Bioekvivalensstudie av Mirabegron från Bladogra 25 mg tabletter med förlängd frisättning (Multi-Apex för läkemedelsindustrin, Egypten) kontra Myrbetriq 25 mg tabletter med förlängd frisättning (marknadsförs av Astellas Pharma US, Inc, produkt från Japan)

Inklusionskriterier:

• Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive.
• Kroppsvikt inom 15 % av normalområdet enligt de accepterade normala värdena för kroppsmassaindex (BMI).
• Medicinsk demografi utan bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
• Resultaten av kliniska laboratorietest ligger inom det normala intervallet eller med en avvikelse som inte anses vara kliniskt signifikant av huvudprövare.
• Försökspersonen är inte allergisk mot de läkemedel som undersöks.
• Kvinnor bör använda en lämplig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med känd allergi mot de testade produkterna.
• Försökspersoner vars BMI-värden låg utanför de accepterade normala intervallen.
• Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammade.
• Medicinsk demografi med bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
• Resultat av laboratorietester som är kliniskt signifikanta.
• Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
• Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom två veckor före första administrering av studieläkemedlet och fram till slutet av studien.
• Ämnet är på en speciell diet (till exempel är ämnet vegetariskt).
• Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller metyl-xantener, t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc.) 48 timmar före studieadministrationen av endera studieperioden tills det sista provet donerats under respektive period.
• Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering till slutet av studien.
• Försökspersonen har en historia av allvarliga sjukdomar som har direkt inverkan på studien.
• Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 6 veckorna före första studieläkemedlets administrering.
• Försökspersonen avser att läggas in på sjukhus inom 3 månader efter den första administreringen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat mer än 500 ml blod på 7 dagar, eller 750 ml blod på 30 dagar, 1000 ml på 90 dagar, 1250 ml på 120 dagar, 1500 ml på 180 dagar, 2000 ml på 270 dagar, 2500 ml blod på 1 år.