Studie bioekvivalence mirabegronu z tablet s prodlouženým uvolňováním Bladogra 25 mg (Multi-Apex pro farmaceutický průmysl, Egypt) versus tablety s prodlouženým uvolňováním Myrbetriq 25 mg (prodávané společností Astellas Pharma US, Inc, výrobek z Japonska)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
• Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
• Lékařská demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
• Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
• Subjekt nemá alergii na zkoumaná léčiva.
• Ženy by měly používat vhodnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty se známou alergií na testované produkty.
• Subjekty, jejichž hodnoty BMI byly mimo přijatá normální rozmezí.
• Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
• Lékařská demografie s důkazy klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
• Výsledky laboratorních testů, které jsou klinicky významné.
• Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Subjekt nesouhlasí s tím, že během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku a do konce studie nebude užívat žádné léky na předpis nebo bez něj.
• Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
• Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
• Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
• Subjekt má v anamnéze těžká onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
• Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 6 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
• Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
• Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly více než 500 ml krve za 7 dní nebo 750 ml krve za 30 dní, 1000 ml za 90 dní, 1250 ml za 120 dní, 1500 ml za 180 dní, 2000 ml za 270 dní, 2500 ml krve za 1 rok.