Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-epidemi og patienter med myeloproliferative neoplasier (COVIM)

17. oktober 2022 opdateret af: French Innovative Leukemia Organisation

Observationsundersøgelse af virkningen af ​​COronavirus sygdom 2019 (COVID-19) epidemi på patienter med myeloproliferative neoplasier

De klassiske myeloproliferative neoplasier (MNP), herunder polycytæmi vera (PV), essentiel trombocytæmi (ET), primær myelofibrose (PMF) eller sekundær til PV eller ET, er blandt de hyppigste af maligne hæmopatier, med en samlet prævalens anslået til omkring 10.000 patienter fulgt i Frankrig. På grund af medianalderen for patienter omkring 65, hyppigheden af ​​kardiovaskulære komplikationer af disse trombogene sygdomme og virkningen af ​​cytoreduktive behandlinger på immunceller, anses disse patienter for at være i risiko for at udvikle alvorlige former for COVID-19. Denne undersøgelse vil vurdere virkningen af ​​MNP'er på risikoen for at udvikle en alvorlig form for COVID-19, identificere nye risikofaktorer forbundet med sygdommen samt virkningen af ​​behandlinger for MNP'er i henhold til deres farmakologiske klasse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det er en beskrivende, prospektiv epidemiologisk undersøgelse, der bruger retrospektive patientdata, multicenter, ikke-interventionel, udført i FIM (French Intergroup of Myeloproliferative syndromes) / FILO (French Innovative Leukemia Organisation) centre.

Dette er en eksplorativ deskriptiv undersøgelse med henblik på hurtigst muligt at indføre en mulig strategi til beskyttelse af patienter, der er mest udsatte.

Undersøgelsen vil omfatte alle på hinanden følgende patienter med MNP i henhold til WHO-klassifikationen (World Health Organization) set i konsultation eller telekonsultation i løbet af undersøgelsen, uanset om de har haft en COVID-19-infektion eller ej.

Indsamlingen af ​​kliniske data, behandlingsregimer og overlevelses- og dødsdata vil blive udført af investigator eller et medlem af hans medicinske team efter at have leveret et informationsbrev til patienten, der informerer ham om den computeriserede behandling af hans data, med forbehold af patientens ikke-indsigelse.

Diagnosen asymptomatisk COVID 19 vil blive stillet på tilstedeværelsen af ​​en positiv serologi og på fraværet af kliniske tegn ved afhøring.

Tilstedeværelsen af ​​en symptomatisk COVID 19-infektion vil være udsat for tilstedeværelsen af ​​kliniske tegn +/- CT som identificeret af den praktiserende læge, der behandlede patienten og bekræftet eller ej af en positiv PCR og/eller en positiv serologi.

Data indsamlet:

  • Sociodemografiske data (køn, fødselsdato)
  • Beskrivelse af hæmopati og dens behandling
  • Beskrivelse af COVID-19-infektion og dens håndtering
  • Biologiske data: blodtal, specifikke COVID-19-testresultater, hvis tilgængelige (PCR, serologi).
  • Historie, følgesygdomme
  • Udvikling af COVID-19-infektion og mulig specifik behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1793

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Paris Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med klassiske myeloproliferative neoplasier (MPN), inklusive polycytæmi vera (PV), essentiel trombocytæmi (ET), primær myelofibrose (PMF) eller sekundær til PV eller ET, og inficeret med COVID-19

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med PV, ET, PMF eller MF sekundært til PV eller ET diagnosticeret før COVID-19-pandemien
  • Set i konsultation eller telekonsultation fra maj 2020 eller død, hvis investigator blev opmærksom på dette dødsfald i undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alvorlig coronavirusinfektion i forskellige MNP-patientundergrupper
Tidsramme: Gennem inklusionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Den grove sats for kumulativ forekomst af alvorlig infektion, der er bevist for COVID-19, sammenlignet med befolkningen af ​​samme alder, samme køn, samme bopælsregion under epidemien.
Gennem inklusionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Andel af MNP-patienter, der havde COVID-19-infektion under 2020-epidemien.
Tidsramme: Gennem inklusionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Antal MNP-patienter, der havde COVID-19 sammenlignet med den generelle befolkning i Frankrig
Gennem inklusionsperiode i gennemsnit 6 måneder
Dødsrate for MNP-patienter, der havde COVID-19
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal MNP-patienter, der døde af COVID-19
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Hyppighed af passager på intensiv pleje med behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Antal MNP-patienter indlagt på intensiv med behov for mekanisk ventilation
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Samarbejdspartnere

French Intergroup of Myeloproliferative syndromes

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Jacques KILADJIAN, Pr, FIM
  • Ledende efterforsker: Laurence LEGROS, Dr, FIM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVIM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myeloproliferativ neoplasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner