis multiplex (MS) visszaesését az új neurológiai tünetek monofázisos, akut vagy szubakut kialakulásának vagy a korábbi neurológiai tünetek romlásának határozták meg, a neurológiai vizsgálat objektív változásával. A tünetek az MS -nek tulajdoníthatók,> = 24 órán át tartó vagy anélkül, normál testhőmérsékleten jelennek meg, és> = 30 nap klinikai stabilitást megelőztek.
Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 6 hónapos 6 hónapos megerősített fogyatékosság romlásának ideje a kibővített rokkantsági állapot skálájával becsülni
Időkeret: Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az EDSS egy fogyatékossági skála volt, amely a következő 7 funkcionális domént értékelte: vizuális, agytörzs, piramis [motor], cerebellar [koordináció], szenzoros, agyi és bél/hólyag. Az összes EDSS pontszám 0 (normál) 10 -től 10 -ig (az MS miatti halál), 0,5 ponttal növekedett. A magasabb pontszámok megnövekedett fogyatékosságot mutattak. A 6 hónapos CDW megjelenésének idejét úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a megerősített, tartós növekedést az EDSS-pontszámban a kiindulási ponthoz képest (> = 1,5 pont, amikor a kiindulási pontszám 0 volt,> = 1,0 pont, amikor az alapérték 0,5-<= 5,5 pont volt,> = 0,5 pont, amikor az alapvető EDSS-pontszám> 5,5) volt.
Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
A 3 hónapos megerősített fogyatékosság romlásának ideje a kibővített rokkantsági állapot skála alapján történő kialakulásának ideje
Időkeret: Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az EDSS egy fogyatékossági skála volt, amely a következő 7 funkcionális domént értékelte: vizuális, agytörzs, piramis [motor], cerebellar [koordináció], szenzoros, agyi és bél/hólyag. Az összes EDSS pontszám 0 (normál) 10 -től 10 -ig (az MS miatti halál), 0,5 ponttal növekedett. A magasabb pontszámok megnövekedett fogyatékosságot mutattak. A 3 hónapos CDW megjelenésének idejét úgy határozták meg, hogy a randomizációtól a megerősített, tartós növekedést az EDSS-pontszámban a kiindulási ponthoz képest (> = 1,5 pont, amikor az alapérték 0 volt,> = 1,0 pont, amikor az alapérték 0,5-<= 5,5 pont volt,> = 0,5 pont, amikor az alapvető EDSS-pontszám> 5,5) volt.
Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az új és/vagy megnövekedett T2-hiperintensz elváltozások átlagos száma évente
Időkeret: Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az agy mágneses rezonancia képalkotását (MRI) végeztük az új és/vagy megnövekedett T2-hiperintenzív sérülések számának azonosítására, amelyet az új és/vagy megnagyobbodó T2 sérülések számának összegeként határoztak meg, az alapvonaltól kezdve az EOS-látogatásig.
Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Átlagos számú új gadolinium-javító T1-hiperintenzív léziók szkennelésenként
Időkeret: Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az agy MRI-jét végeztük az új GD-vel javító T1-hiperintenzív elváltozások számának azonosítására, amelyet az új GD-számú T1-Hyperintense léziók összegének összegeként határoztak meg, kezdve a kiindulástól az EOS-látogatásig.
Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Váltás az alapvonaltól a kognitív funkcióban, a szimbólumszámjegy -modalitási teszt (SDMT) értékelésével az EOS -nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
Az SDMT -t használták a feldolgozási sebesség, a megosztott figyelem, a vizuális szkennelés, a nyomkövetés és a motor sebességének felmérésére. Ez egy egyszerű helyettesítési feladatot tartalmazott egy referenciakulcs segítségével. A helyes szubsztitúciók számát és a 90 másodperces intervallumon belül (legfeljebb 110 másodperc) kitöltött tételek számát rögzítettük. Az SDMT kiindulási értékének 4 pontjának csökkenését értelmes súlyosbodásnak tekintették. A pontszám a helyesen kódolt tételek száma 0-110-ig 90 másodperc alatt; A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
Váltás az alapvonaltól a kognitív funkcióban, a kaliforniai verbális tanulási teszt második kiadásának (CVLT-II) értékelése szerint
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
A CVLT-II egy verbális tanulás és memória teszt volt, amely a 16 szó felsorolásából és felismeréséből állt. Minden értékeléshez 5 vizsgálatot végeztek. A teljes helyes visszahívási kísérleteket az 1-5-ös normalizált T-pontszám-mutatóra méreteztük, amelynek átlagosan 50 és a standard eltérés 10 volt, a maximális lehetséges pontszám 80 volt, és minimum 0 volt. A magasabb értékek javított kognitív funkcióval jelezték. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
A 6 hónapos megerősített fogyatékosság javításának (CDI) kialakulásának ideje a kibővített rokkantsági állapot skálájával értékelve
Időkeret: Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az EDSS egy fogyatékossági skála volt, amely a következő 7 funkcionális domént értékelte: vizuális, agytörzs, piramis [motor], cerebellar [koordináció], szenzoros, agyi és bél/hólyag. Az összes EDSS pontszám 0 (normál) 10 -től 10 -ig (az MS miatti halál), 0,5 ponttal növekedett. A magasabb pontszámok megnövekedett fogyatékosságot mutattak. A CDI -t úgy határozták meg, hogy> = 1 pont csökkenést jelent az alapvonalhoz képest az EDSS pontszámban, legalább 6 hónapig tartva.
Alapvonal (1. nap) körülbelül 48 hónapig
Az agymennyiség veszteségének százalékos változása az EOS -nál a 6. hónaphoz képest
Időkeret: 6. hónap az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
Az agy MRI -jét a megadott időpontokban végeztük, hogy felismerjék az agy térfogat -veszteségének változásait.
6. hónap az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
Váltás az alapvonaltól a sclerosis multiplex életminőségében 54 (MSQOL-54) kérdőív pontszám az EOS-nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
Az MSQOL-54 szabványosított eszköz volt, amely általános és MS-specifikus elemeket tartalmaz. Ez az 54 elemből álló eszköz 12 alskálát és 2 egy tételű mérést hozott létre (elégedettség a szexuális funkcióval [1 tétel]; az egészség változása [1 tétel]). 12 alskála a következők voltak: A: fizikai egészség (10 elem), b: Egészségügyi észlelések (5 elem), C: Energia (5 elem), D: A szerepkorlátozás fizikai (4 tétel), E: Szexuális funkció (4 elem), F: fájdalom (3 elem), G: társadalmi funkció (3 elem), H: Health Distress (4 elem), I: I: Az élet általános minősége (2 tétel), J: érzelmi kút (5 elem), K: Ku. L: Kognitív funkció (4 elem). A fizikai és mentális egészség kompozit pontszámát az „A -H” és az „I - L” alskálák súlyozott összegében számítottuk. Mindegyik kompozit pontszámot lineárisan transzformáltuk a Common 0 (legrosszabb) 100 (legjobb) pontszámra; A magasabb pontszám javult az életminőség. A kiindulási értéket a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt az utolsó rendelkezésre álló értéknek határozták meg.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
A kezelés-kiemelt mellékhatásokkal (TEAES), a kezelés-kiemelt súlyos káros eseményekkel (Tesaes), a TEAE-kkel, a TEAES-vel, amely állandó vizsgálati beavatkozás abbahagyásához és a speciális érdeklődésű káros eseményekhez vezet (Aesis) száma.
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagjától (1. nap) az utolsó adag, halál vagy utolsó érintkezés utáni 10 napig tartó 10 napig; Körülbelül 48 hónapig
Az AE a résztvevő vagy a klinikai vizsgálat résztvevőiben nem volt hajlandó orvosi előfordulás, amely időben kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatban vett -e vagy sem. A SAE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás volt, amely bármilyen adagnál: halálhoz vezetett, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápoláshoz vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbításához vezetett, tartós rokkantsági/képtelenséghez vezetett, veleszületett anomáliás/születési rendellenesség, vagy fontos orvosi esemény volt. Az AESI a szponzor termékére vagy programjára jellemző tudományos és orvosi aggályok AE -je (komoly vagy értelmetlen) volt, amelyre a nyomozó folyamatos megfigyelése és azonnali értesítése szükséges a szponzor számára. A teákat olyan AES -ként határozták meg, amely a kezelési időszak alatt fejlődött, súlyosbodott vagy súlyosbodott.
A vizsgálati beavatkozás első adagjától (1. nap) az utolsó adag, halál vagy utolsó érintkezés utáni 10 napig tartó 10 napig; Körülbelül 48 hónapig
Váltás az alapvonaltól a plazma neurofilament könnyű láncban (NFL) és a szérum kitináz-3, mint a protein-1 (Chi3L1) szintek az EOS-nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy felmérjék az NFL és a CHI3L1 kiindulási értékétől való változást. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
Váltás az alapvonalról a szérum immunoglobulin (IG) szintjén EOS -nál
Időkeret: Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)
A vérmintákat meghatározott időpontokban gyűjtöttük, hogy felmérjék az alapvonalat az IgG és az IgM szintjén. A kiindulási értéket az utolsó rendelkezésre álló értékként definiálták a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt.
Alapvonal (1. nap) az EOS -tól (kb. 48 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EFC16034
  • U1111-1238-1373 (Registry Identifier: ICTRP)
  • 2020-000644-55 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók hozzáférést kérhetnek a betegszintű adatokhoz és a kapcsolódó vizsgálati dokumentumokhoz, beleértve a klinikai vizsgálati jelentést, a vizsgálati protokollt az esetleges módosításokkal, az üres esetjelentési űrlapot, a statisztikai elemzési tervet és az adatkészlet specifikációit. A betegszintű adatokat anonimizáljuk, a vizsgálati dokumentumokat pedig töröljük a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelme érdekében. A Sanofi adatmegosztási kritériumairól, a jogosult tanulmányokról és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://vivli.org

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel