Non-Interventional Study Describing Direct Costs Related to Anti-coagulation Treatment
2022. május 5. frissítette: Pfizer
Non-interventional Study Describing Direct Costs Related to Anticoagulation Treatment in Patients With Nonvalvular Atrial Fibrillation (NVAF) in Secondary Stroke Prevention Prescribed Apixaban or Warfarin Treatment
To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
To describe the direct costs related to warfarin/apixaban treatment during the first 6 months of the secondary stroke prevention in NVAF patients.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
109
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha 5, Csehország, 150 06
- Fakultni nemocnice Motol
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
NVAF patients, who used either warfarin or apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of non-valvular atrial fibrillation (NVAF);
- New initiation of anticoagulation therapy (apixaban or warfarin) due to the ischemic event (stroke/TIA) meaning patients previously not anticoagulated due to diagnosis of NVAF;
- Indication to anticoagulation therapy as a secondary stroke prevention within 7 to 30 days after the stroke/TIA event;
- Apixaban arm: genetically determined higher sensitivity to warfarin;
- Patients whose status allowed oral treatment with apixaban/warfarin;
- Age ≥ 18;
- Access to patient´s records of the first 6 months of the warfarin/apixaban treatment.
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of valvular disease;
- Treatment with other anticoagulants in previous 6 months due to other the NVAF indication;
- Treatment or prophylaxis of deep vein thrombosis or pulmonary embolism;
- Contraindications according SmPC of Eliquis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on warfarin
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used warfarin as a secondary stroke/TIA prevention.
|
|
Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) on apixaban
The study follows two cohorts of Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) patients, who used apixaban as a secondary stroke/TIA prevention.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CHA2-DS2-VASc pontszám az alapvonalon
Időkeret: Kiindulási helyzet (a tanulmányban lekért retrospektív adatokból)
|
A CHA2DS2-VASc pontozási skálát használták a stroke és a szisztémás embólia kockázatának becslésére NVAF-ban szenvedő résztvevőknél.
A CHA2DS2-VASc pontszámot 8 kockázati tényező alapján számították ki (65-74 év, életkor >=75 év, nemi kategória, azaz női nem, pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás, stroke/TIA/thromboembolia kórtörténet, érrendszeri betegségek és diabetes mellitus anamnézisben).
A teljes CHA2DS2-VASc pontszám 0 és 9 között változott, ahol 0 = alacsony kockázat és 9 = magas a stroke kockázata.
|
Kiindulási helyzet (a tanulmányban lekért retrospektív adatokból)
|
|
HAS-BLED Score at Baseline
Időkeret: Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
|
HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding.
HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use).
Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
|
Baseline (from retrospective data retrieved in the study)
|
|
CHA2-DS2-VASc Score at Month 6
Időkeret: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
|
CHA2DS2-VASc scoring scale was used to estimate the risk of stroke and systemic emboli in participants with NVAF.
CHA2DS2-VASc score was calculated based on 8 risk factors (age 65-74 years, age >=75 years, sex category i.e. female sex, congestive heart failure history, hypertension history, stroke/TIA/thromboembolism history, vascular disease history and diabetes mellitus history).
Total CHA2DS2-VASc score ranged from 0-9 where 0= low risk and 9= high risk of stroke.
|
Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
|
|
HAS-BLED Score at Month 6
Időkeret: Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
|
HAS-BLED scoring scale was used to estimate the risk of bleeding.
HAS-BLED score was calculated based on 9 risk factors (hypertension, renal disease, liver disease, stroke history, prior major bleeding or predisposition to bleeding, labile international normalized ratio (INR), age >65 years, medication usage predisposing to bleeding and alcohol use).
Total HAS-BLED score ranged from 0 to 9 where 0 = low risk and >=3 = high risk of bleed.
|
Month 6 (from retrospective data retrieved in the study)
|
|
Percentage of Participants Categorized According to Number of Outpatient Visits During First 6 Months of Treatment
Időkeret: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of outpatient visits from 0 to 5.
|
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
|
Cost of Outpatient Visits During First 6 Months of Treatment
Időkeret: A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatok alapján)
|
A járóbeteg-látogatás költségeit a kezelés első 6 hónapjára a vizitek számának és a vizit költségének szorzataként számítottuk ki (450,0).
cseh korona [CZK] látogatásonként).
A költségeket a kezelés alatti ambuláns vizitek száma alapján számítottuk ki.
|
A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatok alapján)
|
|
Percentage of Participants Categorized According to Number of International Normalized Ratios (INR) Measurements During First 6 Months of Treatment
Időkeret: A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatokból)
|
INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time.
Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication.
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of INR measurements included zero (0), 1 to 9, 10 to 19 and greater than or equal to (>=) 20.
|
A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatokból)
|
|
Cost of INR Measurements During First 6 Months of Treatment
Időkeret: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
INR was defined as the ratio of the participant's prothrombin time and the normal mean prothrombin time.
Prothrombin time defined as a time taken by the blood to clot in participants receiving oral anticoagulant medication.
Costs related to INR measurements, were calculated for the period of 6 months as the number of INR measurements multiplied by the cost of the INR measurement (213.0
CZK per measurement).
Costs were based on the expenditure of total number of INR measurements during first 6-month treatment.
|
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
|
Dosage of Warfarin and Apixaban at the Initiation of the Treatment
Időkeret: Kiindulási helyzet (a tanulmányban lekért retrospektív adatokból)
|
In this outcome measure, dosage of apixaban and warfarin used at the initiation of treatment was reported.
|
Kiindulási helyzet (a tanulmányban lekért retrospektív adatokból)
|
|
Dosage of Warfarin and Apixaban During First 6 Months of Treatment
Időkeret: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
In this outcome measure, dosage of apixaban and warfarin used during first 6 months of treatment was reported.
|
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
|
Cost of Medication During First 6 Months of Treatment
Időkeret: A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatokból)
|
In this outcome measure, cost of medication, i.e., costs of apixaban and warfarin were based on the dosage of active substance and were calculated for the first 6 months of treatment (daily cost times 182.4 days), regardless of how long the individual participant treated was reported.
|
A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatokból)
|
|
Percentage of Participants Categorized According to Number of Hospital Admissions
Időkeret: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of hospital admissions from 0 to 3 were reported.
|
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
|
Cost of Hospital Admissions During First 6 Months of Treatment
Időkeret: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
In this outcome measure, costs of hospital admissions were based on the number of hospital admissions during the treatment period by considering the reason for hospitalization.
If the reason for admission was not related to the recorded event (ischemic, hemorrhagic, or other adverse event), or the participant experienced none of these events, the cost of hospitalization was calculated as the number of days multiplied by the cost per a day of hospitalization (1898.2
CZK per day).
|
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
|
Percentage of Participants Categorized According to Number of Diagnostic Procedures
Időkeret: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to number of diagnostic procedures.
|
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
|
Az ischaemiás események típusa szerint kategorizált résztvevők százalékos aránya a kezelés első 6 hónapjában
Időkeret: A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatokból)
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők százalékos arányát az ischaemiás események típusa szerint osztályozták, beleértve a szív iszkémiát és a stroke/TIA-t.
|
A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatokból)
|
|
Cost of Ischemic Events During First 6 Months of Treatment
Időkeret: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
Costs of ischemic events (cardiac ischemia and stroke/TIA) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of ischemic events during the first 6 months of treatment.
|
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
|
Percentage of Participants Categorized With Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Időkeret: A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatok alapján)
|
In this outcome measure, percentage of participants with major hemorrhagic events which included intracranial bleeding was reported.
|
A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatok alapján)
|
|
Percentage of Participants Categorized According to Type of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Időkeret: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
In this outcome measure, percentage of participants were categorized according to type of minor hemorrhagic events which included epistaxis, gastrointestinal (GI) bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe.
|
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
|
Cost of Major Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Időkeret: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
Costs of major hemorrhagic events (intracranial bleeding) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of major hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
|
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
|
Cost of Minor Hemorrhagic Events During First 6 Months of Treatment
Időkeret: A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatok alapján)
|
Costs of minor hemorrhagic events (epistaxis, GI bleeding, muscle hematomas and intraparenchymal hematoma of the lower lobe) included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the recorded number of minor hemorrhagic events during the first 6 months of treatment.
|
A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatok alapján)
|
|
Number of Participants With Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
Időkeret: A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatokból)
|
An adverse event (AE) was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship.
Other adverse events included all events other than ischemic, major and minor hemorrhagic events.
|
A kezelés első 6 hónapjáig (a vizsgálat során visszamenőleges adatokból)
|
|
Cost of Other Adverse Events During First 6 Months of Treatment
Időkeret: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
Costs of other adverse events included expenditure of diagnosis, medication, outpatient visits and hospitalization were reported based on the number of other adverse events during the treatment.
|
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
|
Percentage of Participants Who Died (Treatment-Related) During First 6 Months of Treatment
Időkeret: Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
In this outcome measure, percentage of participants who died due to the given treatment were reported.
|
Up to first 6 months of treatment (from retrospective data retrieved in the study)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. május 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B0661121
- APIXABAN SECOND LINE (EGYÉB: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .