Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawracające postacie stwardnienia rozsianego (RMS) Badanie tolebrutynibu, inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) (SAR442168) (GEMINI 2)

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą skuteczności i bezpieczeństwa porównujące SAR442168 z Teriflunomidem (Aubagio®) u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Podstawowy cel:

Aby ocenić skuteczność dziennego SAR442168 w porównaniu z dzienną dawką 14 mg teriflunomidu (Aubagio) mierzoną na podstawie rocznej ustalonej stopy nawrotów (ARR) u uczestników z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego

Cel drugorzędny:

Ocena skuteczności SAR442168 w porównaniu z teriflunomidem (Aubagio) w zakresie progresji niesprawności, uszkodzeń MRI, funkcji poznawczych i jakości życia Ocena bezpieczeństwa i tolerancji codziennego SAR442168 Ocena farmakodynamiki (PD) SAR442168

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania będzie różny w zależności od uczestnika tego badania sterowanego zdarzeniami, przy czym czas trwania leczenia wynosi około 18 do 36 miesięcy. Uczestnikom, którzy ukończą badanie, zostanie zaproponowany udział w długoterminowym badaniu bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

899

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320004
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1012
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentyna, C1061
        • Investigational Site Number :0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Investigational Site Number :0320003
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, B-8000
        • Investigational Site Number :0560005
      • Gent, Belgia, 9000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Mons, Belgia, 7000
        • Investigational Site Number :0560002
      • Pelt, Belgia, 3900
        • Investigational Site Number :0560001
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 81210-310
        • Investigational Site Number :0760002
      • Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
        • Investigational Site Number :0760007
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Investigational Site Number :0760001
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Investigational Site Number :1520006
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number :1520003
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigational Site Number :1910001
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigational Site Number :1910002
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Investigational Site Number :1910003
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Investigational Site Number :2030011
      • Jihlava, Czechy, 58633
        • Investigational Site Number :2030001
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Investigational Site Number :2030008
      • Praha 5 - Motol, Czechy, 15006
        • Investigational Site Number :2030005
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Investigational Site Number :6430006
      • Bryansk, Federacja Rosyjska, 241033
        • Investigational Site Number :6430013
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Investigational Site Number :6430012
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420021
        • Investigational Site Number :6430001
      • Kirov, Federacja Rosyjska, 610998
        • Investigational Site Number :6430010
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Investigational Site Number :6430007
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
        • Investigational Site Number :6430005
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Investigational Site Number :6430003
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 192242
        • Investigational Site Number :6430014
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saransk, Federacja Rosyjska, 430032
        • Investigational Site Number :6430011
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Investigational Site Number :6430004
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • Investigational Site Number :2500019
      • Bordeaux, Francja
        • Investigational Site Number :2500018
      • Bron, Francja, 69500
        • Investigational Site Number :2500011
      • Clermont Ferrand, Francja, 63003
        • Investigational Site Number :2500005
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Investigational Site Number :2500006
      • Nantes, Francja, 44093
        • Investigational Site Number :2500010
      • Nice, Francja, 06002
        • Investigational Site Number :2500002
      • Nimes, Francja, 30029
        • Investigational Site Number :2500017
      • Paris, Francja, 75019
        • Investigational Site Number :2500007
      • Poissy, Francja, 78300
        • Investigational Site Number :2500004
      • Rennes, Francja, 35033
        • Investigational Site Number :2500003
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Investigational Site Number :2500001
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 28
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Grecja, 11535
        • Investigational Site Number :3000006
      • Athens, Grecja, 12462
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Grecja, 15125
        • Investigational Site Number :3000007
      • Athens, Grecja
        • Investigational Site Number :3000009
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Grecja, 546 36
        • Investigational Site Number :3000003
  • Hiszpania
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Investigational Site Number :7240007
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Investigational Site Number :7240008
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Investigational Site Number :7240005
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Investigational Site Number :7240001
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Investigational Site Number :7240002
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Investigational Site Number :7240010
      • Pozuelo De Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Investigational Site Number :7240012
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Investigational Site Number :7240011
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number :7240006
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Hiszpania, 48903
        • Investigational Site Number :7240009
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Hiszpania, 17190
        • Investigational Site Number :7240004
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Hiszpania, 35010
        • Investigational Site Number :7240013
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 GN
        • Investigational Site Number :5280001
  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Investigational Site Number :3560005
      • Gurgaon, Indie, 122001
        • Investigational Site Number :3560007
      • Gurgaon, Indie, 122002
        • Investigational Site Number :3560008
      • New Delhi, Indie, 110060
        • Investigational Site Number :3560002
      • Thiruvananthapuram, Indie, 695004
        • Investigational Site Number :3560004
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Investigational Site Number :7920002
      • Besevler / Ankara, Indyk, 06500
        • Investigational Site Number :7920005
      • Istanbul, Indyk, 34896
        • Investigational Site Number :7920006
      • Kuttahta, Indyk, 43100
        • Investigational Site Number :7920004
      • Samsun, Indyk
        • Investigational Site Number :7920001
      • Trabzon, Indyk, 61080
        • Investigational Site Number :7920003
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Investigational Site Number :3760002
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Investigational Site Number :3760003
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Investigational Site Number :3760006
      • Safed, Izrael, 13100
        • Investigational Site Number :3760004
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number :3760001
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number :1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number :1240014
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number :1240005
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy, 95445
        • Investigational Site Number :2760005
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Investigational Site Number :2760015
      • Berlin, Niemcy, 12099
        • Investigational Site Number :2760014
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Investigational Site Number :2760020
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Investigational Site Number :2760012
      • Würzburg, Niemcy, 97070
        • Investigational Site Number :2760003
  • Norwegia
      • Namsos, Norwegia, 7800
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Portoryko
      • Guaynabo, Portoryko, 00969
        • San Juan MS Center-Site Number:8400015
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Investigational Site Number :6200001
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisboa, Portugalia, 1162-050
        • Investigational Site Number :6200011
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200006
      • Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200010
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Investigational Site Number :6200004
  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Investigational Site Number :4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Republika Korei, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880003
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880006
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number :6880002
      • Nis, Serbia, 18000
        • Investigational Site Number :6880004
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational Site Number :6880005
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stany Zjednoczone, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC-Site Number:8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 84018
        • Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California-Site Number:8400135
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor UCLA-Site Number:8400088
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stany Zjednoczone, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • University of Florida Health-Site Number:8400159
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32761
        • Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami-Site Number:8400063
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • Infinity Clinical Research-Site Number:8400008
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative-Site Number:8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center-Site Number:8400039
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky-Site Number:8400106
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Neurology MS Services-Site Number:8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • The NeuroMedical Center-Site Number:8400057
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute-Site Number:8400034
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University-Site Number:8400046
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital-Site Number:8400153
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • West Omaha Family Physicians-Site Number:8400139
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska-Site Number:8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Hospital-Site Number:8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico-Site Number:8400032
    • New York
      • Patchogue, New York, Stany Zjednoczone, 11772
        • South Shore Neurologic Associates-Site Number:8400100
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Novant Health Multiple Sclerosis Care Center - South Park-Site Number:8400120
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders-Site Number:8400081
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Premier Neurology-Site Number:8400069
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37064
        • Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • Sibyl Wray, MD, Neurology, PC-Site Number:8400007
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Mt Olympus Medical Research-Site Number:8400163
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75092
        • Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman-Site Number:8400151
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Neurological Associates-Site Number:8400097
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare-Site Number:8400022
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
        • Investigational Site Number :7560003
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Investigational Site Number :7560002
      • Lugano, Szwajcaria, 6903
        • Investigational Site Number :7560004
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82606
        • Investigational Site Number :7030001
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Investigational Site Number :7030002
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Investigational Site Number :7030004
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14029
        • Investigational Site Number :8040020
      • Chernivtsi, Ukraina, 58000
        • Investigational Site Number :8040002
      • Chernivtsi, Ukraina, 58023
        • Investigational Site Number :8040019
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number :8040005
      • Kharkiv, Ukraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040022
      • Kharkiv, Ukraina, 61166
        • Investigational Site Number :8040018
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Investigational Site Number :8040007
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number :8040006
      • Vinnytsia, Ukraina, 21050
        • Investigational Site Number :8040003
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Investigational Site Number :3480105
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Investigational Site Number :3480102
      • Kaposvár, Węgry, 7400
        • Investigational Site Number :3480106
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Investigational Site Number :3480103
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Investigational Site Number :8260009
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • Investigational Site Number :8260016
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Investigational Site Number :4280002
      • Riga, Łotwa, LV-1005
        • Investigational Site Number :4280003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • W chwili podpisania świadomej zgody uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie
  • U uczestnika musi być zdiagnozowane RMS zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 roku
  • Uczestnik ma wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤5,5 podczas pierwszej wizyty przesiewowej

  • Uczestnik musi mieć co najmniej 1 z następujących elementów przed badaniem przesiewowym:

    • ≥1 udokumentowany nawrót w ciągu poprzedniego roku LUB
    • ≥2 udokumentowane nawroty w ciągu ostatnich 2 lat LUB
    • ≥1 udokumentowana zmiana wzmacniająca się po Gd na skanie MRI w ciągu poprzedniego roku
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych

  • Mężczyźni mogą wziąć udział, jeśli wyrażą zgodę na następujące warunki w okresie interwencji i do czasu przyspieszonej procedury eliminacji:

    • Powstrzymaj się od oddawania nasienia

Plus albo:

  • Być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynent na dłuższą metę i uporczywie) i zgodzić się na pozostanie abstynentem LUB
  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji/bariery, jak opisano poniżej

  • Zgodzić się na stosowanie męskiej prezerwatywy, a także zostać pouczonym o korzyściach dla partnerki ze stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji, ponieważ prezerwatywa może pęknąć lub przeciekać podczas stosunku płciowego z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), która obecnie nie jest w ciąży

    - Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Nie jest WOCBP OR

  • Jest WOCBP i wyraża zgodę na stosowanie metody antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym

    • WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji.
    • Jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (np. wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy.
    • Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączki i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
    • Uczestnik musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem. Obejmuje to zgodę na przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole. W krajach, w których prawny wiek dojrzałości przekracza 18 lat, specjalny ICF dla takich prawnie niepełnoletnich uczestników musi być również podpisany przez prawnie upoważnionego przedstawiciela uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • U uczestnika zdiagnozowano pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS) zgodnie z rewizją kryteriów diagnostycznych McDonalda z 2017 r. lub nienawracającą wtórnie postępującą postać stwardnienia rozsianego (SPMS)
  • Uczestnik ma historię infekcji lub może być narażony na ryzyko infekcji, w tym między innymi: HIV, przeszczep, żywe atenuowane szczepionki, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa, gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, jakakolwiek uporczywa przewlekła lub czynna nawracająca infekcja
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym objawy uszkodzenia wątroby) lub nieprawidłowości w elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego.

  • Uczestnik ma warunki lub sytuacje, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu, w tym między innymi:

    • Krótka oczekiwana długość życia spowodowana istniejącymi wcześniej schorzeniami, ustalona przez leczącego neurologa
    • Stan(-y) medyczny(-e) lub współistniejąca(-e) choroba(-e) sprawiają, że nie można ich ocenić pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności lub które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu, według oceny badacza
    • Wymóg jednoczesnego leczenia, który może wpłynąć na pierwotną ocenę
  • Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie współistniejące schorzenia medyczne lub kliniczne, które mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział w tym badaniu
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i/lub przeciwciał przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B i/lub ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C

  • Uczestnik posiada jedno z poniższych:

    • Zaburzenia krzepnięcia lub znana dysfunkcja płytek krwi w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową
    • Liczba płytek krwi
  • Uczestnik ma liczbę limfocytów poniżej dolnej granicy normy (DGN) podczas wizyty przesiewowej
  • Obecność zaburzeń psychicznych lub nadużywanie substancji
  • Wcześniejsza/jednoczesna terapia
  • Uczestnik otrzymuje silne i umiarkowane induktory cytochromu P450 (CYP) 3A lub silne inhibitory enzymów wątrobowych CYP2C8
  • Uczestnik otrzymuje terapię przeciwzakrzepową/przeciwpłytkową
  • Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR442168
Dawka 1 doustnego SAR442168 dziennie + placebo, aby dopasować tabletkę teryflunomidu raz dziennie
Lek: Tolebrutynib

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Inne nazwy:
  • SAR442168
Lek: Placebo pasujące do Teriflunomidu

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie
Aktywny komparator: Teriflunomid
Doustnie 14 mg teryflunomidu doustnie + placebo w celu dopasowania do tabletki SAR442168 raz dziennie
Lek: Teriflunomid HMR1726

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Lek: Placebo pasujące do tolebrutynibu

Postać farmaceutyczna: Tabletka

Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna wskaźnik nawrotów (ARR), oceniany za pomocą potwierdzonych rozstrzyganych przez protokołu nawrotów
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Nawrót stwardnienia rozsianego (MS) zdefiniowano jako monofazję, ostre lub podostre początek nowych objawów neurologicznych lub pogorszenie poprzednich objawów neurologicznych z obiektywną zmianą badania neurologicznego. Objawy można było przypisać MS, trwałe przez> = 24 godziny z odzyskiwaniem lub bez, występujące w normalnej temperaturze ciała i poprzedzone> = 30 dni stabilności klinicznej.
Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia 6-miesięcznej potwierdzonej niepełnosprawności pogarszającej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
EDSS był skalą niepełnosprawności, która oceniała następujące 7 domen funkcjonalnych: wizualny, pnia mózgu, piramidalny [motoryczny], móżdżku [koordynacja], sensory, mózg i jelita/pęcherz. Całkowity wynik EDSS wahał się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu MS), zwiększając się o 0,5 punktu. Wyższe wyniki wskazały na zwiększoną niepełnosprawność. Czas do wystąpienia 6-miesięcznego CDW zdefiniowano jako czas od randomizacji do początku potwierdzonego, trwałego wzrostu w porównaniu z wynikiem EDSS (> = 1,5 punktu, gdy wynik podstawowy wynosił 0, co najmniej 6 miesięcy, gdy wynikowy wynik był 0,5 do <= 5,5, o> = 0,5 punktu.
Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Czas do wystąpienia 3-miesięcznej potwierdzonej niepełnosprawności pogarszającej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
EDSS był skalą niepełnosprawności, która oceniała następujące 7 domen funkcjonalnych: wizualny, pnia mózgu, piramidalny [motoryczny], móżdżku [koordynacja], sensory, mózg i jelita/pęcherz. Całkowity wynik EDSS wahał się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu MS), zwiększając się o 0,5 punktu. Wyższe wyniki wskazały na zwiększoną niepełnosprawność. Czas do wystąpienia 3-miesięcznego CDW zdefiniowano jako czas od randomizacji do początku potwierdzonego, trwałego wzrostu w porównaniu z wynikiem EDSS (> = 1,5 punktu, gdy wynik bazowy wynosił 0, co najmniej 3 miesiące, co nie było przynależne do przypisywania się do kolejnego etiologii.
Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Średnia liczba nowych i/lub powiększających zmian T2-Hyperintense rocznie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Przeprowadzono obrazowanie rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu w celu zidentyfikowania liczby nowych i/lub powiększających zmian T2-Hyperintense zdefiniowanych jako suma indywidualnej liczby nowych i/lub powiększających zmian T2, zaczynając od wyjściowej do wizyty EOS.
Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Średnia liczba nowych zmian w gadolinium T1-Hyperintense na skan
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Przeprowadzono MRI mózgu w celu zidentyfikowania liczby nowych zmian ulepszających GD T1-Hyperintense zdefiniowanych jako suma indywidualnej liczby nowych zmian T1-Hyperintense, od wizyty EOS.
Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji poznawczej oceniana za pomocą testu metod cyfr symboli (SDMT) w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
SDMT wykorzystano do oceny prędkości przetwarzania, podzielonej uwagi, skanowania wizualnego, śledzenia i prędkości silnika. Obejmowało to proste zadanie podstawienia za pomocą klucza odniesienia. Zarejestrowano liczbę poprawnych podstawień i liczbę pozycji ukończonych w 90 sekundach (maksymalnie 110 sekund). Zmniejszenie 4 punktów od wartości wyjściowej na SDMT uznano za znaczące pogorszenie. Wynik był liczbą prawidłowo zakodowanych elementów od 0-110 w 90 sekund; Wyższe wyniki wskazujące na lepszy wynik. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcji poznawczej ocenianej przez California Serbal Learning Test Second Edition (CVLT-II) w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
CVLT-II był werbalnym testem uczenia się i pamięci składającym się z wycofania i rozpoznawania listy 16 słów. Do każdej oceny zakończono 5 prób. Całkowite prawidłowe próby wycofania 1-5 zostało skalowane do znormalizowanej wskaźniki wyniku T, która miała średnią 50 i odchylenie standardowe 10, maksymalny możliwy wynik wynosił 80, a minimum wynosiło 0. Wyższe wartości wskazywały na poprawę funkcji poznawczej. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Czas do wystąpienia 6-miesięcznego potwierdzonego poprawy niepełnosprawności (CDI), oceniany przez rozszerzoną skalę statusu niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
EDSS był skalą niepełnosprawności, która oceniała następujące 7 domen funkcjonalnych: wizualny, pnia mózgu, piramidalny [motoryczny], móżdżku [koordynacja], sensory, mózg i jelita/pęcherz. Całkowity wynik EDSS wahał się od 0 (normalny) do 10 (śmierć z powodu MS), zwiększając się o 0,5 punktu. Wyższe wyniki wskazały na zwiększoną niepełnosprawność. CDI zdefiniowano jako spadek> = 1 punkt od wartości wyjściowej w wyniku EDSS trwającym co najmniej 6 miesięcy.
Linia wyjściowa (dzień 1) do około 48 miesięcy
Procentowa zmiana utraty objętości mózgu w EOS w porównaniu z 6 miesiącem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 do EOS (do około 48 miesięcy)
MRI mózgu przeprowadzono w określonych punktach czasowych w celu wykrycia zmian utraty objętości mózgu.
Miesiąc 6 do EOS (do około 48 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stwardnieniem jakości życia 54 (MSQOL-54) Wynik w kwestionariuszu w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
MSQOL-54 był znormalizowanym instrumentem zawierającym elementy ogólne i specyficzne dla MS. Ten 54-elementowy instrument wygenerował 12 podskal i 2 miary jednopunktowe (zadowolenie z funkcji seksualnej [1 pozycja]; zmiana zdrowia [1 pozycja]). 12 Podskale to: A: Zdrowie fizyczne (10 pozycji), B: Postrzeganie zdrowia (5 pozycji), C: Energia (5 pozycji), D: Limit roli fizycznej (4 pozycje), E: Funkcja seksualna (4 pozycje), F: Ból (3 pozycje), G: Funkcja społeczna (3 pozycje), H: Niedakalnie zdrowie (4 pozycje), I: Ogólna jakość życia (2 pozycje), J: Rolne samopoczucie (5 pozycji), K: Limita Rolowa (3 pozycje) i 3 pozycje) i 3 pozycje) i L. Funkcja poznawcza (4 pozycje). Wynik kompozytowy zdrowia fizycznego i psychicznego obliczono odpowiednio jako sumę ważoną podskal „A do H” i „I do L”. Każdy wynik kompozytowy został przekształcony liniowo w wspólny 0 (najgorszy) do 100 (najlepszego) zakresu wyników; Wyższy wynik wskazał na lepszą jakość życia. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAES), Teae prowadzące do stałej interwencji badań i zdarzeń niepożądanych o szczególnym zainteresowaniu (AESIS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do najwcześniejszych z 10 dni po ostatniej dawce, śmierci lub ostatniego kontaktu; do około 48 miesięcy
AE było jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. SAE było jakimkolwiek niepokojem medycznym, że przy jakiejkolwiek dawce: spowodowała śmierć, zagrażało życiu, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym zdarzeniem medycznym. AEEI było AE (poważnym lub nieosiągalnym) troską naukową i medyczną specyficzną dla produktu lub programu sponsora, dla którego wymagane było ciągłe monitorowanie i natychmiastowe powiadomienie sponsora. Teaes zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się, pogorszyły lub stały się poważne w okresie leczenia.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do najwcześniejszych z 10 dni po ostatniej dawce, śmierci lub ostatniego kontaktu; do około 48 miesięcy
Zmiana od poziomu wyjściowego w łańcuchu lekkim neurofilamentowym w osoczu (NFL) i poziomu chitynazy w surowicy, podobnie jak białko-1 (ChI3L1) w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych, aby ocenić zmianę od wartości wyjściowej w NFL i CHI3L1. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomach immunoglobuliny w surowicy (Ig) w EOS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu oceny zmiany od wartości wyjściowej w poziomach IgG i IgM. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed pierwszą dawką interwencji badawczej.
Linia wyjściowa (dzień 1) do EOS (do około 48 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC16034
  • U1111-1238-1373 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2020-000644-55 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj