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Studio sulle forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) sull'inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) Tolebrutinib (SAR442168) (GEMINI 2)

17 aprile 2024 aggiornato da: Sanofi

Uno studio di efficacia e sicurezza di fase 3, randomizzato, in doppio cieco che confronta SAR442168 con teriflunomide (Aubagio®) in partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Obiettivo primario:

Per valutare l'efficacia del SAR442168 giornaliero rispetto a una dose giornaliera di 14 mg di teriflunomide (Aubagio) misurata dal tasso di recidiva giudicato annualizzato (ARR) nei partecipanti con forme recidivanti di SM

Obiettivo secondario:

Valutare l'efficacia di SAR442168 rispetto a teriflunomide (Aubagio) sulla progressione della disabilità, lesioni alla risonanza magnetica, prestazioni cognitive e qualità della vita Valutare la sicurezza e la tollerabilità del SAR442168 giornaliero Valutare la farmacodinamica (PD) di SAR442168

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio varierà a seconda del partecipante a questo studio guidato dagli eventi con una durata del trattamento di circa 18-36 mesi. Ai partecipanti che completano lo studio verrà offerto di partecipare a uno studio sulla sicurezza a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

900

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Investigational Site Number :0320005
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1023AAB
        • Investigational Site Number :0320004
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1012
        • Investigational Site Number :0320002
    • Ciudad De Buenos Aires
      • Caba, Ciudad De Buenos Aires, Argentina, C1061
        • Investigational Site Number :0320001
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
        • Investigational Site Number :0320003
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, B-8000
        • Investigational Site Number :0560005
      • Gent, Belgio, 9000
        • Investigational Site Number :0560004
      • Mons, Belgio, 7000
        • Investigational Site Number :0560002
      • Pelt, Belgio, 3900
        • Investigational Site Number :0560001
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 81210-310
        • Investigational Site Number :0760002
      • Sao Paulo, Brasile, 01228-000
        • Investigational Site Number :0760007
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
        • Investigational Site Number :0760001
  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8Y1W2
        • Investigational Site Number :1240006
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Investigational Site Number :1240021
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • Investigational Site Number :1240002
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Investigational Site Number : 1240012
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Investigational Site Number :1240014
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number :1240005
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Investigational Site Number :2030002
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Investigational Site Number :2030011
      • Jihlava, Cechia, 58633
        • Investigational Site Number :2030001
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Investigational Site Number :2030008
      • Praha 5 - Motol, Cechia, 15006
        • Investigational Site Number :2030005
  • Chile
      • Concepción, Chile
        • Investigational Site Number :1520006
      • Valdivia, Chile, 5110683
        • Investigational Site Number :1520004
    • Reg Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 7650568
        • Investigational Site Number :1520002
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 833-0024
        • Investigational Site Number :1520005
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8380456
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana De Santiago, Chile, 8431657
        • Investigational Site Number :1520003
  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Investigational Site Number :4100001
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
        • Investigational Site Number :4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Investigational Site Number :4100006
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
        • Investigational Site Number :4100002
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigational Site Number :1910001
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigational Site Number :1910002
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Investigational Site Number :1910003
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656024
        • Investigational Site Number :6430006
      • Bryansk, Federazione Russa, 241033
        • Investigational Site Number :6430013
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Investigational Site Number :6430012
      • Kazan, Federazione Russa, 420021
        • Investigational Site Number :6430001
      • Kirov, Federazione Russa, 610998
        • Investigational Site Number :6430010
      • Moscow, Federazione Russa, 117997
        • Investigational Site Number :6430007
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
        • Investigational Site Number :6430005
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630087
        • Investigational Site Number :6430003
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 192242
        • Investigational Site Number :6430014
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197110
        • Investigational Site Number :6430002
      • Saransk, Federazione Russa, 430032
        • Investigational Site Number :6430011
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Investigational Site Number :6430004
  • Francia
      • Besancon, Francia, 25000
        • Investigational Site Number :2500019
      • Bordeaux, Francia
        • Investigational Site Number :2500018
      • Bron, Francia, 69500
        • Investigational Site Number :2500011
      • Clermont Ferrand, Francia, 63003
        • Investigational Site Number :2500005
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Investigational Site Number :2500006
      • Nantes, Francia, 44093
        • Investigational Site Number :2500010
      • Nice, Francia, 06002
        • Investigational Site Number :2500002
      • Nimes, Francia, 30029
        • Investigational Site Number :2500017
      • Paris, Francia, 75019
        • Investigational Site Number :2500007
      • Poissy, Francia, 78300
        • Investigational Site Number :2500004
      • Rennes, Francia, 35033
        • Investigational Site Number :2500003
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Investigational Site Number :2500001
  • Germania
      • Bayreuth, Germania, 95445
        • Investigational Site Number :2760005
      • Berlin, Germania, 10713
        • Investigational Site Number :2760015
      • Berlin, Germania, 12099
        • Investigational Site Number :2760014
      • Bochum, Germania, 44791
        • Investigational Site Number :2760020
      • Essen, Germania, 45147
        • Investigational Site Number :2760012
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Investigational Site Number :2760003
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • Investigational Site Number :3000001
      • Athens, Grecia, 11535
        • Investigational Site Number :3000006
      • Athens, Grecia, 12462
        • Investigational Site Number :3000002
      • Athens, Grecia, 15125
        • Investigational Site Number :3000007
      • Athens, Grecia
        • Investigational Site Number :3000009
      • Larissa, Grecia, 41110
        • Investigational Site Number :3000004
      • Thessaloniki, Grecia, 546 36
        • Investigational Site Number :3000003
  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Investigational Site Number :3560005
      • Gurgaon, India, 122001
        • Investigational Site Number :3560007
      • Gurgaon, India, 122002
        • Investigational Site Number :3560008
      • New Delhi, India, 110060
        • Investigational Site Number :3560002
      • Thiruvananthapuram, India, 695004
        • Investigational Site Number :3560004
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Investigational Site Number :3760002
      • Haifa, Israele, 31096
        • Investigational Site Number :3760003
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Investigational Site Number :3760006
      • Safed, Israele, 13100
        • Investigational Site Number :3760004
      • Tel HaShomer, Israele, 52621
        • Investigational Site Number :3760001
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Investigational Site Number :4280002
      • Riga, Lettonia, LV-1005
        • Investigational Site Number :4280003
  • Norvegia
      • Namsos, Norvegia, 7800
        • Investigational Site Number :5780002
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Investigational Site Number :5780001
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GN
        • Investigational Site Number :5280001
  • Porto Rico
      • Guaynabo, Porto Rico, 00969
        • San Juan MS Center-Site Number:8400015
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Investigational Site Number :6200001
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Investigational Site Number :6200005
      • Lisboa, Portogallo, 1162-050
        • Investigational Site Number :6200011
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Investigational Site Number :6200006
      • Matosinhos, Portogallo, 4464-513
        • Investigational Site Number :6200002
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Investigational Site Number :6200010
      • Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
        • Investigational Site Number :6200004
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Investigational Site Number :8260009
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Investigational Site Number :8260003
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • Investigational Site Number :8260016
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880001
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880003
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Investigational Site Number :6880006
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Investigational Site Number :6880002
      • Nis, Serbia, 18000
        • Investigational Site Number :6880004
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Investigational Site Number :6880005
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Investigational Site Number :7030001
      • Martin, Slovacchia, 03659
        • Investigational Site Number :7030002
      • Nitra, Slovacchia, 950 01
        • Investigational Site Number :7030004
  • Spagna
      • Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Investigational Site Number :7240007
      • La Coruña, Spagna, 15006
        • Investigational Site Number :7240008
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Investigational Site Number :7240005
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Investigational Site Number :7240003
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Investigational Site Number :7240001
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Investigational Site Number :7240002
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Investigational Site Number :7240010
      • Pozuelo De Alarcón, Spagna, 28223
        • Investigational Site Number :7240012
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spagna, 41009
        • Investigational Site Number :7240011
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08036
        • Investigational Site Number :7240006
    • Bizkaia
      • Barakaldo, Bizkaia, Spagna, 48903
        • Investigational Site Number :7240009
    • Girona [Gerona]
      • Salt, Girona [Gerona], Spagna, 17190
        • Investigational Site Number :7240004
    • Las Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas, Spagna, 35010
        • Investigational Site Number :7240013
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
        • North Central Neurology Associates, PC-Site Number:8400009
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 84018
        • Center for Neurology and Spine-Site Number:8400089
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Arcadia Neurology Center-Site Number:8400070
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Multiple Sclerosis Center of California-Site Number:8400135
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor UCLA-Site Number:8400088
    • Colorado
      • Basalt, Colorado, Stati Uniti, 81621
        • Mountain Neurological Research Center, Inc.-Site Number:8400128
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80528
        • Advanced Neurosciences Research-Site Number:8400025
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • South Florida Neurology Associates-Site Number:8400029
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida Health-Site Number:8400159
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32761
        • Neurology Associates, PA-Site Number:8400004
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami-Site Number:8400063
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
        • Infinity Clinical Research-Site Number:8400008
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida-Site Number:8400006
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research-Site Number:8400003
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Consultants In Neurology-Site Number:8400011
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education and Research Cooperative-Site Number:8400071
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center-Site Number:8400039
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • CHI Saint Joseph Medical Group Neurology-Site Number:8400110
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky-Site Number:8400106
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Neurology MS Services-Site Number:8400127
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70810
        • The NeuroMedical Center-Site Number:8400057
    • Maryland
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • International Neurorehabilitation Institute-Site Number:8400034
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University-Site Number:8400046
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology-Site Number:8400051
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital-Site Number:8400153
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • West Omaha Family Physicians-Site Number:8400139
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University Of Nebraska-Site Number:8400129
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Hospital-Site Number:8400047
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico-Site Number:8400032
    • New York
      • Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
        • South Shore Neurologic Associates-Site Number:8400100
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novant Health Multiple Sclerosis Care Center - South Park-Site Number:8400120
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Meridian Clinical Research, LLC-Site Number:8400005
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Sanford Brain & Spine Center-Site Number:8400126
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders-Site Number:8400081
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Jefferson Neurology Associates-Site Number:8400016
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Premier Neurology-Site Number:8400069
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37064
        • Advanced Neuroscience Center-Site Number:8400035
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • Sibyl Wray, MD, Neurology, PC-Site Number:8400007
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Mt Olympus Medical Research-Site Number:8400163
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Neurology Center of San Antonio-Site Number:8400036
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75092
        • Texas Institute for Neuroogical Disorders-Sherman-Site Number:8400151
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Neurological Associates-Site Number:8400097
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Wheaton Franciscan Healthcare-Site Number:8400022
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
        • Investigational Site Number :7560003
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Investigational Site Number :7560002
      • Lugano, Svizzera, 6903
        • Investigational Site Number :7560004
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Investigational Site Number :7920002
      • Besevler / Ankara, Tacchino, 06500
        • Investigational Site Number :7920005
      • Istanbul, Tacchino, 34896
        • Investigational Site Number :7920006
      • Kuttahta, Tacchino, 43100
        • Investigational Site Number :7920004
      • Samsun, Tacchino
        • Investigational Site Number :7920001
      • Trabzon, Tacchino, 61080
        • Investigational Site Number :7920003
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14029
        • Investigational Site Number :8040020
      • Chernivtsi, Ucraina, 58000
        • Investigational Site Number :8040002
      • Chernivtsi, Ucraina, 58023
        • Investigational Site Number :8040019
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Investigational Site Number :8040005
      • Kharkiv, Ucraina, 61103
        • Investigational Site Number :8040022
      • Kharkiv, Ucraina, 61166
        • Investigational Site Number :8040018
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Investigational Site Number :8040007
      • Lviv, Ucraina, 79013
        • Investigational Site Number :8040006
      • Vinnytsia, Ucraina, 21050
        • Investigational Site Number :8040003
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1135
        • Investigational Site Number :3480105
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Investigational Site Number :3480102
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Investigational Site Number :3480106
      • Tatabánya, Ungheria, 2800
        • Investigational Site Number :3480103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento della firma del consenso informato
  • Al partecipante deve essere stata diagnosticata la RMS secondo la revisione del 2017 dei criteri diagnostici di McDonald
  • Il partecipante ha un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤5,5 alla prima visita di screening

  • Il partecipante deve avere almeno 1 dei seguenti requisiti prima dello screening:

    • ≥1 recidiva documentata nell'anno precedente OPPURE
    • ≥2 recidive documentate nei 2 anni precedenti, OPPURE
    • ≥1 lesione potenziante Gd documentata su una scansione MRI nell'anno precedente
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini o donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici

  • I partecipanti di sesso maschile possono partecipare se accettano quanto segue durante il periodo di intervento e fino alla procedura di eliminazione accelerata:

    • Astenersi dal donare lo sperma

Inoltre:

  • Essere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti OPPURE
  • Deve accettare di utilizzare la contraccezione/barriera come descritto di seguito

  • Accetta di utilizzare un preservativo maschile e dovrebbe anche essere informato del vantaggio per una partner femminile di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace in quanto un preservativo può rompersi o perdere quando ha rapporti sessuali con una donna in età fertile (WOCBP) che non è attualmente incinta

    - Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

  • Non è un WOCBP OR

  • È un WOCBP e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento di

    • Un WOCBP deve avere un test di gravidanza altamente sensibile negativo allo screening ed entro 24 ore prima della prima dose dell'intervento dello studio.
    • Se un test delle urine non può essere confermato come negativo (p. es., un risultato ambiguo), è necessario un test di gravidanza su siero. In tali casi, la partecipante deve essere esclusa dalla partecipazione se il risultato della gravidanza sierica è positivo.
    • Lo sperimentatore è responsabile della revisione della storia medica, della storia mestruale e dell'attività sessuale recente per ridurre il rischio di inclusione di una donna con una gravidanza precoce non rilevata.
    • Il partecipante deve aver dato il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio. Ciò include il consenso a rispettare i requisiti e le restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo. Nei paesi in cui l'età legale della maturità è superiore a 18 anni, uno specifico ICF per tali partecipanti legalmente minorenni deve essere firmato anche dal rappresentante legalmente autorizzato del partecipante

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante è stata diagnosticata la sclerosi multipla progressiva primaria (PPMS) secondo la revisione del 2017 dei criteri diagnostici McDonald o la sclerosi multipla progressiva secondaria non recidivante (SPMS)
  • Il partecipante ha una storia di infezione o può essere a rischio di infezione inclusi ma non limitati a: HIV, trapianto, vaccini vivi attenuati, leucoencefalopatia multifocale progressiva, tubercolosi, epatite B o C, qualsiasi infezione ricorrente cronica o attiva
  • Anomalie di laboratorio clinicamente significative (inclusa evidenza di danno epatico) o anomalie dell'elettrocardiogramma allo screening.

  • Il partecipante ha condizioni o situazioni che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione a questo studio, incluso ma non limitato a:

    • Una breve aspettativa di vita dovuta a condizioni di salute preesistenti come determinato dal neurologo curante
    • Condizioni mediche o malattie concomitanti che le rendono non valutabili per l'endpoint primario di efficacia o che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione a questo studio, come giudicato dallo sperimentatore
    • Un requisito per il trattamento concomitante che potrebbe influenzare la valutazione primaria
  • Il partecipante ha una storia o attualmente presenta condizioni mediche o cliniche concomitanti che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione a questo studio
  • Allo screening, il partecipante è positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B e/o per l'anticorpo centrale dell'epatite B e/o è positivo per l'anticorpo dell'epatite C

  • Il partecipante ha uno dei seguenti:

    • Un disturbo della coagulazione o una disfunzione piastrinica nota in qualsiasi momento prima della visita di screening
    • Un conteggio delle piastrine
  • Il partecipante ha una conta dei linfociti al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) alla visita di screening
  • La presenza di disturbi psichiatrici o abuso di sostanze
  • Terapia precedente/concomitante
  • Il partecipante sta ricevendo induttori potenti e moderati del citocromo P450 (CYP) 3A o potenti inibitori degli enzimi epatici CYP2C8
  • Il partecipante sta ricevendo terapie anticoagulanti/antipiastriniche
  • Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR442168
Dose 1 di SAR442168 orale al giorno + placebo corrispondente alla compressa di teriflunomide una volta al giorno
Droga: Tolebrutinib

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale

Altri nomi:
  • SAR442168
Droga: Placebo per abbinare Teriflunomide

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale
Comparatore attivo: Teriflunomide
Orale 14 mg di teriflunomide orale + placebo per abbinare la compressa SAR442168 una volta al giorno
Droga: Teriflunomide HMR1726

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale

Droga: Placebo per abbinare Tolebrutinib

Forma farmaceutica: compressa

Via di somministrazione: Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva giudicato annualizzato: numero di ricadute giudicate confermate definite dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Tasso di recidiva giudicato annualizzato: numero di ricadute giudicate confermate definite dal protocollo
Fino a circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del peggioramento confermato della disabilità confermato in almeno 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi

tempo di insorgenza del peggioramento confermato della disabilità (CDW), confermato in almeno 6 mesi, definito come segue:

  • aumento di ≥1,5 punti rispetto al punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) al basale quando il punteggio al basale è 0 OPPURE
  • aumento di ≥1,0 ​​punti rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale è compreso tra 0,5 e ≤5,5 OPPURE
  • aumento di ≥0,5 punti rispetto al punteggio EDSS basale quando il punteggio basale è >5,5 - 5.
Fino a circa 36 mesi
Tempo di insorgenza di CDW, valutato dal punteggio EDSS e confermato su almeno 3 mesi
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi circa
Fino a 36 mesi circa
Numero totale di lesioni iperintense T2 nuove e/o in espansione rilevate dalla risonanza magnetica dal mese 6 fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: Da 6 mesi fino a circa 36 mesi
Da 6 mesi fino a circa 36 mesi
Numero totale di lesioni iperintense T1 captanti Gd rilevate dalla risonanza magnetica da 6 mesi fino alla fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Da 6 mesi fino a circa 36 mesi
Da 6 mesi fino a circa 36 mesi
Alterazione della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 36 mesi circa
Cambiamento della funzione cognitiva dal basale all'EOS come valutato da SDMT e CVLT-II, ove disponibile
Dal basale fino a 36 mesi circa
Tempo per confermare il miglioramento della disabilità
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 36 mesi
Tempo per il miglioramento confermato della disabilità (CDI), definito come una diminuzione ≥1,0 ​​punti dell'EDSS rispetto al punteggio EDSS al basale confermato nell'arco di almeno 6 mesi
Dal basale fino a circa 36 mesi
Variazione percentuale della perdita di volume cerebrale rilevata dalla risonanza magnetica cerebrale
Lasso di tempo: Da 6 mesi fino a circa 36 mesi
Tasso di perdita di volume cerebrale (BVL) rilevato dalla risonanza magnetica cerebrale dal mese 6 all'EOS
Da 6 mesi fino a circa 36 mesi
Modifica della qualità della vita nella sclerosi multipla-54 (MSQoL-54)
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 36 mesi
Cambiamento nella qualità della vita-54 della sclerosi multipla (MSQoL-54) dal basale attraverso l'EOS
Dal basale fino a circa 36 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi A(Es) che hanno portato all'interruzione permanente dell'intervento dello studio ed eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla fine dello studio circa 36 mesi
Dallo screening fino alla fine dello studio circa 36 mesi
Modifica della catena leggera del neurofilamento plasmatico (NfL)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio fino a circa 36 mesi -
Variazione dei livelli di catene leggere dei neurofilamenti plasmatici (NfL) all'EOS rispetto al basaleC
Dal basale fino alla fine dello studio fino a circa 36 mesi -
Alterazioni del livello plasmatico di immunoglobuline
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio fino a 36 mesi circa
Variazioni del livello di immunoglobuline sieriche all'EOS rispetto al basale
Dal basale fino alla fine dello studio fino a 36 mesi circa
Variazione della chitinasi-3 sierica come la proteina 1 (Chi3L1) -
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio fino a circa 36 mesi -
Variazione dei livelli sierici di Chi3L1 all'EOS rispetto al basale -
Dal basale fino alla fine dello studio fino a circa 36 mesi -

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC16034
  • U1111-1238-1373 (Identificatore di registro: ICTRP)
  • 2020-000644-55 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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