Klinická studie na Fibrilace síní - Registr klinických hodnocení

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Fibrilace síní

Detailní popis

To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment during the first 6 months of the secondary stroke prevention in NVAF patients.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Česko
- - Praha 5, Česko, 150 06
    - Fakultni nemocnice Motol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

NVAF patients, who used either warfarin or apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

Popis

Inclusion Criteria:

Diagnosis of non-valvular atrial fibrillation (NVAF);
New initiation of anticoagulation therapy (apixaban or warfarin) due to the ischemic event (stroke/TIA) meaning patients previously not anticoagulated due to diagnosis of NVAF;
Indication to anticoagulation therapy as a secondary stroke prevention within 7 to 30 days after the stroke/TIA event;
Apixaban arm: genetically determined higher sensitivity to warfarin;
Patients whose status allowed oral treatment with apixaban/warfarin;
Age ≥ 18;
Access to patient´s records of the first 6 months of the warfarin/apixaban treatment.

Exclusion Criteria:

Diagnosis of valvular disease;
Treatment with other anticoagulants in previous 6 months due to other the NVAF indication;
Treatment or prophylaxis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
Contraindications according SmPC of Eliquis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

2

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on warfarin The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used warfarin as a secondary stroke/TIA prevention.
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on apixaban The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

B0661121
APIXABAN SECOND LINE (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Skóre CHA2-DS2-VASc na základní úrovni Časové okno: Výchozí stav (z retrospektivních údajů získaných ve studii)	K odhadu rizika cévní mozkové příhody a systémových embolií u účastníků s NVAF byla použita skórovací škála CHA2DS2-VASc. Skóre CHA2DS2-VASc bylo vypočteno na základě 8 rizikových faktorů (věk 65–74 let, věk >=75 let, kategorie pohlaví, tj. ženské pohlaví, městnavé srdeční selhání v anamnéze, anamnéza hypertenze, anamnéza mrtvice/TIA/tromboembolie, anamnéza cévních onemocnění a diabetes mellitus v anamnéze). Celkové skóre CHA2DS2-VASc se pohybovalo v rozmezí 0-9, kde 0 = nízké riziko a 9 = vysoké riziko cévní mozkové příhody.	Výchozí stav (z retrospektivních údajů získaných ve studii)
HAS-BLED Score at Baseline Časové okno: Baseline (from retrospective data retrieved in the study)	HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.	Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
CHA2-DS2-VASc Score at Month 6 Časové okno: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)	CHA2DS2-VASc scoring scale was used to estimate the risk of stroke and systemic emboli in participants with NVAF. CHA2DS2-VASc score was calculated based on 8 risk factors (age 65-74 years, age >=75 years, sex category i.e. female sex, congestive heart failure history, hypertension history, stroke/TIA/thromboembolism history, vascular disease history and diabetes mellitus history). Total CHA2DS2-VASc score ranged from 0-9 where 0= low risk and 9= high risk of stroke.	Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED Score at Month 6 Časové okno: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)	HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.	Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Outpatient Visits During First 6 Months of Treatment Časové okno: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of outpatient visits from 0 to 5.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Náklady na ambulantní návštěvy během prvních 6 měsíců léčby Časové okno: Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)	Náklady na ambulantní návštěvy byly vypočteny za prvních 6 měsíců léčby jako počet návštěv vynásobený náklady na návštěvu (450,0 česká koruna [CZK] za návštěvu). Náklady byly kalkulovány na základě počtu ambulantních návštěv během léčby.	Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)
Percentage of Participants Categorized According to Number of International Normalized Ratios (INR) Measurements During First 6 Months of Treatment Časové okno: Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)	INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time. Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication. In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of INR measurements included zero (0), 1 to 9, 10 to 19 and greater than or equal to (>=) 20.	Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)
Cost of INR Measurements During First 6 Months of Treatment Časové okno: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time. Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication. Costs related to INR measurements, were calculated for the period of 6 months as the number of INR measurements multiplied by the cost of the INR measurement (213.0 CZK per measurement). Costs were based on the expenditure of total number of INR measurements during first 6-month treatment.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Dosage of Warfarin and Apixaban at the Initiation of the Treatment Časové okno: Výchozí stav (z retrospektivních údajů získaných ve studii)	V tomto výsledném měření bylo hlášeno dávkování apixabanu a warfarinu použité na zahájení léčby.	Výchozí stav (z retrospektivních údajů získaných ve studii)
Dosage of Warfarin and Apixaban During First 6 Months of Treatment Časové okno: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, dosage of apixaban and warfarin used during first 6 months of treatment was reported.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Medication During First 6 Months of Treatment Časové okno: Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)	V tomto výsledném měření byly náklady na léky, tj. náklady na apixaban a warfarin, založeny na dávce účinné látky a byly vypočteny pro prvních 6 měsíců léčby (denní náklady krát 182,4 dne), bez ohledu na to, jak dlouho se jednotlivý účastník léčil. bylo hlášeno.	Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Hospital Admissions Časové okno: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of hospital admissions from 0 to 3 were reported.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Hospital Admissions During First 6 Months of Treatment Časové okno: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, costs of hospital admissions were based on the number of hospital admissions during the treatment period by considering the reason for hospitalization. If the reason for admission was not related to the recorded event (ischemic, hemorrhagic, or other adverse event), or the participant experienced none of these events, the cost of hospitalization was calculated as the number of days multiplied by the cost per a day of hospitalization (1898.2 CZK per day).	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Diagnostic Procedures Časové okno: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of diagnostic procedures.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Procento účastníků kategorizovaných podle typu ischemických příhod během prvních 6 měsíců léčby Časové okno: Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)	V tomto měření výsledku bylo procento účastníků kategorizováno podle typu ischemických příhod, které zahrnovaly srdeční ischemii a cévní mozkovou příhodu/TIA.	Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)
Cost of Ischemic Events During First 6 Months of Treatment Časové okno: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	Costs of ischemic events (cardiac ischemia and stroke/TIA) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of ischemic events during the first 6 months of treatment.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized With Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment Časové okno: Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)	V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků s velkými hemoragickými příhodami, které zahrnovaly intrakraniální krvácení.	Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)
Percentage of Participants Categorized According to Type of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment Časové okno: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to type of minor hemorrhagic events which included epistaxis, gastrointestinal (GI) bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment Časové okno: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	Costs of major hemorrhagic events (intracranial bleeding) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of major hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment Časové okno: Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)	Costs of minor hemorrhagic events (epistaxis, GI bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of minor hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.	Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)
Number of Participants With Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment Časové okno: Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)	An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Other adverse events included all events other than ischemic, major and minor hemorrhagic events.	Až prvních 6 měsíců léčby (z retrospektivních údajů získaných ve studii)
Cost of Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment Časové okno: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	Costs of other adverse events included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the number of other adverse events during the treatment.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Who Died (Treatment-Related) During First 6 Months of Treatment Časové okno: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, percentage of participants who died due to the given treatment were reported.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)

Non-Interventional Study Describing Direct Costs Related to Anti-coagulation Treatment

Non-interventional Study Describing Direct Costs Related to Anticoagulation Treatment in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation (NVAF) in Secondary Stroke Prevention Prescribed Apixaban or Warfarin Treatment