Bioækvivalensundersøgelse af Mirabegron fra Bladogra 25 mg tabletter med forlænget frigivelse (Multi-Apex for farmaceutiske industrier, Egypten) versus Myrbetriq 25 mg tabletter med forlænget frigivelse (markedsført af Astellas Pharma US, Inc., produkt fra Japan)

Inklusionskriterier:

• Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive.
• Kropsvægt inden for 15 % af normalområdet i henhold til de accepterede normale værdier for kropsmasseindeks (BMI).
• Medicinsk demografi uden tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
• Resultaterne af klinisk laboratorietest er inden for det normale område eller med en afvigelse, der ikke anses for klinisk signifikant af hovedinvestigator.
• Forsøgspersonen er ikke allergisk over for de lægemidler, der undersøges.
• Kvinder bør have en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kendt allergi over for de testede produkter.
• Forsøgspersoner, hvis BMI-værdier lå uden for de accepterede normalområder.
• Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammede.
• Medicinsk demografi med tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
• Resultater af laboratorieundersøgelser, som er klinisk signifikante.
• Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
• Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før den første administration af studielægemidlet og indtil afslutningen af ​​studiet.
• Emnet er på en særlig diæt (f.eks. er emnet vegetar).
• Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af ​​en af ​​undersøgelsesperioderne indtil donering af den sidste prøve i hver respektive periode.
• Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning.
• Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
• Deltagelse i et bioækvivalensstudie eller i et klinisk studie inden for de sidste 6 uger før første indgivelse af studielægemiddel.
• Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersoner, som ved afslutningen af ​​denne undersøgelse ville have doneret mere end 500 ml blod på 7 dage, eller 750 ml blod på 30 dage, 1000 ml på 90 dage, 1250 ml på 120 dage, 1500 ml på 180 dage, 2000 ml på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år.