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Studie zu schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose (RMS) mit dem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor Tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 2)

30. Juni 2025 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 3 zum Vergleich von SAR442168 mit Teriflunomid (Aubagio®) bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von täglichem SAR442168 im Vergleich zu einer täglichen Dosis von 14 mg Teriflunomid (Aubagio), gemessen anhand der annualisierten anerkannten Schubrate (ARR) bei Teilnehmern mit schubförmiger MS

Sekundäres Ziel:

Bewertung der Wirksamkeit von SAR442168 im Vergleich zu Teriflunomid (Aubagio) auf das Fortschreiten der Behinderung, MRT-Läsionen, kognitive Leistungsfähigkeit und Lebensqualität. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der täglichen Einnahme von SAR442168. Bewertung der Pharmakodynamik (PD) von SAR442168

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer variiert je nach Teilnehmer dieser ereignisgesteuerten Studie mit einer Behandlungsdauer von etwa 18 bis 36 Monaten. Teilnehmern, die die Studie abschließen, wird die Teilnahme an einer Langzeitsicherheitsstudie angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

899

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320004
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1061
        • Investigational Site Number :0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Investigational Site Number :0320003
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, B-8000
        • Investigational Site Number :0560005
      • Gent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Mons, Belgien, 7000
        • Investigational Site Number :0560002
      • Pelt, Belgien, 3900
        • Investigational Site Number :0560001
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 81210-310
        • Investigational Site Number :0760002
      • Sao Paulo, Brasilien, 01228-000
        • Investigational Site Number :0760007
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Investigational Site Number :0760001
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Investigational Site Number :1520006
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number :1520003
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland, 95445
        • Investigational Site Number :2760005
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Investigational Site Number :2760015
      • Berlin, Deutschland, 12099
        • Investigational Site Number :2760014
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Investigational Site Number :2760020
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Investigational Site Number :2760012
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Investigational Site Number :2760003
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Investigational Site Number :2500019
      • Bordeaux, Frankreich
        • Investigational Site Number :2500018
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Investigational Site Number :2500011
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • Investigational Site Number :2500005
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Investigational Site Number :2500006
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number :2500010
      • Nice, Frankreich, 06002
        • Investigational Site Number :2500002
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Investigational Site Number :2500017
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Investigational Site Number :2500007
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Investigational Site Number :2500004
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Investigational Site Number :2500003
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Investigational Site Number :2500001
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Griechenland, 11535
        • Investigational Site Number :3000006
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Griechenland, 15125
        • Investigational Site Number :3000007
      • Athens, Griechenland
        • Investigational Site Number :3000009
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 36
        • Investigational Site Number :3000003
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Investigational Site Number :3560005
      • Gurgaon, Indien, 122001
        • Investigational Site Number :3560007
      • Gurgaon, Indien, 122002
        • Investigational Site Number :3560008
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Investigational Site Number :3560002
      • Thiruvananthapuram, Indien, 695004
        • Investigational Site Number :3560004
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Investigational Site Number :3760002
      • Haifa, Israel, 31096
        • Investigational Site Number :3760003
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Investigational Site Number :3760006
      • Safed, Israel, 13100
        • Investigational Site Number :3760004
      • Tel HaShomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number :3760001
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number :1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number :1240014
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number :1240005
  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Investigational Site Number :4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number :1910001
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number :1910002
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Investigational Site Number :1910003
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Investigational Site Number :4280002
      • Riga, Lettland, LV-1005
        • Investigational Site Number :4280003
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 GN
        • Investigational Site Number :5280001
  • Norwegen
      • Namsos, Norwegen, 7800
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Investigational Site Number :6200001
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisboa, Portugal, 1162-050
        • Investigational Site Number :6200011
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200006
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Investigational Site Number :6200004
  • Puerto Rico
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00969
        • San Juan MS Center-Site Number:8400015
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Investigational Site Number :6430006
      • Bryansk, Russische Föderation, 241033
        • Investigational Site Number :6430013
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Investigational Site Number :6430012
      • Kazan, Russische Föderation, 420021
        • Investigational Site Number :6430001
      • Kirov, Russische Föderation, 610998
        • Investigational Site Number :6430010
      • Moscow, Russische Föderation, 117997
        • Investigational Site Number :6430007
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
        • Investigational Site Number :6430005
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Investigational Site Number :6430003
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 192242
        • Investigational Site Number :6430014
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saransk, Russische Föderation, 430032
        • Investigational Site Number :6430011
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigational Site Number :6430004
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
        • Investigational Site Number :7560003
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Investigational Site Number :7560002
      • Lugano, Schweiz, 6903
        • Investigational Site Number :7560004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number :6880001
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number :6880003
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Investigational Site Number :6880006
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Investigational Site Number :6880002
      • Nis, Serbien, 18000
        • Investigational Site Number :6880004
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Investigational Site Number :6880005
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • Investigational Site Number :7030001
      • Martin, Slowakei, 03659
        • Investigational Site Number :7030002
      • Nitra, Slowakei, 950 01
        • Investigational Site Number :7030004
  • Spanien
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Investigational Site Number :7240007
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number :7240008
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Investigational Site Number :7240005
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Investigational Site Number :7240001
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number :7240002
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number :7240010
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien, 28223
        • Investigational Site Number :7240012
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number :7240011
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08036
        • Investigational Site Number :7240006
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number :7240009
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spanien, 17190
        • Investigational Site Number :7240004
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spanien, 35010
        • Investigational Site Number :7240013
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Investigational Site Number :7920002
      • Besevler / Ankara, Truthahn, 06500
        • Investigational Site Number :7920005
      • Istanbul, Truthahn, 34896
        • Investigational Site Number :7920006
      • Kuttahta, Truthahn, 43100
        • Investigational Site Number :7920004
      • Samsun, Truthahn
        • Investigational Site Number :7920001
      • Trabzon, Truthahn, 61080
        • Investigational Site Number :7920003
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Investigational Site Number :2030011
      • Jihlava, Tschechien, 58633
        • Investigational Site Number :2030001
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Investigational Site Number :2030008
      • Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
        • Investigational Site Number :2030005
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14029
        • Investigational Site Number :8040020
      • Chernivtsi, Ukraine, 58000
        • Investigational Site Number :8040002
      • Chernivtsi, Ukraine, 58023
        • Investigational Site Number :8040019
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Investigational Site Number :8040005
      • Kharkiv, Ukraine, 61103
        • Investigational Site Number :8040022
      • Kharkiv, Ukraine, 61166
        • Investigational Site Number :8040018
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Investigational Site Number :8040007
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Investigational Site Number :8040006
      • Vinnytsia, Ukraine, 21050
        • Investigational Site Number :8040003
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Investigational Site Number :3480105
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Investigational Site Number :3480102
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Investigational Site Number :3480106
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Investigational Site Number :3480103
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC-Site Number:8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 84018
        • Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006
        • Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California-Site Number:8400135
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor UCLA-Site Number:8400088
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Vereinigte Staaten, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health-Site Number:8400159
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32761
        • Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami-Site Number:8400063
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Infinity Clinical Research-Site Number:8400008
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative-Site Number:8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center-Site Number:8400039
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky-Site Number:8400106
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Neurology MS Services-Site Number:8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • The NeuroMedical Center-Site Number:8400057
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute-Site Number:8400034
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University-Site Number:8400046
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital-Site Number:8400153
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • West Omaha Family Physicians-Site Number:8400139
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University Of Nebraska-Site Number:8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Hospital-Site Number:8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico-Site Number:8400032
    • New York
      • Patchogue, New York, Vereinigte Staaten, 11772
        • South Shore Neurologic Associates-Site Number:8400100
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Novant Health Multiple Sclerosis Care Center - South Park-Site Number:8400120
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders-Site Number:8400081
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Premier Neurology-Site Number:8400069
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37064
        • Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Sibyl Wray, MD, Neurology, PC-Site Number:8400007
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Mt Olympus Medical Research-Site Number:8400163
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75092
        • Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman-Site Number:8400151
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Neurological Associates-Site Number:8400097
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare-Site Number:8400022
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Investigational Site Number :8260009
    • Devon
      • Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • Investigational Site Number :8260016

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein
  • Beim Teilnehmer muss RMS gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 diagnostiziert worden sein
  • Der Teilnehmer hat beim ersten Screening-Besuch einen EDSS-Wert (Expanded Disability Status Scale) von ≤5,5

  • Der Teilnehmer muss vor dem Screening mindestens 1 der folgenden Punkte haben:

    • ≥1 dokumentierter Rückfall innerhalb des Vorjahres ODER
    • ≥2 dokumentierte Schübe innerhalb der letzten 2 Jahre ODER
    • ≥1 dokumentierte Gd-anreichernde Läsion bei einem MRT-Scan innerhalb des Vorjahres
  • Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer oder Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen

  • Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie während des Interventionszeitraums und bis zum beschleunigten Ausschlussverfahren folgendem zustimmen:

    • Verzichten Sie auf Samenspenden

Plus entweder:

  • Verzichten Sie auf heterosexuellen Verkehr als bevorzugte und übliche Lebensweise (langfristig und dauerhaft abstinent) und stimmen Sie zu, abstinent zu bleiben ODER
  • Muss der Verwendung von Verhütungsmitteln/Barrieren wie unten beschrieben zustimmen

  • Stimmen Sie zu, ein Kondom für Männer zu verwenden, und sollten Sie auch auf den Vorteil für eine Partnerin hingewiesen werden, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden, da ein Kondom reißen oder auslaufen kann, wenn Sie Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) haben, die derzeit nicht schwanger ist schwanger

    - Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  • Ist kein WOCBP ODER

  • Ist ein WOCBP und erklärt sich damit einverstanden, eine hochwirksame Verhütungsmethode (mit einer Versagensrate von

    • Ein WOCBP muss beim Screening und innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest aufweisen.
    • Wenn ein Urintest nicht als negativ bestätigt werden kann (z. B. ein mehrdeutiges Ergebnis), ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich. In solchen Fällen muss die Teilnehmerin bei positivem Serumschwangerschaftsergebnis von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
    • Der Ermittler ist verantwortlich für die Überprüfung der Krankengeschichte, der Menstruationsgeschichte und der jüngsten sexuellen Aktivität, um das Risiko für die Aufnahme einer Frau mit einer frühen unentdeckten Schwangerschaft zu verringern.
    • Der Teilnehmer muss vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Dies schließt die Einwilligung ein, die Anforderungen und Einschränkungen einzuhalten, die im Einwilligungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind. In Ländern, in denen das gesetzliche Volljährigkeitsalter über 18 Jahren liegt, muss ein spezifischer ICF für solche minderjährigen Teilnehmer auch vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers unterzeichnet werden

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Teilnehmer wurde gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 primär progrediente Multiple Sklerose (PPMS) oder nicht schubförmige sekundär progrediente Multiple Sklerose (SPMS) diagnostiziert.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Infektionen oder kann einem Infektionsrisiko ausgesetzt sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: HIV, Transplantation, attenuierte Lebendimpfstoffe, progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Tuberkulose, Hepatitis B oder C, jede anhaltende chronische oder aktiv wiederkehrende Infektion
  • Klinisch signifikante Laboranomalien (einschließlich Anzeichen einer Leberschädigung) oder Elektrokardiogramm-Anomalien beim Screening.

  • Der Teilnehmer hat Bedingungen oder Situationen, die die Teilnahme an dieser Studie nachteilig beeinflussen würden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Eine kurze Lebenserwartung aufgrund bereits bestehender Gesundheitsprobleme, die von ihrem behandelnden Neurologen festgestellt wurden
    • Erkrankungen oder Begleiterkrankungen, die sie für den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht verwertbar machen oder die die Teilnahme an dieser Studie nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen würden
    • Eine Anforderung für eine Begleitbehandlung, die die primäre Bewertung beeinflussen könnte
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte oder hat derzeit begleitende medizinische oder klinische Bedingungen, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würden
  • Beim Screening ist der Teilnehmer positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder den Hepatitis-B-Core-Antikörper und/oder positiv für den Hepatitis-C-Antikörper

  • Der Teilnehmer hat eines der folgenden:

    • Eine Blutungsstörung oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch
    • Eine Thrombozytenzahl
  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch eine Lymphozytenzahl unterhalb der unteren Normgrenze (LLN).
  • Das Vorhandensein von psychiatrischen Störungen oder Drogenmissbrauch
  • Vorherige/begleitende Therapie
  • Der Teilnehmer erhält starke und mäßige Induktoren von Cytochrom P450 (CYP) 3A oder starke Inhibitoren von hepatischen CYP2C8-Enzymen
  • Der Teilnehmer erhält gerinnungshemmende/blutplättchenhemmende Therapien
  • Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR442168
Dosis 1 orales SAR442168 täglich + Placebo entsprechend der Teriflunomid-Tablette einmal täglich
Arzneimittel: Tolebrutinib

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Andere Namen:
  • SAR442168
Arzneimittel: Placebo passend zu Teriflunomid

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral
Aktiver Komparator: Teriflunomid
Oral 14 mg Teriflunomid oral + Placebo, passend zur Tablette SAR442168 einmal täglich
Arzneimittel: Teriflunomid HMR1726

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: Placebo passend zu Tolebrutinib

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR), wie durch bestätigte protokolldefinierte Jury-Rückfälle bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Multiple Sklerose (MS) -Rückfall wurde als monophasisches, akutes oder subakutes Auftreten neuer neurologischer Symptome oder Verschlechterung früherer neurologischer Symptome mit einer objektiven Veränderung der neurologischen Untersuchung definiert. Die Symptome waren auf MS zurückzuführen, dauerten> = 24 Stunden mit oder ohne Erholung, bei normaler Körpertemperatur vorhanden und von> = 30 Tagen der klinischen Stabilität vorausgegangen.
Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den Beginn von 6 Monaten bestätigte Verschlechterung der Behinderung, wie durch erweiterte Statusmaßstabsskala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Das EDSS war eine Behinderungsskala, die die folgenden 7 funktionellen Domänen bewertete: visuell, Hirnstamm, Pyramiden [Motor], Kleinhirn [Koordination], sensorisch, cerebral und Darm/Blase. Der Gesamtwert der EDSS lag von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) und stieg in Schritten von 0,5 Punkten an. Höhere Werte zeigten eine erhöhte Behinderung. Die Zeit für den Beginn von 6-Monats-CDW wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen eines bestätigten, anhaltenden Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert in EDSS-Score definiert (von> = 1,5 Punkten, wenn der Grundlinienwert 0 war, von> = 1,0 Punkt, als der Basis-Score von 0,5 bis 5,5 von> = 0,5 Punkte, als der Basis-EDSS-Score mindestens 0,5 bis 5,5 betrug, über 6 Monate, die nicht zuzurechnen waren.
Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Zeit für den Beginn der 3-Monats-Verschlechterung der Behinderung, wie durch erweiterte Statusskala für die Behinderung bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Das EDSS war eine Behinderungsskala, die die folgenden 7 funktionellen Domänen bewertete: visuell, Hirnstamm, Pyramiden [Motor], Kleinhirn [Koordination], sensorisch, cerebral und Darm/Blase. Der Gesamtwert der EDSS lag von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) und stieg in Schritten von 0,5 Punkten an. Höhere Werte zeigten eine erhöhte Behinderung. Die Zeit für den Beginn von 3-Monats-CDW wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Einsetzen eines bestätigten, anhaltenden Anstiegs gegenüber dem Ausgangswert in EDSS-Score definiert (von> = 1,5 Punkten, wenn der Grundlinienwert 0 war, von> = 1,0 Punkt, als der Basiswert der Basis-Score 0,5 bis 5,5 von> = 0,5 Punkte war, als der Basis-EDSS-Score mindestens 5,5 über 3 Monate zurückzuführen war.
Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Mittlere Anzahl neuer und/oder vergrößerter T2-Hyperintense-Läsionen pro Jahr
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Die Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns wurde durchgeführt, um die Anzahl neuer und/oder vergrößerter T2-Hyperintense-Läsionen zu identifizieren, die als Summe der individuellen Anzahl neuer und/oder vergrößerter T2-Läsionen definiert sind, beginnend von Grund auf und einschließlich des EOS-Besuchs.
Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Durchschnittliche Anzahl neuer Gadolinium-verstärkter T1-Hyperintense-Läsionen pro Scan
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Die MRT des Gehirns wurde durchgeführt, um die Anzahl neuer GD-verstärkter T1-Hyperintense-Läsionen zu identifizieren, die als Summe der individuellen Anzahl neuer GD-Verbesserung von T1-Hyperintense-Läsionen von Basis bis und einschließlich des EOS-Besuchs definiert sind.
Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Veränderung von der Ausgangswert in der kognitiven Funktion, wie durch den Symbol -Ziffernmodalitätenstest (SDMT) bei EOS bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Der SDMT wurde verwendet, um die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die Aufmerksamkeit, das visuelle Scannen, die Verfolgung und die Motorgeschwindigkeit zu bewerten. Es handelte sich um eine einfache Substitutionsaufgabe unter Verwendung eines Referenzschlüssels. Die Anzahl der korrekten Substitutionen und die Anzahl der innerhalb von 90 Sekunden lang abgeschlossenen Elementen (maximal 110 Sekunden) wurde aufgezeichnet. Eine Abnahme von 4 Punkten aus dem Ausgangswert auf der SDMT wurde als sinnvolle Verschlechterung angesehen. Die Punktzahl war die Anzahl der korrekt codierten Elemente von 0-110 in 90 Sekunden; Höhere Bewertungen, die auf ein besseres Ergebnis hinweisen. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Veränderung von der Ausgangswert in der kognitiven Funktion, wie in der California Verbalen Lernprüfung der zweiten Ausgabe (CVLT-II) bei EOS bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Der CVLT-II war ein verbaler Lern- und Gedächtnistest, der aus Rückruf und Erkennung einer Liste von 16 Wörtern bestand. Für jede Bewertung wurden 5 Versuche abgeschlossen. Insgesamt korrekte Rückrufversuche 1-5 wurde zu einer normalisierten T-Score-Metrik skaliert, die einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10, die maximal mögliche Punktzahl betrug und ein Minimum 0 betrug. Höhere Werte zeigten eine verbesserte kognitive Funktion an. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Zeit für den Beginn von 6-monatiger bestätigter Behinderung Verbesserung (CDI), wie durch erweiterte Behinderungsstatusskala bewertet
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Das EDSS war eine Behinderungsskala, die die folgenden 7 funktionellen Domänen bewertete: visuell, Hirnstamm, Pyramiden [Motor], Kleinhirn [Koordination], sensorisch, cerebral und Darm/Blase. Der Gesamtwert der EDSS lag von 0 (normal) bis 10 (Tod durch MS) und stieg in Schritten von 0,5 Punkten an. Höhere Werte zeigten eine erhöhte Behinderung. CDI wurde als Abnahme von> = 1 Punkt aus dem Ausgangswert im EDSS -Score von mindestens 6 Monaten definiert.
Grundlinie (Tag 1) auf ungefähr 48 Monate
Prozentuale Veränderung des Gehirnvolumenverlusts bei EOS im Vergleich zum 6. Monat 6
Zeitfenster: Monat 6 bis EOS (bis zu ca. 48 Monate)
Die MRT des Gehirns wurde an den angegebenen Zeitpunkten durchgeführt, um die Veränderungen des Gehirnvolumenverlusts zu erkennen.
Monat 6 bis EOS (bis zu ca. 48 Monate)
Veränderung von der Grundlinie in der Lebensqualität der Multipler Sklerose 54 (MSQOL-54) Fragebogens Score bei EOS
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
MSQOL-54 war ein standardisiertes Instrument, das generische und ms-spezifische Elemente umfasste. Dieses 54-Punkte-Instrument erzeugte 12 Subskalen- und 2 Einzel-Elemente-Maßnahmen (Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion [1 Element]; Änderung der Gesundheit [1 Element]). 12 Subskalen waren: a: körperliche Gesundheit (10 Elemente), B: Gesundheitswahrnehmungen (5 Elemente), C: Energie (5 Elemente), D: Rollengrenze physische (4 Elemente), E: Sexuelle Funktion (4 Elemente), f: Schmerz (3 Elemente), G: Soziale Funktion (3 Elemente), H: Gesundheitsbekämpfung (4 Elemente), i: Gesamtqualität der Lebensqualität (2 Elemente) (2 Elemente) und Elemente (2 Elemente) und Elemente (3: J: J. Kognitive Funktion (4 Elemente). Der körperliche und psychische Verbundwert wurde als gewichtete Summe von 'A bis H' und 'I zu L' Subskalen berechnet. Jede zusammengesetzte Punktzahl wurde linear in die Common 0 (schlechteste) bis 100 (beste) Bewertungsbereiche transformiert; Eine höhere Punktzahl zeigte eine verbesserte Lebensqualität an. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs), Tees, die zum Absetzen des Interventions und unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESES) führen (AESES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum frühesten von 10 Tagen nach der letzten Dosis, zum Tod oder in der letzten Kontakt; bis zu ungefähr 48 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer- oder klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. SAE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis: zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes, führte zu anhaltender Behinderung/Unfähigkeit, war ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Eine AESI war eine AE (ernst oder unsicher) von wissenschaftlichem und medizinischem Anliegen, die spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors spezifisch waren und die durch den Ermittler an den Sponsor fortlaufend überwacht und sofortige Benachrichtigung durch den Sponsor erforderlich war. Tees wurden als AES definiert, die sich während der Behandlungszeit entwickelten, verschlechterten oder ernst wurden.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zum frühesten von 10 Tagen nach der letzten Dosis, zum Tod oder in der letzten Kontakt; bis zu ungefähr 48 Monaten
Veränderung von der Basislinie in der Plasma-Neurofilament-Leichtkette (NFL) und Serumchitinase-3 wie Protein-1 (CHI3L1) bei EOS
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Blutproben wurden bei bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die Veränderung von der Ausgangswert in NFL und Chi3L1 zu bewerten. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Veränderung von Ausgangswert in Serum -Immunglobulin (IG) -Spegeln bei EOs
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)
Blutproben wurden mit bestimmten Zeitpunkten entnommen, um die Veränderung von Ausgangswert in IgG- und IgM -Spiegeln zu bewerten. Die Grundlinie wurde als der letzte verfügbare Wert vor der ersten Dosis der Studienintervention definiert.
Grundlinie (Tag 1) bis EOS (bis zu ungefähr 48 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC16034
  • U1111-1238-1373 (Registrierungskennung: ICTRP)
  • 2020-000644-55 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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