Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Non-Interventional Study Describing Direct Costs Related to Anti-coagulation Treatment

5 maja 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Non-interventional Study Describing Direct Costs Related to Anticoagulation Treatment in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation (NVAF) in Secondary Stroke Prevention Prescribed Apixaban or Warfarin Treatment

To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment during the first 6 months of the secondary stroke prevention in NVAF patients.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

NVAF patients, who used either warfarin or apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-valvular atrial fibrillation (NVAF);
  • New initiation of anticoagulation therapy (apixaban or warfarin) due to the ischemic event (stroke/TIA) meaning patients previously not anticoagulated due to diagnosis of NVAF;
  • Indication to anticoagulation therapy as a secondary stroke prevention within 7 to 30 days after the stroke/TIA event;
  • Apixaban arm: genetically determined higher sensitivity to warfarin;
  • Patients whose status allowed oral treatment with apixaban/warfarin;
  • Age ≥ 18;
  • Access to patient´s records of the first 6 months of the warfarin/apixaban treatment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of valvular disease;
  • Treatment with other anticoagulants in previous 6 months due to other the NVAF indication;
  • Treatment or prophylaxis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
  • Contraindications according SmPC of Eliquis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on warfarin
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used warfarin as a secondary stroke/TIA prevention.
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on apixaban
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik CHA2-DS2-VASc na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
Skalę punktową CHA2DS2-VASc wykorzystano do oszacowania ryzyka udaru mózgu i zatorów systemowych u uczestników z NVAF. Wynik CHA2DS2-VASc został obliczony na podstawie 8 czynników ryzyka (wiek 65-74 lata, wiek >=75 lat, płeć, tj. płeć żeńska, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, nadciśnienie w wywiadzie, udar/TIA/choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, choroby naczyniowe w wywiadzie i historia cukrzycy). Całkowity wynik CHA2DS2-VASc mieścił się w zakresie od 0 do 9, gdzie 0 = niskie ryzyko, a 9 = wysokie ryzyko udaru.
Wartość wyjściowa (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
HAS-BLED Score at Baseline
Ramy czasowe: Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
CHA2-DS2-VASc Score at Month 6
Ramy czasowe: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
CHA2DS2-VASc scoring scale was used to estimate the risk of stroke and systemic emboli in participants with NVAF. CHA2DS2-VASc score was calculated based on 8 risk factors (age 65-74 years, age >=75 years, sex category i.e. female sex, congestive heart failure history, hypertension history, stroke/TIA/thromboembolism history, vascular disease history and diabetes mellitus history). Total CHA2DS2-VASc score ranged from 0-9 where 0= low risk and 9= high risk of stroke.
Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED Score at Month 6
Ramy czasowe: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Outpatient Visits During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of outpatient visits from 0 to 5.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Koszt wizyt ambulatoryjnych w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
Koszty wizyt ambulatoryjnych obliczono dla pierwszych 6 miesięcy leczenia jako iloczyn liczby wizyt i kosztu wizyty (450,0 koron czeskich [CZK] za wizytę). Koszty obliczono na podstawie liczby wizyt ambulatoryjnych w trakcie leczenia.
Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
Percentage of Participants Categorized According to Number of International Normalized Ratios (INR) Measurements During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time. Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication. In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of INR measurements included zero (0), 1 to 9, 10 to 19 and greater than or equal to (>=) 20.
Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
Cost of INR Measurements During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time. Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication. Costs related to INR measurements, were calculated for the period of 6 months as the number of INR measurements multiplied by the cost of the INR measurement (213.0 CZK per measurement). Costs were based on the expenditure of total number of INR measurements during first 6-month treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Dosage of Warfarin and Apixaban at the Initiation of the Treatment
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
In this outcome measure, dosage of apixaban and warfarin used at the initiation of treatment was reported.
Wartość wyjściowa (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
Dosage of Warfarin and Apixaban During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, dosage of apixaban and warfarin used during first 6 months of treatment was reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Medication During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
In this outcome measure, cost of medication, i.e., costs of apixaban and warfarin were based on the dosage of active substance and were calculated for the first 6 months of treatment (daily cost times 182.4 days), regardless of how long the individual participant treated was reported.
Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Hospital Admissions
Ramy czasowe: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of hospital admissions from 0 to 3 were reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Hospital Admissions During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, costs of hospital admissions were based on the number of hospital admissions during the treatment period by considering the reason for hospitalization. If the reason for admission was not related to the recorded event (ischemic, hemorrhagic, or other adverse event), or the participant experienced none of these events, the cost of hospitalization was calculated as the number of days multiplied by the cost per a day of hospitalization (1898.2 CZK per day).
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Diagnostic Procedures
Ramy czasowe: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of diagnostic procedures.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według rodzaju incydentów niedokrwiennych w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia
Ramy czasowe: Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
W tym pomiarze wyników odsetek uczestników podzielono na kategorie według rodzaju zdarzeń niedokrwiennych, które obejmowały niedokrwienie mięśnia sercowego i udar mózgu/TIA.
Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
Cost of Ischemic Events During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of ischemic events (cardiac ischemia and stroke/TIA) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of ischemic events during the first 6 months of treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized With Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
In this outcome measure, percentage of participants with major hemorrhagic events which included intracranial bleeding was reported.
Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
Percentage of Participants Categorized According to Type of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to type of minor hemorrhagic events which included epistaxis, gastrointestinal (GI) bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of major hemorrhagic events (intracranial bleeding) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of major hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
Costs of minor hemorrhagic events (epistaxis, GI bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of minor hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
Number of Participants With Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Other adverse events included all events other than ischemic, major and minor hemorrhagic events.
Do pierwszych 6 miesięcy leczenia (na podstawie danych retrospektywnych uzyskanych w badaniu)
Cost of Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of other adverse events included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the number of other adverse events during the treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Who Died (Treatment-Related) During First 6 Months of Treatment
Ramy czasowe: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants who died due to the given treatment were reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B0661121
  • APIXABAN SECOND LINE (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację oraz powiązanych dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj