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Klinische Leistung einer torischen Silikon-Hydrogel-Tageslinse zum Einmalgebrauch

18. August 2020 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, klinische Leistungsdaten am Auge zu erhalten, um die Stabilität der Achsenorientierung von torischen DDT2-Kontaktlinsen in der vorgesehenen Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einmalige Studie ohne Abgabe, bei der die Probanden etwa 1 Stunde lang den Testlinsen ausgesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen;
  • Erfolgreiches Tragen von sphärischen oder torischen weichen Kontaktlinsen in beiden Augen, wie im Protokoll angegeben;
  • Bereitschaft, während der Studie zu keinem Zeitpunkt wiederbefeuchtende/schmierende Tropfen zu verwenden;
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Augenzustand, der das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  • Anamnese einer Augenoperation innerhalb der letzten 12 Monate, wie im Protokoll angegeben;
  • Aktuelles oder früheres Trockenes Auge in beiden Augen, das nach Meinung des Ermittlers das Tragen von Kontaktlinsen ausschließen würde;
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DDT2 Torisch
Verofilcon A torische Kontaktlinsen, die auf beiden Augen getragen werden
Gerät: verofilcon A torische Kontaktlinsen
Torische weiche Tageslinsen zum Einmalgebrauch
Andere Namen:
  • DDT2 Torisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Linsen mit Achsenorientierung innerhalb von ±30° von der beabsichtigten Achse, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Zeitfenster: Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse
Die Achsorientierung (Orientierung der Ritzmarkierung) wird durch Spaltlampenuntersuchung beurteilt und als Abweichung von der beabsichtigten Achse aufgezeichnet.
Tag 1, 10 Minuten nach dem Einsetzen der Linse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLA306-C003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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