COVID-19 の流行と骨髄増殖性腫瘍の患者 (COVIM)
2022年10月17日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation
2019 年の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の流行が骨髄増殖性腫瘍の患者に与える影響に関する観察研究
真性多血症 (PV)、本態性血小板血症 (ET)、原発性骨髄線維症 (PMF)、または PV または ET に続発する典型的な骨髄増殖性腫瘍 (MNP) は、悪性血液疾患の中で最も頻度の高い疾患の 1 つであり、全体的な有病率は約 10,000 人の患者と推定されています。続いてフランス。
患者の年齢の中央値が 65 歳前後であること、これらの血栓性疾患の心血管合併症の頻度、免疫細胞に対する細胞減少治療の影響により、これらの患者は COVID-19 の重症型を発症するリスクがあると考えられています。
この研究では、COVID-19 の重症型を発症するリスクに対する MNP の影響を評価し、この疾患に関連する新しい危険因子と、薬理学的クラスに応じた MNP の治療の影響を特定します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、FIM (French Intergroup of Myeloproliferative Syndromes) / FILO (French Innovative Leukemia Organization) センターで実施された、レトロスペクティブな患者データを使用した記述的で前向きな疫学研究であり、多施設、非介入です。
これは、最も危険にさらされている患者を保護するための可能な戦略をできるだけ早く導入するための探索的記述研究です。
この研究には、COVID-19感染の有無にかかわらず、研究期間中に相談または電話相談で見られたWHO（世界保健機関）分類によるMNPのすべての連続した患者が含まれます。
臨床データ、治療レジメン、生死データの収集は、治験責任医師または医療チームのメンバーによって行われます。異議なし。
無症候性 COVID 19 の診断は、陽性の血清学的検査が存在し、問診で臨床的徴候がない場合に下されます。
症候性 COVID 19 感染の存在は、患者を治療した開業医によって特定され、陽性の PCR および/または陽性の血清学によって確認された臨床徴候 +/- CT の存在に基づいて提示されます。
収集されたデータ:
- 社会人口統計データ（性別、生年月日）
- ヘモパシーの説明とその治療
- COVID-19感染とその管理の説明
- 生物学的データ: 血球数、利用可能な場合は特定の COVID-19 検査結果 (PCR、血清学)。
- 病歴、併存症
- COVID-19感染の進化と可能な特定の治療法
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1793
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75475
- Paris Saint Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
真性多血症 (PV)、本態性血小板血症 (ET)、原発性骨髄線維症 (PMF)、または PV または ET に続発する、COVID-19 に感染した古典的骨髄増殖性腫瘍 (MPN) の患者
説明
包含基準:
- COVID-19パンデミック前に診断されたPVまたはETに続発するPV、ET、PMFまたはMFの患者
- 2020年5月以降の受診または電話相談、または研究期間中に研究者がこの死亡を知った場合は死亡
除外基準:
- 研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるMNP患者サブグループにおける深刻なコロナウイルス感染率
時間枠：包含期間を通して、平均6ヶ月
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流行期間中の同年齢、同性、同居住地域の人口と比較した、COVID-19 に証明された重篤な感染症の累積発生率の粗率。
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包含期間を通して、平均6ヶ月
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2020年の流行中にCOVID-19に感染したMNP患者の割合。
時間枠：包含期間を通して、平均6ヶ月
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フランスの一般人口と比較した COVID-19 に感染した MNP 患者の数
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包含期間を通して、平均6ヶ月
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COVID-19に感染したMNP患者の死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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COVID-19で死亡したMNP患者数
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研究完了まで、平均1年
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人工呼吸器を必要とする集中治療室の通過率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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人工呼吸器が必要な集中治療室に入院した MNP 患者の数
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Jacques KILADJIAN, Pr、FIM
- 主任研究者：Laurence LEGROS, Dr、FIM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月18日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVIM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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