1 日使い捨てトーリック シリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズの臨床性能
2020年8月18日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、対象集団における DDT2 トーリック コンタクト レンズの軸方向の安定性を評価するために、目の臨床性能データを取得することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、被験者がテストレンズに約 1 時間さらされる、1 回の来院、調剤を必要としない研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解して署名できる;
- プロトコルで指定されているように、両眼に球状またはトーリック ソフト コンタクト レンズの着用に成功。
- -研究中のいつでも再湿潤/潤滑滴を使用しない意思がある;
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- -調査官によって決定された、コンタクトレンズの着用を禁忌とする眼の状態;
- -プロトコルで指定されている、過去12か月以内の眼科手術の履歴;
- -いずれかの眼のドライアイの現在または病歴であり、治験責任医師の意見では、コンタクトレンズの着用を妨げる;
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DDT2トーリック
ヴェロフィルコン両眼用トーリックコンタクトレンズ
|
１日使い捨てトーリックソフトコンタクトレンズ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レンズ挿入後 10 分で、軸の向きが意図した軸から ±30° 以内のレンズの割合
時間枠：1日目 レンズ挿入10分後
|
軸の向き (スクライブ マークの向き) は細隙灯検査によって評価され、意図した軸からのずれとして記録されます。
|
1日目 レンズ挿入10分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月20日
一次修了 (実際)
2020年8月6日
研究の完了 (実際)
2020年8月6日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月7日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月18日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLA306-C003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。