Non-Interventional Study Describing Direct Costs Related to Anti-coagulation Treatment
2022년 5월 5일 업데이트: Pfizer
Non-interventional Study Describing Direct Costs Related to Anticoagulation Treatment in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation (NVAF) in Secondary Stroke Prevention Prescribed Apixaban or Warfarin Treatment
To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment during the first 6 months of the secondary stroke prevention in NVAF patients.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NVAF patients, who used either warfarin or apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.
설명
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-valvular atrial fibrillation (NVAF);
- New initiation of anticoagulation therapy (apixaban or warfarin) due to the ischemic event (stroke/TIA) meaning patients previously not anticoagulated due to diagnosis of NVAF;
- Indication to anticoagulation therapy as a secondary stroke prevention within 7 to 30 days after the stroke/TIA event;
- Apixaban arm: genetically determined higher sensitivity to warfarin;
- Patients whose status allowed oral treatment with apixaban/warfarin;
- Age ≥ 18;
- Access to patient´s records of the first 6 months of the warfarin/apixaban treatment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of valvular disease;
- Treatment with other anticoagulants in previous 6 months due to other the NVAF indication;
- Treatment or prophylaxis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
- Contraindications according SmPC of Eliquis
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on warfarin
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used warfarin as a secondary stroke/TIA prevention.
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Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on apixaban
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 CHA2-DS2-VASc 점수
기간: 기준선(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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CHA2DS2-VASc 점수 척도는 NVAF 참가자의 뇌졸중 및 전신 색전 위험을 추정하는 데 사용되었습니다.
CHA2DS2-VASc 점수는 8가지 위험 인자(65-74세, 연령 >=75세, 성별 범주, 즉 여성, 울혈성 심부전 병력, 고혈압 병력, 뇌졸중/TIA/혈전색전증 병력, 혈관 질환 병력 및 당뇨병 병력).
총 CHA2DS2-VASc 점수 범위는 0-9이며 여기서 0은 낮은 위험, 9는 높은 뇌졸중 위험입니다.
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기준선(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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HAS-BLED Score at Baseline
기간: Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
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HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding.
HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use).
Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
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Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
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CHA2-DS2-VASc Score at Month 6
기간: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
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CHA2DS2-VASc scoring scale was used to estimate the risk of stroke and systemic emboli in participants with NVAF.
CHA2DS2-VASc score was calculated based on 8 risk factors (age 65-74 years, age >=75 years, sex category i.e. female sex, congestive heart failure history, hypertension history, stroke/TIA/thromboembolism history, vascular disease history and diabetes mellitus history).
Total CHA2DS2-VASc score ranged from 0-9 where 0= low risk and 9= high risk of stroke.
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Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
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HAS-BLED Score at Month 6
기간: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
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HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding.
HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use).
Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
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Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
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Percentage of Participants Categorized According to Number of Outpatient Visits During First 6 Months of Treatment
기간: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of outpatient visits from 0 to 5.
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Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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치료 첫 6개월 동안의 외래 방문 비용
기간: 치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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외래 방문 비용은 방문 횟수에 방문 비용(450.0
체코 코루나[CZK] 방문당).
비용은 치료 중 외래 방문 횟수를 기준으로 계산되었습니다.
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치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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Percentage of Participants Categorized According to Number of International Normalized Ratios (INR) Measurements During First 6 Months of Treatment
기간: 치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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INR은 참가자의 프로트롬빈 시간과 정상적인 평균 프로트롬빈 시간의 비율로 정의되었습니다.
프로트롬빈 시간은 경구용 항응고제를 투여받는 참여자에서 혈액이 응고되는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
이 결과 측정에서 참가자의 백분율은 0, 1~9, 10~19 및 20 이상(>=)을 포함하는 INR 측정 수에 따라 분류되었습니다.
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치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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Cost of INR Measurements During First 6 Months of Treatment
기간: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time.
Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication.
Costs related to INR measurements, were calculated for the period of 6 months as the number of INR measurements multiplied by the cost of the INR measurement (213.0
CZK per measurement).
Costs were based on the expenditure of total number of INR measurements during first 6-month treatment.
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Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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Dosage of Warfarin and Apixaban at the Initiation of the Treatment
기간: 기준선(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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이 결과 측정에서, 치료 시작 시 사용된 아픽사반 및 와파린의 용량이 보고되었습니다.
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기준선(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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Dosage of Warfarin and Apixaban During First 6 Months of Treatment
기간: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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In this outcome measure, dosage of apixaban and warfarin used during first 6 months of treatment was reported.
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Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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Cost of Medication During First 6 Months of Treatment
기간: 치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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이 결과 측정에서 약물 비용, 즉 아픽사반과 와파린의 비용은 활성 물질의 용량을 기준으로 했으며 개별 참가자가 치료한 기간과 관계없이 치료 첫 6개월(일일 비용 x 182.4일)에 대해 계산되었습니다. 보고되었다.
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치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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Percentage of Participants Categorized According to Number of Hospital Admissions
기간: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of hospital admissions from 0 to 3 were reported.
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Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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Cost of Hospital Admissions During First 6 Months of Treatment
기간: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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In this outcome measure, costs of hospital admissions were based on the number of hospital admissions during the treatment period by considering the reason for hospitalization.
If the reason for admission was not related to the recorded event (ischemic, hemorrhagic, or other adverse event), or the participant experienced none of these events, the cost of hospitalization was calculated as the number of days multiplied by the cost per a day of hospitalization (1898.2
CZK per day).
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Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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Percentage of Participants Categorized According to Number of Diagnostic Procedures
기간: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of diagnostic procedures.
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Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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치료 첫 6개월 동안 허혈성 사건의 유형에 따라 분류된 참가자의 비율
기간: 치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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이 결과 측정에서 참가자의 백분율은 심장 허혈 및 뇌졸중/TIA를 포함하는 허혈 사건의 유형에 따라 분류되었습니다.
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치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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Cost of Ischemic Events During First 6 Months of Treatment
기간: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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Costs of ischemic events (cardiac ischemia and stroke/TIA) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of ischemic events during the first 6 months of treatment.
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Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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Percentage of Participants Categorized With Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
기간: 치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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이 결과 측정에서는 두개내 출혈을 포함하는 주요 출혈 사건이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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Percentage of Participants Categorized According to Type of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
기간: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to type of minor hemorrhagic events which included epistaxis, gastrointestinal (GI) bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe.
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Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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Cost of Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
기간: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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Costs of major hemorrhagic events (intracranial bleeding) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of major hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
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Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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Cost of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
기간: 치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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Costs of minor hemorrhagic events (epistaxis, GI bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of minor hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
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치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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Number of Participants With Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
기간: 치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
다른 부작용에는 허혈성, 주요 및 경미한 출혈 사건 이외의 모든 사건이 포함됩니다.
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치료 첫 6개월까지(연구에서 검색된 후향적 데이터에서)
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Cost of Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
기간: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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Costs of other adverse events included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the number of other adverse events during the treatment.
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Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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Percentage of Participants Who Died (Treatment-Related) During First 6 Months of Treatment
기간: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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In this outcome measure, percentage of participants who died due to the given treatment were reported.
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Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B0661121
- APIXABAN SECOND LINE (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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