Rendimiento clínico de una lente de contacto de hidrogel de silicona tórica desechable diaria
18 de agosto de 2020 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es obtener datos de rendimiento clínico en el ojo para evaluar la estabilidad de la orientación del eje de las lentes de contacto tóricas DDT2 en la población prevista.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio sin dispensación de una sola visita en el que los sujetos estarán expuestos a los lentes de prueba durante aproximadamente 1 hora.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Uso exitoso de lentes de contacto blandos esféricos o tóricos en ambos ojos, como se especifica en el protocolo;
- Dispuesto a NO usar gotas humectantes/lubricantes en ningún momento durante el estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición ocular que contraindique el uso de lentes de contacto, según lo determine el Investigador;
- Antecedentes de cirugía ocular en los 12 meses anteriores, según lo especificado en el protocolo;
- Actual o historial de ojo seco en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, impediría el uso de lentes de contacto;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DDT2 Tórico
Lentes de contacto tóricas Verofilcon A usadas en ambos ojos
|
Lentes de contacto blandas tóricas desechables diarias
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de lentes con orientación del eje dentro de ±30° del eje previsto, 10 minutos después de la inserción de la lente
Periodo de tiempo: Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente
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La orientación del eje (orientación de la marca grabada) se evaluará mediante un examen con lámpara de hendidura y se registrará como desviaciones del eje previsto.
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Día 1, 10 minutos después de la inserción de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
6 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLA306-C003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .