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Prestazioni cliniche di una lente a contatto torica in silicone idrogel usa e getta giornaliera

18 agosto 2020 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è ottenere dati sulle prestazioni cliniche on-eye per valutare la stabilità dell'orientamento dell'asse delle lenti a contatto toriche DDT2 nella popolazione prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a visita singola, senza dispensa, in cui i soggetti saranno esposti alle lenti di prova per circa 1 ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato;
  • Uso riuscito di lenti a contatto morbide sferiche o toriche in entrambi gli occhi, come specificato nel protocollo;
  • Disponibilità a NON utilizzare gocce umettanti/lubrificanti in qualsiasi momento durante lo studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione oculare che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto, come determinato dall'investigatore;
  • Anamnesi di chirurgia oculare nei 12 mesi precedenti, come specificato nel protocollo;
  • Attuale o pregressa secchezza oculare in entrambi gli occhi che, a parere dell'investigatore, precluderebbe l'uso delle lenti a contatto;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DDT2 Torico
Lenti a contatto toriche Verofilcon A indossate in entrambi gli occhi
Dispositivo: verofilcon A lenti a contatto toriche
Lenti a contatto morbide toriche giornaliere usa e getta
Altri nomi:
  • DDT2 Torico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di lenti con orientamento dell'asse entro ±30° dall'asse previsto, 10 minuti dopo l'inserimento della lente
Lasso di tempo: Giorno 1, 10 minuti dopo l'inserimento della lente
L'orientamento dell'asse (orientamento del segno di tracciatura) sarà valutato mediante esame con lampada a fessura e registrato come deviazioni dall'asse previsto.
Giorno 1, 10 minuti dopo l'inserimento della lente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

6 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLA306-C003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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