ミラベグロン ブラドグラ 25 mg 持続放出錠 (エジプト、製薬業界向けマルチエイペックス) とミラベトリック 25 mg 持続放出錠 (アステラス ファーマ US, Inc. が販売) の生物学的同等性試験

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性。
• -ボディマス指数（BMI）の許容正常値によると、体重が正常範囲の15％以内。
• -通常の病状からの臨床的に重大な逸脱の証拠のない医療人口統計。
• -臨床検査の結果は、正常範囲内にあるか、主任研究者によって臨床的に重要とは見なされない偏差があります。
• 被験者は調査中の薬物に対してアレルギーを持っていません。
• 女性は適切な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• -テストされた製品に対する既知のアレルギーのある被験者。
• BMIの値が許容される正常範囲外であった被験者。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• -通常の病状からの臨床的に重大な逸脱の証拠を伴う医療人口統計。
• 臨床的に重要な臨床検査の結果。
• -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染。
• 薬物またはアルコール乱用の病歴。
• -被験者は、最初の治験薬投与の2週間前から治験終了まで、処方薬または非処方薬を服用しないことに同意しません。
• 被験者は特別な食事をしています (例えば、被験者は菜食主義者です)。
• 被験者は、メチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど) いずれかの研究期間の研究投与の 48 時間前から、それぞれの期間の最後のサンプルを提供するまで。
• 被験者は、最初の治験薬投与の7日前から治験終了まで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
• -被験者には、研究に直接影響を与える重度の疾患の病歴があります。
• -最初の治験薬投与前の過去6週間以内の生物学的同等性研究または臨床研究への参加。
• -被験者は最初の治験薬投与後3か月以内に入院する予定です。
• この研究の完了により、7 日間で 500 ml 以上の血液、または 30 日間で 750 ml の血液、90 日間で 1000 ml、120 日間で 1250 ml、180 日間で 1500 ml 以上の血液を寄付したであろう対象者、2000 年270日でml、1年で2500mlの血液。