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Non-Interventional Study Describing Direct Costs Related to Anti-coagulation Treatment

2022年5月5日 更新者：Pfizer

Non-interventional Study Describing Direct Costs Related to Anticoagulation Treatment in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation (NVAF) in Secondary Stroke Prevention Prescribed Apixaban or Warfarin Treatment

To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment during the first 6 months of the secondary stroke prevention in NVAF patients.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

109

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Praha 5、チェコ、150 06
        • Fakultni nemocnice Motol

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NVAF patients, who used either warfarin or apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-valvular atrial fibrillation (NVAF);
  • New initiation of anticoagulation therapy (apixaban or warfarin) due to the ischemic event (stroke/TIA) meaning patients previously not anticoagulated due to diagnosis of NVAF;
  • Indication to anticoagulation therapy as a secondary stroke prevention within 7 to 30 days after the stroke/TIA event;
  • Apixaban arm: genetically determined higher sensitivity to warfarin;
  • Patients whose status allowed oral treatment with apixaban/warfarin;
  • Age ≥ 18;
  • Access to patient´s records of the first 6 months of the warfarin/apixaban treatment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of valvular disease;
  • Treatment with other anticoagulants in previous 6 months due to other the NVAF indication;
  • Treatment or prophylaxis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
  • Contraindications according SmPC of Eliquis

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on warfarin
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used warfarin as a secondary stroke/TIA prevention.
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on apixaban
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでの CHA2-DS2-VASc スコア
時間枠：ベースライン (調査で取得したレトロスペクティブ データから)
CHA2DS2-VASc スコアリング スケールを使用して、NVAF の参加者における脳卒中および全身塞栓のリスクを推定しました。 CHA2DS2-VASc スコアは、8 つの危険因子 (年齢 65 ～ 74 歳、年齢 >= 75 歳、性別カテゴリー、つまり女性、うっ血性心不全の病歴、高血圧の病歴、脳卒中/TIA/血栓塞栓症の病歴、血管疾患の病歴、および糖尿病歴あり）。 合計 CHA2DS2-VASc スコアは 0 ～ 9 の範囲で、0 = 脳卒中のリスクが低く、9 = 脳卒中のリスクが高い。
ベースライン (調査で取得したレトロスペクティブ データから)
HAS-BLED Score at Baseline
時間枠：Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
CHA2-DS2-VASc Score at Month 6
時間枠：Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
CHA2DS2-VASc scoring scale was used to estimate the risk of stroke and systemic emboli in participants with NVAF. CHA2DS2-VASc score was calculated based on 8 risk factors (age 65-74 years, age >=75 years, sex category i.e. female sex, congestive heart failure history, hypertension history, stroke/TIA/thromboembolism history, vascular disease history and diabetes mellitus history). Total CHA2DS2-VASc score ranged from 0-9 where 0= low risk and 9= high risk of stroke.
Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED Score at Month 6
時間枠：Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Outpatient Visits During First 6 Months of Treatment
時間枠：Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of outpatient visits from 0 to 5.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
治療の最初の6か月間の外来通院の費用
時間枠：治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
通院の費用は、治療の最初の 6 か月について、通院の回数に通院の費用 (450.0 訪問あたりチェココルナ [CZK])。 費用は、治療期間中の通院回数に基づいて計算されます。
治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
Percentage of Participants Categorized According to Number of International Normalized Ratios (INR) Measurements During First 6 Months of Treatment
時間枠：治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
INR は、参加者のプロトロンビン時間と通常の平均プロトロンビン時間の比として定義されました。 プロトロンビン時間は、経口抗凝固薬を受けている参加者の血液が凝固するのにかかる時間として定義されます。 この結果測定では、参加者のパーセンテージは、ゼロ (0)、1 ～ 9、10 ～ 19、および 20 以上 (>=) を含む INR 測定の数に従って分類されました。
治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
Cost of INR Measurements During First 6 Months of Treatment
時間枠：Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time. Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication. Costs related to INR measurements, were calculated for the period of 6 months as the number of INR measurements multiplied by the cost of the INR measurement (213.0 CZK per measurement). Costs were based on the expenditure of total number of INR measurements during first 6-month treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Dosage of Warfarin and Apixaban at the Initiation of the Treatment
時間枠：ベースライン (調査で取得したレトロスペクティブ データから)
このアウトカム指標では、治療開始時に使用されたアピキサバンとワルファリンの投与量が報告されました。
ベースライン (調査で取得したレトロスペクティブ データから)
Dosage of Warfarin and Apixaban During First 6 Months of Treatment
時間枠：Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, dosage of apixaban and warfarin used during first 6 months of treatment was reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Medication During First 6 Months of Treatment
時間枠：治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
このアウトカム指標では、投薬の費用、すなわちアピキサバンとワルファリンの費用は、活性物質の投与量に基づいており、個々の参加者の治療期間に関係なく、治療の最初の 6 か月間 (1 日あたりの費用×182.4 日) について計算されました。報告された。
治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
Percentage of Participants Categorized According to Number of Hospital Admissions
時間枠：Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of hospital admissions from 0 to 3 were reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Hospital Admissions During First 6 Months of Treatment
時間枠：Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, costs of hospital admissions were based on the number of hospital admissions during the treatment period by considering the reason for hospitalization. If the reason for admission was not related to the recorded event (ischemic, hemorrhagic, or other adverse event), or the participant experienced none of these events, the cost of hospitalization was calculated as the number of days multiplied by the cost per a day of hospitalization (1898.2 CZK per day).
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Diagnostic Procedures
時間枠：Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of diagnostic procedures.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
治療の最初の6か月間の虚血性イベントのタイプに従って分類された参加者の割合
時間枠：治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
このアウトカム指標では、心臓虚血および脳卒中/TIAを含む虚血性イベントのタイプに従って、参加者のパーセンテージが分類されました。
治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
Cost of Ischemic Events During First 6 Months of Treatment
時間枠：Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of ischemic events (cardiac ischemia and stroke/TIA) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of ischemic events during the first 6 months of treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized With Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
時間枠：治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
このアウトカム指標では、頭蓋内出血を含む主要な出血イベントを起こした参加者の割合が報告されました。
治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
Percentage of Participants Categorized According to Type of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
時間枠：Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to type of minor hemorrhagic events which included epistaxis, gastrointestinal (GI) bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
時間枠：Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of major hemorrhagic events (intracranial bleeding) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of major hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
時間枠：治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
Costs of minor hemorrhagic events (epistaxis, GI bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of minor hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
Number of Participants With Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
時間枠：治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Other adverse events included all events other than ischemic, major and minor hemorrhagic events.
治療の最初の6か月まで（研究で取得されたレトロスペクティブデータから）
Cost of Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
時間枠：Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of other adverse events included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the number of other adverse events during the treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Who Died (Treatment-Related) During First 6 Months of Treatment
時間枠：Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants who died due to the given treatment were reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月4日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月15日

最初の投稿 (実際)

2020年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月5日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B0661121
  • APIXABAN SECOND LINE (他の：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

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