Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-Interventional Study Describing Direct Costs Related to Anti-coagulation Treatment

5 mei 2022 bijgewerkt door: Pfizer

Non-interventional Study Describing Direct Costs Related to Anticoagulation Treatment in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation (NVAF) in Secondary Stroke Prevention Prescribed Apixaban or Warfarin Treatment

To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment during the first 6 months of the secondary stroke prevention in NVAF patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

109

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Praha 5, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

NVAF patients, who used either warfarin or apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-valvular atrial fibrillation (NVAF);
  • New initiation of anticoagulation therapy (apixaban or warfarin) due to the ischemic event (stroke/TIA) meaning patients previously not anticoagulated due to diagnosis of NVAF;
  • Indication to anticoagulation therapy as a secondary stroke prevention within 7 to 30 days after the stroke/TIA event;
  • Apixaban arm: genetically determined higher sensitivity to warfarin;
  • Patients whose status allowed oral treatment with apixaban/warfarin;
  • Age ≥ 18;
  • Access to patient´s records of the first 6 months of the warfarin/apixaban treatment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of valvular disease;
  • Treatment with other anticoagulants in previous 6 months due to other the NVAF indication;
  • Treatment or prophylaxis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
  • Contraindications according SmPC of Eliquis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on warfarin
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used warfarin as a secondary stroke/TIA prevention.
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on apixaban
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CHA2-DS2-VASc-score bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn (uit retrospectieve gegevens die in het onderzoek zijn opgehaald)
De CHA2DS2-VASc-scoreschaal werd gebruikt om het risico op beroerte en systemische embolie bij deelnemers met nvAF in te schatten. De CHA2DS2-VASc-score werd berekend op basis van 8 risicofactoren (leeftijd 65-74 jaar, leeftijd >=75 jaar, geslachtscategorie, d.w.z. vrouwelijk geslacht, voorgeschiedenis van congestief hartfalen, voorgeschiedenis van hypertensie, voorgeschiedenis van beroerte/TIA/trombo-embolie, voorgeschiedenis van vasculaire aandoeningen en voorgeschiedenis van diabetes mellitus). De totale CHA2DS2-VASc-score varieerde van 0-9 waarbij 0= laag risico en 9= hoog risico op een beroerte.
Basislijn (uit retrospectieve gegevens die in het onderzoek zijn opgehaald)
HAS-BLED Score at Baseline
Tijdsspanne: Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
CHA2-DS2-VASc Score at Month 6
Tijdsspanne: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
CHA2DS2-VASc scoring scale was used to estimate the risk of stroke and systemic emboli in participants with NVAF. CHA2DS2-VASc score was calculated based on 8 risk factors (age 65-74 years, age >=75 years, sex category i.e. female sex, congestive heart failure history, hypertension history, stroke/TIA/thromboembolism history, vascular disease history and diabetes mellitus history). Total CHA2DS2-VASc score ranged from 0-9 where 0= low risk and 9= high risk of stroke.
Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED Score at Month 6
Tijdsspanne: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Outpatient Visits During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of outpatient visits from 0 to 5.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Outpatient Visits During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
De kosten van poliklinische bezoeken werden berekend voor de eerste 6 maanden van de behandeling als het aantal bezoeken vermenigvuldigd met de kosten van het bezoek (450,0 Tsjechische kroon [CZK] per bezoek). De kosten werden berekend op basis van het aantal polikliniekbezoeken tijdens de behandeling.
Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
Percentage of Participants Categorized According to Number of International Normalized Ratios (INR) Measurements During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time. Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication. In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of INR measurements included zero (0), 1 to 9, 10 to 19 and greater than or equal to (>=) 20.
Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
Cost of INR Measurements During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time. Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication. Costs related to INR measurements, were calculated for the period of 6 months as the number of INR measurements multiplied by the cost of the INR measurement (213.0 CZK per measurement). Costs were based on the expenditure of total number of INR measurements during first 6-month treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Dosage of Warfarin and Apixaban at the Initiation of the Treatment
Tijdsspanne: Basislijn (uit retrospectieve gegevens die in het onderzoek zijn opgehaald)
In this outcome measure, dosage of apixaban and warfarin used at the initiation of treatment was reported.
Basislijn (uit retrospectieve gegevens die in het onderzoek zijn opgehaald)
Dosage of Warfarin and Apixaban During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, dosage of apixaban and warfarin used during first 6 months of treatment was reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Medication During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
In this outcome measure, cost of medication, i.e., costs of apixaban and warfarin were based on the dosage of active substance and were calculated for the first 6 months of treatment (daily cost times 182.4 days), regardless of how long the individual participant treated was reported.
Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Hospital Admissions
Tijdsspanne: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of hospital admissions from 0 to 3 were reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Hospital Admissions During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, costs of hospital admissions were based on the number of hospital admissions during the treatment period by considering the reason for hospitalization. If the reason for admission was not related to the recorded event (ischemic, hemorrhagic, or other adverse event), or the participant experienced none of these events, the cost of hospitalization was calculated as the number of days multiplied by the cost per a day of hospitalization (1898.2 CZK per day).
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Diagnostic Procedures
Tijdsspanne: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of diagnostic procedures.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage deelnemers gecategoriseerd volgens type ischemische gebeurtenissen gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling
Tijdsspanne: Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gecategoriseerd op basis van het type ischemische gebeurtenissen, waaronder cardiale ischemie en beroerte/TIA.
Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
Cost of Ischemic Events During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of ischemic events (cardiac ischemia and stroke/TIA) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of ischemic events during the first 6 months of treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized With Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
In this outcome measure, percentage of participants with major hemorrhagic events which included intracranial bleeding was reported.
Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
Percentage of Participants Categorized According to Type of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to type of minor hemorrhagic events which included epistaxis, gastrointestinal (GI) bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of major hemorrhagic events (intracranial bleeding) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of major hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
Costs of minor hemorrhagic events (epistaxis, GI bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of minor hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
Number of Participants With Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Other adverse events included all events other than ischemic, major and minor hemorrhagic events.
Tot de eerste 6 maanden van de behandeling (uit retrospectieve gegevens uit het onderzoek)
Cost of Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of other adverse events included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the number of other adverse events during the treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Who Died (Treatment-Related) During First 6 Months of Treatment
Tijdsspanne: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants who died due to the given treatment were reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B0661121
  • APIXABAN SECOND LINE (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren