Клинические исследование Мерцательная аритмия - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Мерцательная аритмия

Подробное описание

To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment during the first 6 months of the secondary stroke prevention in NVAF patients.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

109

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Чехия
- - Praha 5, Чехия, 150 06
    - Fakultni nemocnice Motol

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

NVAF patients, who used either warfarin or apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

Описание

Inclusion Criteria:

Diagnosis of non-valvular atrial fibrillation (NVAF);
New initiation of anticoagulation therapy (apixaban or warfarin) due to the ischemic event (stroke/TIA) meaning patients previously not anticoagulated due to diagnosis of NVAF;
Indication to anticoagulation therapy as a secondary stroke prevention within 7 to 30 days after the stroke/TIA event;
Apixaban arm: genetically determined higher sensitivity to warfarin;
Patients whose status allowed oral treatment with apixaban/warfarin;
Age ≥ 18;
Access to patient´s records of the first 6 months of the warfarin/apixaban treatment.

Exclusion Criteria:

Diagnosis of valvular disease;
Treatment with other anticoagulants in previous 6 months due to other the NVAF indication;
Treatment or prophylaxis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
Contraindications according SmPC of Eliquis

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

2

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on warfarin The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used warfarin as a secondary stroke/TIA prevention.
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on apixaban The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

B0661121
APIXABAN SECOND LINE (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Оценка CHA2-DS2-VASc на исходном уровне Временное ограничение: Исходный уровень (из ретроспективных данных, полученных в ходе исследования)	Шкала CHA2DS2-VASc использовалась для оценки риска инсульта и системных эмболов у участников с NVAF. Шкала CHA2DS2-VASc рассчитывалась на основе 8 факторов риска (возраст 65–74 года, возраст >=75 лет, половая категория, то есть женский пол, наличие в анамнезе застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии в анамнезе, инсульта/ТИА/тромбоэмболии в анамнезе, сосудистых заболеваний в анамнезе и сахарный диабет в анамнезе). Общий балл CHA2DS2-VASc варьировался от 0 до 9, где 0 = низкий риск и 9 = высокий риск инсульта.	Исходный уровень (из ретроспективных данных, полученных в ходе исследования)
HAS-BLED Score at Baseline Временное ограничение: Baseline (from retrospective data retrieved in the study)	HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.	Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
CHA2-DS2-VASc Score at Month 6 Временное ограничение: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)	CHA2DS2-VASc scoring scale was used to estimate the risk of stroke and systemic emboli in participants with NVAF. CHA2DS2-VASc score was calculated based on 8 risk factors (age 65-74 years, age >=75 years, sex category i.e. female sex, congestive heart failure history, hypertension history, stroke/TIA/thromboembolism history, vascular disease history and diabetes mellitus history). Total CHA2DS2-VASc score ranged from 0-9 where 0= low risk and 9= high risk of stroke.	Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED Score at Month 6 Временное ограничение: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)	HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.	Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Outpatient Visits During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of outpatient visits from 0 to 5.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Стоимость амбулаторных визитов в течение первых 6 месяцев лечения Временное ограничение: До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)	Затраты на амбулаторные визиты рассчитывались за первые 6 мес лечения как количество посещений, умноженное на стоимость визита (450,0 чешских крон [CZK] за посещение). Затраты рассчитывались исходя из количества амбулаторных посещений во время лечения.	До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)
Percentage of Participants Categorized According to Number of International Normalized Ratios (INR) Measurements During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)	МНО определяли как отношение протромбинового времени участника к нормальному среднему протромбиновому времени. Протромбиновое время определяется как время, необходимое крови для свертывания крови у участников, получающих пероральные антикоагулянты. В этом показателе результатов процент участников был классифицирован в соответствии с количеством измерений МНО, включая ноль (0), от 1 до 9, от 10 до 19 и больше или равно (>=) 20.	До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)
Cost of INR Measurements During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time. Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication. Costs related to INR measurements, were calculated for the period of 6 months as the number of INR measurements multiplied by the cost of the INR measurement (213.0 CZK per measurement). Costs were based on the expenditure of total number of INR measurements during first 6-month treatment.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Dosage of Warfarin and Apixaban at the Initiation of the Treatment Временное ограничение: Исходный уровень (из ретроспективных данных, полученных в ходе исследования)	В этом показателе исхода сообщалось о дозировке апиксабана и варфарина, используемых в начале лечения.	Исходный уровень (из ретроспективных данных, полученных в ходе исследования)
Dosage of Warfarin and Apixaban During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, dosage of apixaban and warfarin used during first 6 months of treatment was reported.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Medication During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)	В этом измерении исхода стоимость лекарств, т. е. стоимость апиксабана и варфарина, основывалась на дозировке активного вещества и рассчитывалась для первых 6 месяцев лечения (ежедневная стоимость, умноженная на 182,4 дня), независимо от того, как долго лечился отдельный участник. Сообщалось.	До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Hospital Admissions Временное ограничение: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of hospital admissions from 0 to 3 were reported.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Hospital Admissions During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, costs of hospital admissions were based on the number of hospital admissions during the treatment period by considering the reason for hospitalization. If the reason for admission was not related to the recorded event (ischemic, hemorrhagic, or other adverse event), or the participant experienced none of these events, the cost of hospitalization was calculated as the number of days multiplied by the cost per a day of hospitalization (1898.2 CZK per day).	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Diagnostic Procedures Временное ограничение: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of diagnostic procedures.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Процент участников, классифицированных по типу ишемических событий в течение первых 6 месяцев лечения Временное ограничение: До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)	В этом показателе результатов процент участников был классифицирован в соответствии с типом ишемических событий, которые включали ишемию сердца и инсульт/ТИА.	До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)
Cost of Ischemic Events During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	Costs of ischemic events (cardiac ischemia and stroke/TIA) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of ischemic events during the first 6 months of treatment.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized With Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)	В этом показателе исхода сообщалось о проценте участников с большими геморрагическими событиями, которые включали внутричерепное кровотечение.	До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)
Percentage of Participants Categorized According to Type of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to type of minor hemorrhagic events which included epistaxis, gastrointestinal (GI) bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	Costs of major hemorrhagic events (intracranial bleeding) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of major hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)	Costs of minor hemorrhagic events (epistaxis, GI bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of minor hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.	До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)
Number of Participants With Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)	An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Other adverse events included all events other than ischemic, major and minor hemorrhagic events.	До первых 6 месяцев лечения (по ретроспективным данным, полученным в ходе исследования)
Cost of Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	Costs of other adverse events included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the number of other adverse events during the treatment.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Who Died (Treatment-Related) During First 6 Months of Treatment Временное ограничение: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)	In this outcome measure, percentage of participants who died due to the given treatment were reported.	Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)

Non-Interventional Study Describing Direct Costs Related to Anti-coagulation Treatment

Non-interventional Study Describing Direct Costs Related to Anticoagulation Treatment in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation (NVAF) in Secondary Stroke Prevention Prescribed Apixaban or Warfarin Treatment