Bioäquivalenzstudie von Mirabegron aus Bladogra 25 mg Retardtabletten (Multi-Apex für die pharmazeutische Industrie, Ägypten) im Vergleich zu Myrbetriq 25 mg Retardtabletten (vermarktet von Astellas Pharma US, Inc, Produkt aus Japan)

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Körpergewicht innerhalb von 15 % des Normalbereichs gemäß den akzeptierten Normalwerten für den Body-Mass-Index (BMI).
• Medizinische Demografie ohne Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
• Die Ergebnisse der klinischen Labortests liegen innerhalb des normalen Bereichs oder mit einer Abweichung, die vom Hauptprüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen wird.
• Das Subjekt hat keine Allergie gegen die untersuchten Medikamente.
• Frauen sollten eine geeignete Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit bekannter Allergie gegen die getesteten Produkte.
• Probanden, deren BMI-Werte außerhalb der akzeptierten Normalbereiche lagen.
• Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten.
• Medizinische Demografie mit Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
• Ergebnisse von Labortests, die klinisch signifikant sind.
• Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Der Proband stimmt nicht zu, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
• Das Subjekt ist auf einer speziellen Diät (zum Beispiel ist das Subjekt Vegetarier).
• Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu konsumieren, die Methyl-Xanthene enthalten, z. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade etc.) 48 Stunden vor der Studiendurchführung eines jeden Studienzeitraums bis zur Spende der letzten Probe in jedem jeweiligen Zeitraum.
• Der Proband stimmt nicht zu, 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie keine Getränke oder Lebensmittel zu sich zu nehmen, die Grapefruit enthalten.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte schwerer Krankheiten, die sich direkt auf die Studie auswirken.
• Teilnahme an einer Bioäquivalenzstudie oder an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
• Der Proband beabsichtigt, innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ins Krankenhaus eingeliefert zu werden.
• Probanden, die nach Abschluss dieser Studie mehr als 500 ml Blut in 7 Tagen oder 750 ml Blut in 30 Tagen, 1000 ml in 90 Tagen, 1250 ml in 120 Tagen, 1500 ml in 180 Tagen, 2000, gespendet hätten ml in 270 Tagen, 2500 ml Blut in 1 Jahr.