布鲁顿氏酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂 Tolebrutinib (SAR442168) 的复发型多发性硬化症 (RMS) 研究 (GEMINI 2)
2025年6月30日 更新者：Sanofi
一项在复发型多发性硬化症参与者中比较 SAR442168 与特立氟胺 (Aubagio®) 的随机、双盲疗效和安全性研究
主要目标：
评估每日 SAR442168 与每日剂量 14 mg teriflunomide (Aubagio) 相比的疗效，通过年化裁定复发率 (ARR) 测量复发型 MS 参与者
次要目标：
评估 SAR442168 与特立氟胺 (Aubagio) 相比对残疾进展、MRI 病变、认知表现和生活质量的疗效 评估每日 SAR442168 的安全性和耐受性 评估 SAR442168 的药效学 (PD)
研究概览
详细说明
研究持续时间因该事件驱动试验的每个参与者而异，治疗持续时间约为 18 至 36 个月。
完成研究的参与者将被邀请参加长期安全性研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
899
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernihiv、乌克兰、14029
- Investigational Site Number :8040020
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Chernivtsi、乌克兰、58000
- Investigational Site Number :8040002
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Chernivtsi、乌克兰、58023
- Investigational Site Number :8040019
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Dnipro、乌克兰、49005
- Investigational Site Number :8040005
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Kharkiv、乌克兰、61103
- Investigational Site Number :8040022
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Kharkiv、乌克兰、61166
- Investigational Site Number :8040018
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Kyiv、乌克兰、02091
- Investigational Site Number :8040007
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Lviv、乌克兰、79013
- Investigational Site Number :8040006
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Vinnytsia、乌克兰、21050
- Investigational Site Number :8040003
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Ashkelon、以色列、78278
- Investigational Site Number :3760002
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Haifa、以色列、31096
- Investigational Site Number :3760003
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Rehovot、以色列、76100
- Investigational Site Number :3760006
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Safed、以色列、13100
- Investigational Site Number :3760004
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Tel HaShomer、以色列、52621
- Investigational Site Number :3760001
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Barnaul、俄罗斯联邦、656024
- Investigational Site Number :6430006
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Bryansk、俄罗斯联邦、241033
- Investigational Site Number :6430013
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620102
- Investigational Site Number :6430012
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Kazan、俄罗斯联邦、420021
- Investigational Site Number :6430001
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Kirov、俄罗斯联邦、610998
- Investigational Site Number :6430010
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Moscow、俄罗斯联邦、117997
- Investigational Site Number :6430007
-
Moscow、俄罗斯联邦、127015
- Investigational Site Number :6430005
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630087
- Investigational Site Number :6430003
-
Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、192242
- Investigational Site Number :6430014
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- Investigational Site Number :6430002
-
Saransk、俄罗斯联邦、430032
- Investigational Site Number :6430011
-
St-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Investigational Site Number :6430004
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Investigational Site Number :1910001
-
Zagreb、克罗地亚、10000
- Investigational Site Number :1910002
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Investigational Site Number :1910003
-
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Gatineau、加拿大、J8Y1W2
- Investigational Site Number :1240006
-
Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Investigational Site Number :1240021
-
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2C8
- Investigational Site Number :1240002
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Investigational Site Number : 1240012
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- Investigational Site Number :1240014
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2J2
- Investigational Site Number :1240005
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Budapest、匈牙利、1135
- Investigational Site Number :3480105
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Budapest、匈牙利、1145
- Investigational Site Number :3480102
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Kaposvár、匈牙利、7400
- Investigational Site Number :3480106
-
Tatabánya、匈牙利、2800
- Investigational Site Number :3480103
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Chandigarh、印度、160012
- Investigational Site Number :3560005
-
Gurgaon、印度、122001
- Investigational Site Number :3560007
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Gurgaon、印度、122002
- Investigational Site Number :3560008
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New Delhi、印度、110060
- Investigational Site Number :3560002
-
Thiruvananthapuram、印度、695004
- Investigational Site Number :3560004
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Belgrade、塞尔维亚、11000
- Investigational Site Number :6880001
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Investigational Site Number :6880003
-
Belgrade、塞尔维亚、11000
- Investigational Site Number :6880006
-
Kragujevac、塞尔维亚、34000
- Investigational Site Number :6880002
-
Nis、塞尔维亚、18000
- Investigational Site Number :6880004
-
Novi Sad、塞尔维亚、21000
- Investigational Site Number :6880005
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Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- Investigational Site Number :4100001
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Seoul-teukbyeolsi
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、03080
- Investigational Site Number :4100003
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、03722
- Investigational Site Number :4100006
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi、大韩民国、06351
- Investigational Site Number :4100002
-
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Curitiba、巴西、81210-310
- Investigational Site Number :0760002
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Sao Paulo、巴西、01228-000
- Investigational Site Number :0760007
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
- Investigational Site Number :0760001
-
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Athens、希腊、115 28
- Investigational Site Number :3000001
-
Athens、希腊、11535
- Investigational Site Number :3000006
-
Athens、希腊、12462
- Investigational Site Number :3000002
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Athens、希腊、15125
- Investigational Site Number :3000007
-
Athens、希腊
- Investigational Site Number :3000009
-
Larissa、希腊、41110
- Investigational Site Number :3000004
-
Thessaloniki、希腊、546 36
- Investigational Site Number :3000003
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Bayreuth、德国、95445
- Investigational Site Number :2760005
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Berlin、德国、10713
- Investigational Site Number :2760015
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Berlin、德国、12099
- Investigational Site Number :2760014
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Bochum、德国、44791
- Investigational Site Number :2760020
-
Essen、德国、45147
- Investigational Site Number :2760012
-
Würzburg、德国、97070
- Investigational Site Number :2760003
-
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Investigational Site Number :4280002
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Riga、拉脱维亚、LV-1005
- Investigational Site Number :4280003
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Namsos、挪威、7800
- Investigational Site Number :5780002
-
Oslo、挪威、0450
- Investigational Site Number :5780001
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Brno、捷克语、65691
- Investigational Site Number :2030002
-
Hradec Kralove、捷克语、50005
- Investigational Site Number :2030011
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Jihlava、捷克语、58633
- Investigational Site Number :2030001
-
Praha 10、捷克语、10034
- Investigational Site Number :2030008
-
Praha 5 - Motol、捷克语、15006
- Investigational Site Number :2030005
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Bratislava、斯洛伐克、82606
- Investigational Site Number :7030001
-
Martin、斯洛伐克、03659
- Investigational Site Number :7030002
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Nitra、斯洛伐克、950 01
- Investigational Site Number :7030004
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Concepción、智利
- Investigational Site Number :1520006
-
Valdivia、智利、5110683
- Investigational Site Number :1520004
-
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Reg Metropolitana De Santiago
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、7650568
- Investigational Site Number :1520002
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、833-0024
- Investigational Site Number :1520005
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、8380456
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago、Reg Metropolitana De Santiago、智利、8431657
- Investigational Site Number :1520003
-
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Brugge、比利时、B-8000
- Investigational Site Number :0560005
-
Gent、比利时、9000
- Investigational Site Number :0560004
-
Mons、比利时、7000
- Investigational Site Number :0560002
-
Pelt、比利时、3900
- Investigational Site Number :0560001
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Besancon、法国、25000
- Investigational Site Number :2500019
-
Bordeaux、法国
- Investigational Site Number :2500018
-
Bron、法国、69500
- Investigational Site Number :2500011
-
Clermont Ferrand、法国、63003
- Investigational Site Number :2500005
-
Montpellier、法国、34295
- Investigational Site Number :2500006
-
Nantes、法国、44093
- Investigational Site Number :2500010
-
Nice、法国、06002
- Investigational Site Number :2500002
-
Nimes、法国、30029
- Investigational Site Number :2500017
-
Paris、法国、75019
- Investigational Site Number :2500007
-
Poissy、法国、78300
- Investigational Site Number :2500004
-
Rennes、法国、35033
- Investigational Site Number :2500003
-
Strasbourg、法国、67098
- Investigational Site Number :2500001
-
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Guaynabo、波多黎各、00969
- San Juan MS Center-Site Number:8400015
-
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-
Ankara、火鸡、06100
- Investigational Site Number :7920002
-
Besevler / Ankara、火鸡、06500
- Investigational Site Number :7920005
-
Istanbul、火鸡、34896
- Investigational Site Number :7920006
-
Kuttahta、火鸡、43100
- Investigational Site Number :7920004
-
Samsun、火鸡
- Investigational Site Number :7920001
-
Trabzon、火鸡、61080
- Investigational Site Number :7920003
-
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-
-
Aarau、瑞士、5001
- Investigational Site Number :7560003
-
Bern、瑞士、3010
- Investigational Site Number :7560002
-
Lugano、瑞士、6903
- Investigational Site Number :7560004
-
-
-
-
Alabama
-
Cullman、Alabama、美国、35058
- North Central Neurology Associates, PC-Site Number:8400009
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、84018
- Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
-
-
California
-
Arcadia、California、美国、91006
- Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
-
Newport Beach、California、美国、92663
- Multiple Sclerosis Center of California-Site Number:8400135
-
Torrance、California、美国、90502
- Harbor UCLA-Site Number:8400088
-
-
Colorado
-
Basalt、Colorado、美国、81621
- Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
-
Fort Collins、Colorado、美国、80528
- Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
-
-
Florida
-
Boca Raton、Florida、美国、33487
- South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida Health-Site Number:8400159
-
Maitland、Florida、美国、32761
- Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami-Site Number:8400063
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Infinity Clinical Research-Site Number:8400008
-
Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida-Site Number:8400006
-
-
Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
-
-
Illinois
-
Northbrook、Illinois、美国、60062
- Consultants In Neurology-Site Number:8400011
-
Springfield、Illinois、美国、62701
- Prairie Education and Research Cooperative-Site Number:8400071
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Fort Wayne Neurological Center-Site Number:8400039
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40509
- CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- University of Kentucky-Site Number:8400106
-
Louisville、Kentucky、美国、40207
- Norton Neurology MS Services-Site Number:8400127
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
- The NeuroMedical Center-Site Number:8400057
-
-
Maryland
-
Lutherville-Timonium、Maryland、美国、21093
- International Neurorehabilitation Institute-Site Number:8400034
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University-Site Number:8400046
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Saint Luke's Hospital-Site Number:8400153
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68130
- West Omaha Family Physicians-Site Number:8400139
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University Of Nebraska-Site Number:8400129
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Hospital-Site Number:8400047
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico-Site Number:8400032
-
-
New York
-
Patchogue、New York、美国、11772
- South Shore Neurologic Associates-Site Number:8400100
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Novant Health Multiple Sclerosis Care Center - South Park-Site Number:8400120
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、美国、58103
- Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
-
-
Ohio
-
Centerville、Ohio、美国、45459
- Dayton Center for Neurological Disorders-Site Number:8400081
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
-
-
South Carolina
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Premier Neurology-Site Number:8400069
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、美国、37064
- Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
-
Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Sibyl Wray, MD, Neurology, PC-Site Number:8400007
-
-
Texas
-
Katy、Texas、美国、77450
- Mt Olympus Medical Research-Site Number:8400163
-
San Antonio、Texas、美国、78258
- Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
-
Sherman、Texas、美国、75092
- Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman-Site Number:8400151
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- Neurological Associates-Site Number:8400097
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Wheaton Franciscan Healthcare-Site Number:8400022
-
-
-
-
-
Bristol、英国、BS10 5NB
- Investigational Site Number :8260009
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
- Investigational Site Number :8260003
-
-
Kent
-
Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
- Investigational Site Number :8260016
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1081 GN
- Investigational Site Number :5280001
-
-
-
-
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Investigational Site Number :6200001
-
Coimbra、葡萄牙、3000-075
- Investigational Site Number :6200005
-
Lisboa、葡萄牙、1162-050
- Investigational Site Number :6200011
-
Lisboa、葡萄牙、1649-035
- Investigational Site Number :6200006
-
Matosinhos、葡萄牙、4464-513
- Investigational Site Number :6200002
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- Investigational Site Number :6200010
-
Santa Maria da Feira、葡萄牙、4520-211
- Investigational Site Number :6200004
-
-
-
-
-
Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- Investigational Site Number :7240007
-
La Coruña、西班牙、15006
- Investigational Site Number :7240008
-
Lleida、西班牙、25198
- Investigational Site Number :7240005
-
Madrid、西班牙、28007
- Investigational Site Number :7240003
-
Madrid、西班牙、28034
- Investigational Site Number :7240001
-
Madrid、西班牙、28040
- Investigational Site Number :7240002
-
Málaga、西班牙、29010
- Investigational Site Number :7240010
-
Pozuelo De Alarcón、西班牙、28223
- Investigational Site Number :7240012
-
-
Andalucia
-
Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
- Investigational Site Number :7240011
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、08036
- Investigational Site Number :7240006
-
-
Bizkaia
-
Barakaldo、Bizkaia、西班牙、48903
- Investigational Site Number :7240009
-
-
Girona [Gerona]
-
Salt、Girona [Gerona]、西班牙、17190
- Investigational Site Number :7240004
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas de Gran Canaria、Las Palmas、西班牙、35010
- Investigational Site Number :7240013
-
-
-
-
-
San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000AXL
- Investigational Site Number :0320005
-
-
Buenos Aires
-
Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1023AAB
- Investigational Site Number :0320004
-
Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1012
- Investigational Site Number :0320002
-
-
Ciudad De Buenos Aires
-
Caba、Ciudad De Buenos Aires、阿根廷、C1061
- Investigational Site Number :0320001
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、阿根廷、2000
- Investigational Site Number :0320003
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参加者必须年满 18 至 55 岁（含）
- 参与者必须根据 2017 年修订的麦当劳诊断标准被诊断为 RMS
- 参与者在第一次筛选访问时的扩展残疾状态量表 (EDSS) 得分≤5.5
在筛选之前，参与者必须至少具有以下一项：
- ≥1 记录在上一年内复发或
- 过去 2 年内有 ≥ 2 次有记录的复发，或
- ≥1 个记录在前一年内 MRI 扫描的 Gd 增强病变
- 男性或女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定
如果男性参与者在干预期间和加速淘汰程序之前同意以下内容，则他们有资格参加：
- 拒绝捐献精子
加上：
- 将异性性交作为他们首选和惯常的生活方式（长期和坚持禁欲）并同意保持禁欲或
- 必须同意使用下文详述的避孕措施/屏障
同意使用男用避孕套，并且还应该被告知女性伴侣使用高效避孕方法的好处，因为在与目前没有生育能力的女性 (WOCBP) 发生性行为时，避孕套可能会破裂或泄漏孕
- 未怀孕或未哺乳的女性参赛者符合参赛资格，且至少满足以下条件之一：
- 不是 WOCBP 或
是 WOCBP 并同意使用高效的避孕方法（失败率为
- WOCBP 必须在筛选时和首次研究干预前 24 小时内进行高度敏感的妊娠试验阴性。
- 如果尿检不能确定为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则参与者必须被排除在外。
- 调查员负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期未被发现怀孕的女性的风险。
- 在进行任何与研究相关的程序之前，参与者必须获得书面知情同意。 这包括同意遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。 在法定成年年龄大于 18 岁的国家/地区，此类未成年参与者的特定 ICF 还必须由参与者的合法授权代表签署
排除标准：
- 根据 2017 年修订的麦当劳诊断标准或非复发性继发性进行性多发性硬化症 (SPMS)，参与者已被诊断出患有原发性进行性多发性硬化症 (PPMS)
- 参与者有感染史或可能有感染风险，包括但不限于：HIV、移植、减毒活疫苗、进行性多灶性白质脑病、肺结核、乙型或丙型肝炎、任何持续性慢性或活动性复发感染
- 筛选时有临床意义的实验室异常（包括肝损伤的证据）或心电图异常。
参与者有可能对参与本研究产生不利影响的条件或情况，包括但不限于：
- 由于其治疗神经科医生确定的先前存在的健康状况而导致的预期寿命短
- 根据研究者的判断，使它们对主要疗效终点无价值或会对参与本研究产生不利影响的医疗状况或伴随疾病
- 伴随治疗的要求可能会使主要评估产生偏差
- 参与者有过或目前有伴随的医疗或临床条件，这些条件会对参与本研究产生不利影响
- 筛选时，参与者乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体呈阳性和/或丙型肝炎抗体呈阳性
参与者具有以下任何一项：
- 在筛选访问之前的任何时间出现出血性疾病或已知的血小板功能障碍
- 血小板计数
- 参加者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限 (LLN)
- 存在精神障碍或药物滥用
- 既往/伴随治疗
- 参与者正在接受细胞色素 P450 (CYP) 3A 的强效和中度诱导剂或 CYP2C8 肝酶的强效抑制剂
- 参与者正在接受抗凝剂/抗血小板治疗
- 上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SAR442168
每日口服 SAR442168 剂量 1 次 + 安慰剂以配合特立氟胺片剂每日一次
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药物剂型：片剂 给药途径：口服
其他名称：
药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
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有源比较器：特立氟胺
口服 14 mg 口服特立氟胺 + 安慰剂，与 SAR442168 片剂相匹配，每天一次
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药物剂型：片剂 给药途径：口服 药物剂型：片剂 给药途径：口服 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过确认的协议定义的裁决复发评估，年度复发率（ARR）评估
大体时间：基线（第1天）至大约48个月
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多发性硬化症（MS）复发被定义为新神经系统症状的单相，急性或亚急性发作，或者在神经系统检查中客观地改变了先前的神经系统症状。
症状归因于MS，持续> = 24小时，或者不恢复，在正常体温下持续，并且在临床稳定性的30天之前> = 30天。
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基线（第1天）至大约48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6个月发作的时间是通过扩大的残疾状态量表评估的确认残疾恶化恶化
大体时间：基线（第1天）至大约48个月
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EDSS是一个残疾量表，评估了以下7个功能域：视觉，脑干，锥体[运动]，小脑[协调]，感觉，脑和肠/膀胱。
EDSS总分从0（正常）到10（由于MS导致的死亡）不等，增量为0.5分。
得分较高，表明残疾增加。
6个月CDW发作的时间定义为从随机化到确认的，持续增加的EDSS得分的时间（当基线得分为0时> = 1.5点> = 1.5分，> = 1.0，基线得分为0.5至<= 5.5，> <= 5.5，> 5.5，> = 0.5分，当基线EDSS得分> 0.5分为5.5时，至少是6个月，而不是6个月的属性。
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基线（第1天）至大约48个月
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3个月发作的时间确认残疾恶化，通过扩大的残疾状态量表评估
大体时间：基线（第1天）至大约48个月
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EDSS是一个残疾量表，评估了以下7个功能域：视觉，脑干，锥体[运动]，小脑[协调]，感觉，脑和肠/膀胱。
EDSS总分从0（正常）到10（由于MS导致的死亡）不等，增量为0.5分。
得分较高，表明残疾增加。
3个月CDW发作的时间定义为从随机化到确认的，持续增长的时间（在EDSS得分中持续增加）（当基线得分为0时> = 1.5分，基线得分为0.5至<= 5.5，> 1.0分为0.5至<= 5.5，> 5.5，> = 0.5分，当基线EDSS得分> 5.5时> 5.5分别为5.5），至少是3个月的属性。
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基线（第1天）至大约48个月
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平均每年新的和/或扩大T2-Hyperintense病变的数量
大体时间：基线（第1天）至大约48个月
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进行了大脑的磁共振成像（MRI），以识别数量的新的和/或增大的T2-Hyperintense病变定义为从基线开始到包括EOS访问的新的和/或扩大的T2病变的单个和/或扩大T2病变的总和。
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基线（第1天）至大约48个月
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每次扫描的新型Gadolin-Hyperintense病变的平均数量
大体时间：基线（第1天）至大约48个月
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进行大脑的MRI以识别数量的新的GD增强T1-hyperintense病变定义为从基线到包括EOS访问（包括EOS访问）的新GD增强T1-Hyperintense病变的单个单个数量的总和。
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基线（第1天）至大约48个月
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通过EOS的符号数字模式测试（SDMT）评估的认知函数中的基线变化
大体时间：基线（第1天）至EOS（最多48个月）
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SDMT用于评估加工速度，注意力划分，视觉扫描，跟踪和运动速度。
它涉及使用参考密钥的简单替换任务。
记录了在90秒内（最多110秒）内完成的正确替换数量和项目数量。
SDMT上的基线降低了4分，这被认为是有意义的恶化。
分数是90秒内0-110的正确编码项目的数量；较高的分数表明结果更好。
基线被定义为第一次剂量研究干预之前的最后一个可用值。
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基线（第1天）至EOS（最多48个月）
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根据EOS的加利福尼亚语言学习测试第二版（CVLT-II）评估的认知功能的基线变化
大体时间：基线（第1天）至EOS（最多48个月）
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CVLT-II是一种口头学习和记忆测试，包括回忆和识别16个单词的列表。
对于每个评估，完成了5项试验。
总正确的召回试验1-5缩放到归一化的T评分度量标准，该度量标准的平均值为50，标准偏差为10，最大可能的得分为80，最小得分为0。较高的值表示认知函数提高了认知函数。
基线被定义为第一次剂量研究干预之前的最后一个可用值。
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基线（第1天）至EOS（最多48个月）
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时间是6个月开始确认的残疾改善（CDI）的时间，该残疾状态量表评估
大体时间：基线（第1天）至大约48个月
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EDSS是一个残疾量表，评估了以下7个功能域：视觉，脑干，锥体[运动]，小脑[协调]，感觉，脑和肠/膀胱。
EDSS总分从0（正常）到10（由于MS导致的死亡）不等，增量为0.5分。
得分较高，表明残疾增加。
CDI被定义为在EDSS评分中持续至少6个月的基线降低> = 1分。
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基线（第1天）至大约48个月
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与第6个月相比
大体时间：第6个月至EOS（长达大约48个月）
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在指定的时间点上进行大脑的MRI，以检测大脑体积损失的变化。
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第6个月至EOS（长达大约48个月）
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在多发性硬化质量质量的基线54（MSQOL-54）问卷调查表中的基线变化
大体时间：基线（第1天）至EOS（最多48个月）
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MSQOL-54是标准化仪器，包括通用和特定于MS的项目。
这项54个项目仪器产生了12个子量表和2个单项措施（对性功能的满意度[1 item]；健康变化[1个项目]）。
12个子量表为：A：身体健康（10个项目），B：健康感知（5个项目），C：能量（5个项目），D：角色极限（4个项目），E：性功能（4个项目），F：痛苦（3个项目），G：社交功能（3项），H：健康困扰：健康困扰（4个项目），I：总体质量（2个项目），效果（2项），效果（3个项目），becormitiation nimitiation nockitiation nockitiation noctional j：3（3个项目），be noctional（3个项目）（3个项目（5项），be（3个项目）（3个项目（5项）（3个项目）认知功能（4个项目）。
身体和心理健康综合评分分别计算为“ A至H”和“ I至L”子量表的加权总和。
每个综合评分线性转换为普通0（最差）到100（最佳）得分范围；更高的分数表明改善了生活质量。
基线在第一次剂量研究干预之前定义为最后可用值。
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基线（第1天）至EOS（最多48个月）
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患有治疗急需不良事件的参与者人数（TEAE），治疗急需的严重不良事件（TESAE），导致永久研究干预措施的TEAE和特殊兴趣的不良事件（AES）
大体时间：从研究干预（第1天）开始，到最后剂量，死亡或最后一次接触后10天的最早；大约48个月
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在参与者或临床研究参与者中，AE是与研究干预措施的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究干预有关。
SAE是任何不愉快的医疗事件，任何剂量：导致死亡，威胁生命，需要住院住院或现有住院的延长，导致持续的残疾/丧失能力，是先天性的异常/出生异常/出生违规或重要的医疗事件。
AESI是赞助商产品或计划的科学和医学问题的AE（严重或不遗忘），需要对研究人员进行持续的监控和立即通知保证人。
TEAE被定义为在治疗期间开发，恶化或变得严重的AE。
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从研究干预（第1天）开始，到最后剂量，死亡或最后一次接触后10天的最早；大约48个月
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在EOS处的蛋白-1（CHI3L1）水平的血浆神经丝轻链（NFL）和血清几差点3的基线变化
大体时间：基线（第1天）至EOS（最多48个月）
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在指定的时间点上收集血液样本，以评估NFL和CHI3L1中基线的变化。
基线被定义为第一次剂量研究干预之前的最后一个可用值。
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基线（第1天）至EOS（最多48个月）
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EOS的血清免疫球蛋白（IG）水平的基线变化
大体时间：基线（第1天）至EOS（最多48个月）
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在指定的时间点上收集血液样本，以评估IgG和IgM水平的基线变化。
基线被定义为第一次剂量研究干预之前的最后一个可用值。
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基线（第1天）至EOS（最多48个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月11日
初级完成 (实际的)
2024年7月16日
研究完成 (实际的)
2024年7月16日
研究注册日期
首次提交
2020年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月28日
首次发布 (实际的)
2020年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月30日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EFC16034
- U1111-1238-1373 (注册表标识符：ICTRP)
- 2020-000644-55 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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