Klinický výkon denní torické silikon-hydrogelové kontaktní čočky na jedno použití
18. srpna 2020 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je získat data klinického výkonu na oku pro vyhodnocení stability osové orientace torických kontaktních čoček DDT2 u zamýšlené populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii s jednou návštěvou bez dávkování, kde budou subjekty vystaveny testovacím čočkám po dobu přibližně 1 hodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej;
- Úspěšné nošení sférických nebo torických měkkých kontaktních čoček na obou očích, jak je uvedeno v protokolu;
- Ochota NEPOUŽÍVAT kapky na zvlhčování/lubrikaci kdykoli během studie;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo kontraindikovat nošení kontaktních čoček;
- Historie oční operace během předchozích 12 měsíců, jak je uvedeno v protokolu;
- Současná nebo anamnéza suchého oka v kterémkoli oku, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala nošení kontaktních čoček;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DDT2 Toric
Torické kontaktní čočky Verofilcon A nošené v obou očích
|
Jednodenní torické měkké kontaktní čočky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento čoček s osovou orientací v rozmezí ±30° od zamýšlené osy, 10 minut po vložení čočky
Časové okno: 1. den, 10 minut po vložení čočky
|
Orientace osy (orientace rysky) bude posouzena vyšetřením štěrbinové lampy a zaznamenána jako odchylky od zamýšlené osy.
|
1. den, 10 minut po vložení čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
6. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
6. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLA306-C003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na torické kontaktní čočky verofilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika