Klinisk prestanda för en daglig engångs-torisk silikonhydrogel-kontaktlins
18 augusti 2020 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att erhålla kliniska prestandadata på ögat för att utvärdera stabiliteten i axelorienteringen av DDT2 toriska kontaktlinser i den avsedda populationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en engångsstudie utan dispensering där försökspersoner kommer att exponeras för testlinserna i cirka 1 timme.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
- Framgångsrik användning av sfäriska eller toriska mjuka kontaktlinser i båda ögonen, enligt protokollet;
- Villig att INTE använda återvätande/smörjande droppar när som helst under studien;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Alla ögonsjukdomar som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser, enligt bedömningen av utredaren;
- Historik av ögonoperationer under de senaste 12 månaderna, enligt protokollet;
- Aktuell eller historia av torra ögon i båda ögat som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta användning av kontaktlinser;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DDT2 Toric
Verofilcon A toriska kontaktlinser som bärs i båda ögonen
|
Toriska mjuka dagliga engångslinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av linser med axelorientering inom ±30° från den avsedda axeln, 10 minuter efter att linsen satts in
Tidsram: Dag 1, 10 minuter efter att linsen satts in
|
Axelorientering (orientering av ritsmärket) kommer att bedömas genom spaltlampsundersökning och registreras som avvikelser från avsedd axel.
|
Dag 1, 10 minuter efter att linsen satts in
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
6 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
6 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLA306-C003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .