Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-Interventional Study Describing Direct Costs Related to Anti-coagulation Treatment

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

Non-interventional Study Describing Direct Costs Related to Anticoagulation Treatment in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation (NVAF) in Secondary Stroke Prevention Prescribed Apixaban or Warfarin Treatment

To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment during the first 6 months of the secondary stroke prevention in NVAF patients.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NVAF patients, who used either warfarin or apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-valvular atrial fibrillation (NVAF);
  • New initiation of anticoagulation therapy (apixaban or warfarin) due to the ischemic event (stroke/TIA) meaning patients previously not anticoagulated due to diagnosis of NVAF;
  • Indication to anticoagulation therapy as a secondary stroke prevention within 7 to 30 days after the stroke/TIA event;
  • Apixaban arm: genetically determined higher sensitivity to warfarin;
  • Patients whose status allowed oral treatment with apixaban/warfarin;
  • Age ≥ 18;
  • Access to patient´s records of the first 6 months of the warfarin/apixaban treatment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of valvular disease;
  • Treatment with other anticoagulants in previous 6 months due to other the NVAF indication;
  • Treatment or prophylaxis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
  • Contraindications according SmPC of Eliquis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on warfarin
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used warfarin as a secondary stroke/TIA prevention.
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on apixaban
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHA2-DS2-VASc-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
CHA2DS2-VASc-pisteytysasteikkoa käytettiin arvioimaan aivohalvauksen ja systeemisten embolien riskiä osallistujilla, joilla oli NVAF. CHA2DS2-VASc-pisteet laskettiin 8 riskitekijän perusteella (ikä 65-74 vuotta, ikä > = 75 vuotta, sukupuoliluokka, eli naisen sukupuoli, sydämen vajaatoimintahistoria, verenpainetauti, aivohalvaus/TIA/tromboembolia, verisuonisairaushistoria ja diabetes mellituksen historia). CHA2DS2-VASc:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–9, jossa 0 = pieni riski ja 9 = suuri aivohalvauksen riski.
Lähtötilanne (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
HAS-BLED Score at Baseline
Aikaikkuna: Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
CHA2-DS2-VASc Score at Month 6
Aikaikkuna: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
CHA2DS2-VASc scoring scale was used to estimate the risk of stroke and systemic emboli in participants with NVAF. CHA2DS2-VASc score was calculated based on 8 risk factors (age 65-74 years, age >=75 years, sex category i.e. female sex, congestive heart failure history, hypertension history, stroke/TIA/thromboembolism history, vascular disease history and diabetes mellitus history). Total CHA2DS2-VASc score ranged from 0-9 where 0= low risk and 9= high risk of stroke.
Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED Score at Month 6
Aikaikkuna: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Outpatient Visits During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of outpatient visits from 0 to 5.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Avohoitokäyntien kustannukset ensimmäisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Avohoitokäyntien kustannukset laskettiin ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana käyntien lukumäärällä kerrottuna käynnin hinnalla (450,0). Tšekin koruna [CZK] käyntiä kohti). Kustannukset laskettiin hoidon aikana tehtyjen avohoitokäyntien perusteella.
Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Percentage of Participants Categorized According to Number of International Normalized Ratios (INR) Measurements During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time. Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication. In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of INR measurements included zero (0), 1 to 9, 10 to 19 and greater than or equal to (>=) 20.
Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Cost of INR Measurements During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time. Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication. Costs related to INR measurements, were calculated for the period of 6 months as the number of INR measurements multiplied by the cost of the INR measurement (213.0 CZK per measurement). Costs were based on the expenditure of total number of INR measurements during first 6-month treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Dosage of Warfarin and Apixaban at the Initiation of the Treatment
Aikaikkuna: Lähtötilanne (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin hoidon alussa käytetyt apiksabaanin ja varfariinin annokset.
Lähtötilanne (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Dosage of Warfarin and Apixaban During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, dosage of apixaban and warfarin used during first 6 months of treatment was reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Medication During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Tässä tulosmittauksessa lääkityskustannukset eli apiksabaanin ja varfariinin kustannukset perustuivat vaikuttavan aineen annokseen ja laskettiin ensimmäisille 6 kuukaudelle (päivittäiset kustannusajat 182,4 päivää) riippumatta siitä, kuinka kauan yksittäinen osallistuja sai hoitoa. raportoitiin.
Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Hospital Admissions
Aikaikkuna: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of hospital admissions from 0 to 3 were reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Hospital Admissions During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, costs of hospital admissions were based on the number of hospital admissions during the treatment period by considering the reason for hospitalization. If the reason for admission was not related to the recorded event (ischemic, hemorrhagic, or other adverse event), or the participant experienced none of these events, the cost of hospitalization was calculated as the number of days multiplied by the cost per a day of hospitalization (1898.2 CZK per day).
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Diagnostic Procedures
Aikaikkuna: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of diagnostic procedures.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Osallistujien prosenttiosuus, jotka on luokiteltu iskeemisten tapahtumien tyypin mukaan ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Tässä tulosmittauksessa osallistujien prosenttiosuus luokiteltiin iskeemisten tapahtumien tyypin mukaan, mukaan lukien sydäniskemia ja aivohalvaus/TIA.
Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Cost of Ischemic Events During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of ischemic events (cardiac ischemia and stroke/TIA) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of ischemic events during the first 6 months of treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized With Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin sellaisten osallistujien prosenttiosuus, joilla oli vakavia verenvuototapahtumia, joihin sisältyi kallonsisäinen verenvuoto.
Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Percentage of Participants Categorized According to Type of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to type of minor hemorrhagic events which included epistaxis, gastrointestinal (GI) bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of major hemorrhagic events (intracranial bleeding) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of major hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Costs of minor hemorrhagic events (epistaxis, GI bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of minor hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Number of Participants With Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Other adverse events included all events other than ischemic, major and minor hemorrhagic events.
Ensimmäiset 6 hoitokuukautta (tutkimuksessa haetuista retrospektiivisistä tiedoista)
Cost of Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of other adverse events included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the number of other adverse events during the treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Who Died (Treatment-Related) During First 6 Months of Treatment
Aikaikkuna: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants who died due to the given treatment were reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B0661121
  • APIXABAN SECOND LINE (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa