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Performances cliniques d'une lentille de contact torique journalière jetable en silicone hydrogel

18 août 2020 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'obtenir des données de performance clinique sur les yeux pour évaluer la stabilité de l'orientation de l'axe des lentilles de contact toriques DDT2 dans la population visée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en une seule visite, sans dispense, où les sujets seront exposés aux lentilles de test pendant environ 1 heure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé ;
  • Port réussi de lentilles de contact souples sphériques ou toriques dans les deux yeux, tel que spécifié dans le protocole ;
  • Disposé à ne PAS utiliser de gouttes réhumidifiantes/lubrifiantes à tout moment pendant l'étude ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion:

  • Toute affection oculaire qui contre-indiquerait le port de lentilles cornéennes, telle que déterminée par l'enquêteur ;
  • Antécédents de chirurgie oculaire au cours des 12 derniers mois, comme spécifié dans le protocole ;
  • Sécheresse oculaire actuelle ou antérieure dans l'un ou l'autre œil qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait le port de lentilles de contact ;
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DDT2 torique
Lentilles de contact toriques Verofilcon A portées dans les deux yeux
Dispositif: Verofilcon A lentilles de contact toriques
Lentilles de contact souples toriques jetables journalières
Autres noms:
  • DDT2 torique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de lentilles avec une orientation d'axe à ± 30° de l'axe prévu, 10 minutes après l'insertion de la lentille
Délai: Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille
L'orientation de l'axe (orientation de la marque tracée) sera évaluée par un examen à la lampe à fente et enregistrée en tant qu'écarts par rapport à l'axe prévu.
Jour 1, 10 minutes après l'insertion de la lentille

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

6 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLA306-C003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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