Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-Interventional Study Describing Direct Costs Related to Anti-coagulation Treatment

5 maj 2022 uppdaterad av: Pfizer

Non-interventional Study Describing Direct Costs Related to Anticoagulation Treatment in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation (NVAF) in Secondary Stroke Prevention Prescribed Apixaban or Warfarin Treatment

To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment during the first 6 months of the secondary stroke prevention in NVAF patients.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

109

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice Motol

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

NVAF patients, who used either warfarin or apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of non-valvular atrial fibrillation (NVAF);
  • New initiation of anticoagulation therapy (apixaban or warfarin) due to the ischemic event (stroke/TIA) meaning patients previously not anticoagulated due to diagnosis of NVAF;
  • Indication to anticoagulation therapy as a secondary stroke prevention within 7 to 30 days after the stroke/TIA event;
  • Apixaban arm: genetically determined higher sensitivity to warfarin;
  • Patients whose status allowed oral treatment with apixaban/warfarin;
  • Age ≥ 18;
  • Access to patient´s records of the first 6 months of the warfarin/apixaban treatment.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of valvular disease;
  • Treatment with other anticoagulants in previous 6 months due to other the NVAF indication;
  • Treatment or prophylaxis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
  • Contraindications according SmPC of Eliquis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on warfarin
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used warfarin as a secondary stroke/TIA prevention.
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on apixaban
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CHA2-DS2-VASc-poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje (från retrospektiva data hämtade i studien)
CHA2DS2-VASc poängskala användes för att uppskatta risken för stroke och systemisk emboli hos deltagare med NVAF. CHA2DS2-VASc-poängen beräknades baserat på 8 riskfaktorer (ålder 65-74 år, ålder >=75 år, könskategori, d.v.s. kvinnligt kön, historia av kronisk hjärtsvikt, hypertonihistoria, stroke/TIA/tromboembolism historia, vaskulär sjukdomshistoria och diabetes mellitus historia). Totalt CHA2DS2-VASc-poäng varierade från 0-9 där 0 = låg risk och 9 = hög risk för stroke.
Baslinje (från retrospektiva data hämtade i studien)
HAS-BLED Score at Baseline
Tidsram: Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
CHA2-DS2-VASc Score at Month 6
Tidsram: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
CHA2DS2-VASc scoring scale was used to estimate the risk of stroke and systemic emboli in participants with NVAF. CHA2DS2-VASc score was calculated based on 8 risk factors (age 65-74 years, age >=75 years, sex category i.e. female sex, congestive heart failure history, hypertension history, stroke/TIA/thromboembolism history, vascular disease history and diabetes mellitus history). Total CHA2DS2-VASc score ranged from 0-9 where 0= low risk and 9= high risk of stroke.
Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED Score at Month 6
Tidsram: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding. HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use). Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Outpatient Visits During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of outpatient visits from 0 to 5.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Kostnad för polikliniska besök under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
Kostnader för polikliniska besök beräknades för de första 6 månaderna av behandlingen som antalet besök multiplicerat med kostnaden för besöket (450,0 Tjeckiska koruna [CZK] per besök). Kostnaderna beräknades utifrån antalet polikliniska besök under behandlingen.
Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
Percentage of Participants Categorized According to Number of International Normalized Ratios (INR) Measurements During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time. Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication. In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of INR measurements included zero (0), 1 to 9, 10 to 19 and greater than or equal to (>=) 20.
Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
Cost of INR Measurements During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time. Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication. Costs related to INR measurements, were calculated for the period of 6 months as the number of INR measurements multiplied by the cost of the INR measurement (213.0 CZK per measurement). Costs were based on the expenditure of total number of INR measurements during first 6-month treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Dosage of Warfarin and Apixaban at the Initiation of the Treatment
Tidsram: Baslinje (från retrospektiva data hämtade i studien)
I detta utfallsmått rapporterades dosen av apixaban och warfarin som användes i början av behandlingen.
Baslinje (från retrospektiva data hämtade i studien)
Dosage of Warfarin and Apixaban During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, dosage of apixaban and warfarin used during first 6 months of treatment was reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Medication During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
I detta utfallsmått baserades kostnaden för medicinering, det vill säga kostnader för apixaban och warfarin på doseringen av aktiv substans och beräknades för de första 6 månaderna av behandlingen (daglig kostnad gånger 182,4 dagar), oavsett hur länge den enskilde deltagaren behandlades. var rapporterad.
Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Hospital Admissions
Tidsram: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of hospital admissions from 0 to 3 were reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Hospital Admissions During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, costs of hospital admissions were based on the number of hospital admissions during the treatment period by considering the reason for hospitalization. If the reason for admission was not related to the recorded event (ischemic, hemorrhagic, or other adverse event), or the participant experienced none of these events, the cost of hospitalization was calculated as the number of days multiplied by the cost per a day of hospitalization (1898.2 CZK per day).
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized According to Number of Diagnostic Procedures
Tidsram: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of diagnostic procedures.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Andel deltagare kategoriserade efter typ av ischemiska händelser under de första 6 månaderna av behandlingen
Tidsram: Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
I detta resultatmått kategoriserades andelen deltagare efter typ av ischemiska händelser som inkluderade hjärtischemi och stroke/TIA.
Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
Cost of Ischemic Events During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of ischemic events (cardiac ischemia and stroke/TIA) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of ischemic events during the first 6 months of treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Categorized With Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
I detta resultatmått rapporterades procentandelen av deltagarna med större blödningshändelser som inkluderade intrakraniell blödning.
Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
Percentage of Participants Categorized According to Type of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to type of minor hemorrhagic events which included epistaxis, gastrointestinal (GI) bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of major hemorrhagic events (intracranial bleeding) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of major hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Cost of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
Costs of minor hemorrhagic events (epistaxis, GI bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of minor hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
Number of Participants With Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. Other adverse events included all events other than ischemic, major and minor hemorrhagic events.
Upp till de första 6 månaderna av behandlingen (från retrospektiva data hämtade i studien)
Cost of Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Costs of other adverse events included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the number of other adverse events during the treatment.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
Percentage of Participants Who Died (Treatment-Related) During First 6 Months of Treatment
Tidsram: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
In this outcome measure, percentage of participants who died due to the given treatment were reported.
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B0661121
  • APIXABAN SECOND LINE (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera